Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona terapia miejscowa w leczeniu rogowacenia słonecznego skóry głowy

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tulane University

Kombinacja Calcipotriene 0,005% Pianka i Fluorouracyl 5% Krem do leczenia rogowacenia słonecznego na skórze głowy

Celem pracy było określenie skuteczności kombinacji kalcypotrienu 0,005% w piance i 5% fluorouracylu w kremie w leczeniu rogowacenia słonecznego skóry głowy. Uzyskane dane zostaną porównane z aktualnym standardem leczenia, monoterapią kremem z 5% fluorouracylem. W niedawnym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym (NCT02019355) porównano maść 0,005% kalcypotriolu i krem ​​5% fluorouracylu z wazeliną i kremem 5% fluorouracylu w 4-dniowym leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy, skórze głowy i kończynach górnych. Odkryli, że kalcypotriol plus 5-FU w porównaniu z wazeliną i 5% fluorouracylem w kremie prowadziły do ​​średniej redukcji średniej liczby rogowacenia słonecznego o 87,8% w porównaniu z 26,3%. Nasze badanie niezależnie oceni skuteczność leczenia skojarzonego (kalcypotrien 0,005% pianka i fluorouracyl 5% krem) na rogowacenie słoneczne skóry głowy w serii przypadków do 15 kwalifikujących się uczestników. Uczestnicy zakończą 4-nocną kurację skojarzoną z kontynuacją bezpośrednio po i 8 tygodni później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 40 lat.
  • Obecność czterech do piętnastu typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych rogowacenia słonecznego na powierzchni 25 cm2 na skórze głowy.
  • Zdolność i chęć pacjenta do udziału w badaniu (uzyskuje się świadomą zgodę)

Kryteria wyłączenia:

  • Obszar leczenia znajduje się w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub podejrzenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  • Obszar leczenia obejmuje zmiany przerostowe/hiperkeratotyczne, rogi skórne lub zmiany, które nie zareagowały na wielokrotną krioterapię
  • Niedawne (w ciągu miesiąca) stosowanie leków, które mogłyby zakłócać ocenę leczonego obszaru (np. leki miejscowe, sztuczne opalacze, leki immunosupresyjne, środki immunomodulujące, leki cytotoksyczne, fototerapia ultrafioletem B, inne terapie rogowacenia słonecznego lub doustne retinoidy)
  • Kobiety przed menopauzą (aby uniknąć ryzyka ciąży)
  • Historia hiperkalcemii lub kliniczne objawy toksyczności witaminy D (unikanie toksyczności kalcypotrienu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia skojarzonego
Połączenie 0,005% kalcypotrienu w piance (Sorilux) i kremu fluorouracylowego, 5% USP (rodzaj) stosowane przez cztery kolejne noce w leczeniu rogowacenia słonecznego skóry głowy.
Lek: Kalcypotrien 0,005% Pianka
Nakładanie pianki kalcypotrienowej w połączeniu z generycznym kremem efudex na skórę głowy przez cztery kolejne noce w leczeniu rogowacenia słonecznego skóry głowy
Inne nazwy:
  • Kalcypotrien
  • Sorilux
Lek: Efudex 5% krem ​​do stosowania miejscowego
Stosowanie generycznego kremu efudex w połączeniu z pianką kalcypotrienową na skórę głowy przez cztery kolejne noce w leczeniu rogowacenia słonecznego skóry głowy
Inne nazwy:
  • Efudeks
  • 5-fluorouracyl 5% krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany liczby rogowacenia słonecznego skóry głowy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie skuteczności kalcypotrienu 0,005% w piance i 5-fluorouracylu w kremie w leczeniu rogowacenia słonecznego skóry głowy po 4 nocach leczenia skojarzonego. Interesującym wynikiem jest zmiana procentowa liczby rogowacenia słonecznego w docelowym obszarze leczenia na skórze głowy po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite i częściowe (>75%) usuwanie rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie całkowitego i częściowego (>75%) ustąpienia rogowacenia słonecznego po 8 tygodniach od zabiegu.
8 tygodni
Zbiorcza ocena rumienia, swędzenia i bólu skóry po miejscowym zastosowaniu kalcypotrienu 0,005% w piance i 5-fluorouracylu w kremie przez cztery kolejne noce na skórę głowy z rogowaceniem słonecznym.
Ramy czasowe: 4 dni
Określenie złożonych ocen rumienia, swędzenia i bólu (określonych za pomocą standardowych skal) po miejscowym zastosowaniu 0,005% pianki kalcypotrienu i 5% kremu 5-fluorouracylu przez cztery kolejne noce na skórę głowy z rogowaceniem słonecznym.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

Mayne Pharma International Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 052090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Kalcypotrien 0,005% Pianka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj