Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärtes kombinationsterapi för behandling av aktiniska keratoser i hårbotten

3 december 2020 uppdaterad av: Tulane University

Kombination av kalcipotrien 0,005 % skum och fluorouracil 5 % kräm för behandling av aktiniska keratoser i hårbotten

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en kombination av kalcipotrien 0,005 % skum och 5 % fluorouracilkräm för behandling av aktiniska keratoser i hårbotten. De erhållna uppgifterna kommer att jämföras med den nuvarande standarden för vård, monoterapi med 5 % fluorouracilkräm. En nyligen randomiserad, dubbelblind klinisk prövning (NCT02019355) jämförde 0,005 % kalcipotriolsalva och fluorouracil 5 % kräm med vaselin plus fluorouracil 5 % kräm för en 4-dagars behandling av aktiniska keratoser i ansikte, hårbotten och övre extremiteter. De fann att kalcipotriol plus 5-FU jämfört med vaselin plus fluorouracil 5 % kräm ledde till en 87,8 % jämfört med 26,3 % genomsnittlig minskning av det genomsnittliga antalet aktiniska keratoser. Vår studie kommer att oberoende bedöma effektiviteten av kombinationsbehandling (kalcipotrien 0,005 % skum och fluorouracil 5 % kräm) på aktiniska keratoser i hårbotten i en fallserie med upp till 15 kvalificerade deltagare. Deltagarna kommer att genomföra en 4-nätters applikation av kombinationsbehandling med uppföljning omedelbart efter och 8 veckor senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 40 år.
  • Närvaro av fyra till femton kliniskt typiska, synliga och diskreta aktiniska keratoser i 25 cm2 i hårbotten.
  • Patientens förmåga och vilja att delta i studien (Informerat samtycke erhålls)

Exklusions kriterier:

  • Behandlingsområdet är inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller en misstänkt basalcells- eller skivepitelcancer
  • Behandlingsområdet innehåller hypertrofiska/hyperkeratotiska lesioner, kutana horn eller lesioner som inte har svarat på upprepad kryoterapi
  • Nyligen (inom en månad) användning av mediciner som kan störa utvärderingen av behandlingsområdet (t.ex. aktuella mediciner, konstgjorda garvare, immunsuppressiva mediciner, immunmodulerande medel, cellgifter, ultraviolett B-fototerapi, andra behandlingar för aktiniska keratoser eller orala retinoider)
  • Premenopausala kvinnor (för att undvika risk för graviditet)
  • Historik med hyperkalcemi eller kliniska tecken på vitamin D-toxicitet (undvikande av kalcipotrientoxicitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsbehandlingsarm
Kombination av kalcipotrien 0,005 % skum (Sorilux) och Fluorouracil Cream, 5 % USP (generisk) applicerades under fyra nätter i följd för behandling av aktiniska keratoser i hårbotten.
Läkemedel: Kalcipotrien 0,005% skum
Applicering av kalcipotrienskum i kombination med generisk efudex-kräm i hårbotten under fyra på varandra följande nätter för behandling av aktiniska keratoser i hårbotten
Andra namn:
  • Kalcipotrien
  • Sorilux
Läkemedel: Efudex 5% Topical Cream
Applicering av generisk efudex-kräm i kombination med kalcipotrienskum i hårbotten under fyra på varandra följande nätter för behandling av aktiniska keratoser i hårbotten
Andra namn:
  • Efudex
  • 5-fluorouracil 5% kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av förändring i antalet aktiniska keratoser i hårbotten från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Bestäm effekten av kalcipotrien 0,005 % skum och 5-fluorouracil 5 % kräm för behandling av aktiniska keratoser i hårbotten efter 4 nätters kombinationsbehandling. Resultatet av intresse är procentuell förändring från baseline-antal av aktiniska keratoser i målbehandlingsområdet i hårbotten 8 veckor efter behandling.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig och partiell (>75%) eliminering av aktiniska keratoser
Tidsram: 8 veckor
För att fastställa fullständig och partiell (>75%) clearance av aktiniska keratoser 8 veckor efter behandling.
8 veckor
Sammansatt poäng av erytem, ​​klåda och hudsmärta efter topikal applicering av kalcipotrien 0,005 % skum och 5-fluorouracil 5 % kräm under fyra på varandra följande nätter på aktiniska keratoser i hårbotten.
Tidsram: 4 dagar
För att bestämma de sammansatta poängen för erytem, ​​klåda och smärta (bestäms med standardiserade skalor) efter lokal applicering av kalcipotrien 0,005 % skum och 5-fluorouracil 5 % kräm applicering under fyra på varandra följande nätter på aktiniska keratoser i hårbotten.
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Samarbetspartners

Mayne Pharma International Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 052090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på Kalcipotrien 0,005% skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera