Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk kombinationsterapi til behandling af aktiniske keratoser i hovedbunden

3. december 2020 opdateret af: Tulane University

Kombination af calcipotrien 0,005 % skum og fluoruracil 5 % creme til behandling af aktiniske keratoser i hovedbunden

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationscalcipotrien 0,005% skum og 5% fluorouracil creme til behandling af aktiniske keratoser i hovedbunden. De opnåede data vil blive sammenlignet med den nuværende standard for pleje, monoterapi med 5% fluorouracil creme. Et nyligt randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg (NCT02019355) sammenlignede 0,005 % calcipotriol salve og fluorouracil 5 % creme med vaseline plus fluorouracil 5 % creme til en 4-dages behandling af aktiniske keratoser i ansigtet, hovedbunden og overekstremiteterne. De fandt, at calcipotriol plus 5-FU versus vaseline plus fluorouracil 5 % creme førte til en gennemsnitlig reduktion på 87,8 % versus 26,3 % i det gennemsnitlige antal aktiniske keratoser. Vores undersøgelse vil uafhængigt vurdere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling (calcipotrien 0,005 % skum og fluorouracil 5 % creme) på aktiniske keratoser i hovedbunden i en case-serie på op til 15 kvalificerede deltagere. Deltagerne vil gennemføre en 4-nætters ansøgning af kombinationsbehandling med opfølgning umiddelbart efter og 8 uger senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 40 år.
  • Tilstedeværelse af fire til femten klinisk typiske, synlige og diskrete aktiniske keratoser i 25 cm2 på hovedbunden.
  • Patientens evne og vilje til at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke indhentes)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsområdet er inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller et mistænkt basalcelle- eller pladecellekarcinom
  • Behandlingsområdet indeholder hypertrofiske/hyperkeratotiske læsioner, kutane horn eller læsioner, der ikke havde reageret på gentagen kryoterapi
  • Nylig (inden for en måned) brug af medicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområdet (f.eks. topisk medicin, kunstige garvere, immunsuppressive medicin, immunmodulerende midler, cytotoksiske lægemidler, ultraviolet B fototerapi, andre terapier for aktiniske keratoser eller orale retinoider)
  • Præmenopausale kvinder (for at undgå enhver risiko for graviditet)
  • Anamnese med hypercalcæmi eller klinisk tegn på vitamin D-toksicitet (undgåelse af calcipotrien-toksicitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsbehandlingsarm
Kombination af calcipotrien 0,005% skum (Sorilux) og Fluorouracil Cream, 5% USP (generisk) anvendt i fire på hinanden følgende nætter til behandling af aktiniske keratoser i hovedbunden.
Medicin: Calcipotriene 0,005% skum
Påføring af calcipotrienskum i forbindelse med generisk efudex creme til hovedbunden i fire på hinanden følgende nætter til behandling af aktiniske keratoser i hovedbunden
Andre navne:
  • Calcipotrien
  • Sorilux
Medicin: Efudex 5% topisk creme
Påføring af generisk efudex creme i forbindelse med calcipotrienskum til hovedbunden i fire på hinanden følgende nætter til behandling af aktiniske keratoser i hovedbunden
Andre navne:
  • Efudex
  • 5-fluorouracil 5% creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ændring i antallet af aktiniske keratoser i hovedbunden fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Bestem effektiviteten af ​​calcipotrien 0,005 % skum og 5-fluorouracil 5 % creme til behandling af aktiniske keratoser i hovedbunden efter 4 nætters kombinationsbehandling. Resultatet af interesse er procentvis ændring fra baseline antal aktiniske keratoser i målbehandlingsområdet i hovedbunden 8 uger efter behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig og delvis (>75%) clearance af aktiniske keratoser
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme fuldstændig og delvis (>75%) clearance af aktiniske keratoser 8 uger efter behandling.
8 uger
Sammensat score af erytem, ​​kløe og hudsmerter efter topisk påføring af calcipotrien 0,005 % skum og 5-fluorouracil 5 % creme i fire på hinanden følgende nætter på aktiniske keratoser i hovedbunden.
Tidsramme: 4 dage
For at bestemme den sammensatte score for erytem, ​​kløe og smerte (bestemt ved hjælp af standardiserede skalaer) efter topisk påføring af calcipotrien 0,005 % skum og 5-fluorouracil 5 % creme påføring i fire på hinanden følgende nætter på aktiniske keratoser i hovedbunden.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

Mayne Pharma International Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 052090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med Calcipotriene 0,005% skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner