- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996252
Topische Kombinationstherapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen der Kopfhaut
3. Dezember 2020 aktualisiert von: Tulane University
Kombination Calcipotriene 0,005 % Schaum und Fluorouracil 5 % Creme zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf der Kopfhaut
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von Calcipotrien 0,005 % Schaum und 5 % Fluorouracil-Creme zur Behandlung von aktinischen Keratosen auf der Kopfhaut zu bestimmen.
Die gewonnenen Daten werden mit dem aktuellen Behandlungsstandard, einer Monotherapie mit 5 % Fluorouracil-Creme, verglichen.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte, doppelblinde klinische Studie (NCT02019355) verglich 0,005 % Calcipotriol-Salbe und 5 % Fluorouracil-Creme mit Vaseline plus 5 % Fluorouracil-Creme für eine 4-tägige Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht, auf der Kopfhaut und an den oberen Extremitäten.
Sie fanden heraus, dass Calcipotriol plus 5-FU im Vergleich zu Vaseline plus Fluorouracil 5 % Creme zu einer durchschnittlichen Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von aktinischen Keratosen um 87,8 % gegenüber 26,3 % führte.
Unsere Studie wird die Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung (Calcipotrien 0,005 % Schaum und Fluorouracil 5 % Creme) bei aktinischen Keratosen der Kopfhaut in einer Fallserie mit bis zu 15 geeigneten Teilnehmern unabhängig bewerten.
Die Teilnehmer absolvieren eine 4-tägige Anwendung der Kombinationsbehandlung mit Follow-up unmittelbar danach und 8 Wochen später.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 40 Jahren.
- Vorhandensein von vier bis fünfzehn klinisch typischen, sichtbaren und diskreten aktinischen Keratosen auf 25 cm2 auf der Kopfhaut.
- Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung wird eingeholt)
Ausschlusskriterien:
- Der Behandlungsbereich befindet sich innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde oder einem vermuteten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
- Der Behandlungsbereich enthält hypertrophe/hyperkeratotische Läsionen, Hauthörner oder Läsionen, die auf wiederholte Kryotherapie nicht angesprochen haben
- Kürzliche (innerhalb eines Monats) Einnahme von Medikamenten, die die Beurteilung des Behandlungsbereichs beeinträchtigen könnten (z. B. topische Medikamente, künstliche Bräuner, immunsuppressive Medikamente, immunmodulierende Mittel, zytotoxische Medikamente, UV-B-Phototherapie, andere Therapien für aktinische Keratosen oder orale Retinoide)
- Frauen vor der Menopause (um jegliches Risiko einer Schwangerschaft zu vermeiden)
- Hyperkalzämie in der Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität (Vermeidung der Calcipotrien-Toxizität).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombinationsbehandlungsarm
Kombination aus Calcipotriene 0,005 % Schaum (Sorilux) und Fluorouracil Cream, 5 % USP (Generikum), angewendet an vier aufeinanderfolgenden Nächten zur Behandlung von aktinischen Keratosen der Kopfhaut.
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Auftragen von Calcipotrien-Schaum in Verbindung mit generischer Efudex-Creme auf die Kopfhaut an vier aufeinanderfolgenden Nächten zur Behandlung von aktinischen Keratosen der Kopfhaut
Andere Namen:
Auftragen von generischer Efudex-Creme in Verbindung mit Calcipotrien-Schaum auf die Kopfhaut an vier aufeinanderfolgenden Nächten zur Behandlung von aktinischen Keratosen der Kopfhaut
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Veränderung der Anzahl aktinischer Keratosen der Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Calcipotrien 0,005 % Schaum und 5-Fluorouracil 5 % Creme zur Behandlung von aktinischen Keratosen der Kopfhaut nach 4 Nächten einer Kombinationsbehandlung.
Das interessierende Ergebnis ist die prozentuale Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der aktinischen Keratosen im Zielbehandlungsbereich auf der Kopfhaut 8 Wochen nach der Behandlung.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige und teilweise (> 75 %) Beseitigung von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bestimmung der vollständigen und teilweisen (>75 %) Beseitigung aktinischer Keratosen 8 Wochen nach der Behandlung.
|
8 Wochen
|
Zusammengesetzter Score von Erythem, Juckreiz und Hautschmerzen nach topischer Anwendung von Calcipotrien 0,005 % Schaum und 5-Fluorouracil 5 % Creme für vier aufeinanderfolgende Nächte bei aktinischen Keratosen der Kopfhaut.
Zeitfenster: 4 Tage
|
Bestimmung der zusammengesetzten Werte von Erythem, Juckreiz und Schmerz (bestimmt unter Verwendung standardisierter Skalen) nach topischer Anwendung von Calcipotrien 0,005 % Schaum und 5-Fluorouracil 5 % Creme für vier aufeinanderfolgende Nächte auf aktinische Keratosen der Kopfhaut.
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Krebsvorstufen
- Keratose, Aktin
- Keratose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Fluorouracil
- Calcipotrien
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- 052090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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