Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná lokální terapie pro léčbu aktinických keratóz pokožky hlavy

3. prosince 2020 aktualizováno: Tulane University

Kombinace kalcipotrienu 0,005% pěny a fluorouracilu 5% krému pro léčbu aktinických keratóz na pokožce hlavy

Cílem této studie je zjistit účinnost kombinace kalcipotrienu 0,005% pěny a 5% fluorouracilu v léčbě aktinických keratóz na pokožce hlavy. Získaná data budou porovnána se současným standardem péče, monoterapií 5% fluorouracilem krémem. Nedávná randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (NCT02019355) porovnávala 0,005% kalcipotriolovou mast a fluorouracil 5% krém s vazelínou plus fluorouracil 5% krém pro 4denní léčbu aktinických keratóz na obličeji, pokožce hlavy a horních končetinách. Zjistili, že kalcipotriol plus 5-FU versus vazelína plus fluorouracil 5% krém vedl k 87,8% oproti 26,3% průměrnému snížení průměrného počtu aktinických keratóz. Naše studie bude nezávisle hodnotit účinnost kombinované léčby (kalcipotrien 0,005% pěna a fluorouracil 5% krém) na aktinické keratózy pokožky hlavy na sérii případů až 15 způsobilých účastníků. Účastníci absolvují 4denní aplikaci kombinované léčby s následným sledováním ihned po a 8 týdnů později.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 40 let.
  • Přítomnost čtyř až patnácti klinicky typických, viditelných a diskrétních aktinických keratóz na ploše 25 cm2 na pokožce hlavy.
  • Schopnost a ochota pacienta zúčastnit se studie (je získán informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřovaná oblast je do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo suspektního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  • Ošetřovaná oblast obsahuje hypertrofické/hyperkeratotické léze, kožní rohy nebo léze, které nereagovaly na opakovanou kryoterapii
  • Nedávné (během měsíce) užívání léků, které by mohly interferovat s hodnocením léčebné oblasti (např. lokální léky, umělá opalovací přípravky, imunosupresivní léky, imunomodulační látky, cytotoxická léčiva, ultrafialová B fototerapie, jiné terapie aktinických keratóz nebo perorální retinoidy)
  • Premenopauzální ženy (aby se zabránilo jakémukoli riziku otěhotnění)
  • Hyperkalcémie v anamnéze nebo klinické známky toxicity vitaminu D (vyhnutí se toxicitě kalcipotrienu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba rameno
Kombinace kalcipotrienu 0,005% pěny (Sorilux) a Fluorouracil Cream, 5% USP (generikum) aplikovaná po čtyři po sobě jdoucí noci k léčbě aktinických keratóz na hlavě.
Lék: Kalcipotrien 0,005 % Pěna
Aplikace kalcipotrienové pěny ve spojení s generickým efudexovým krémem na pokožku hlavy po čtyři po sobě jdoucí noci pro léčbu aktinických keratóz pokožky hlavy
Ostatní jména:
  • Kalcipotrien
  • Sorilux
Lék: Efudex 5% lokální krém
Aplikace generického efudexového krému ve spojení s kalcipotrienovou pěnou na pokožku hlavy po čtyři po sobě jdoucí noci pro léčbu aktinických keratóz pokožky hlavy
Ostatní jména:
  • Efudex
  • 5-fluorouracil 5% krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny v počtu aktinických keratóz na pokožce hlavy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
Stanovte účinnost kalcipotrienu 0,005% pěny a 5-fluorouracilu 5% krému pro léčbu aktinických keratóz pokožky hlavy po 4 nocích kombinované léčby. Výsledkem zájmu je procentuální změna od výchozího počtu aktinických keratóz v cílové oblasti léčby na pokožce hlavy 8 týdnů po léčbě.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná a částečná (>75 %) clearance aktinických keratóz
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit úplnou a částečnou (>75 %) clearance aktinických keratóz 8 týdnů po léčbě.
8 týdnů
Složené skóre erytému, svědění a bolesti kůže po lokální aplikaci kalcipotrienu 0,005% pěny a 5-fluorouracilu 5% krému po čtyři po sobě jdoucí noci na aktinické keratózy pokožky hlavy.
Časové okno: 4 dny
Stanovit složené skóre erytému, svědění a bolesti (určeno pomocí standardizovaných škál) po místní aplikaci kalcipotrienu 0,005% pěny a 5-fluorouracilu 5% krému po čtyři po sobě jdoucí noci na aktinické keratózy pokožky hlavy.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

Mayne Pharma International Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 052090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalcipotrien 0,005 % Pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit