治疗头皮光化性角化病的联合局部疗法
2020年12月3日 更新者：Tulane University
0.005% 钙泊三烯泡沫和 5% 氟尿嘧啶乳膏组合用于治疗头皮上的光化性角化病
本研究的目的是确定 0.005% 钙泊三烯泡沫和 5% 氟尿嘧啶乳膏组合治疗头皮光化性角化病的有效性。
将获得的数据与目前的护理标准（使用 5% 氟尿嘧啶乳膏进行单一疗法）进行比较。
最近的一项随机双盲临床试验 (NCT02019355) 比较了 0.005% 钙泊三醇软膏和 5% 氟尿嘧啶乳膏与凡士林加 5% 氟尿嘧啶乳膏对面部、头皮和上肢光化性角化病为期 4 天的治疗效果。
他们发现，钙泊三醇加 5-FU 与凡士林加氟尿嘧啶 5% 乳膏相比，光化性角化病的平均数量分别减少了 87.8% 和 26.3%。
我们的研究将独立评估联合治疗（钙泊三烯 0.005% 泡沫和氟尿嘧啶 5% 乳膏）对多达 15 名合格参与者的头皮光化性角化病的有效性。
参与者将完成为期 4 晚的联合治疗应用，并在之后和 8 周后立即进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 40 岁。
- 在头皮上 25 平方厘米的范围内存在四到十五个临床上典型的、可见的和离散的光化性角化病。
- 患者参与研究的能力和意愿（已获得知情同意）
排除标准：
- 治疗区域在未完全愈合的伤口或疑似基底细胞癌或鳞状细胞癌的 5 厘米以内
- 治疗区域包含肥大/角化过度病变、皮肤角或对重复冷冻疗法无反应的病变
- 最近（一个月内）使用可能会干扰治疗区域评估的药物（例如，局部用药、人工晒黑剂、免疫抑制药物、免疫调节剂、细胞毒性药物、紫外线 B 光疗、光化性角化病的其他疗法或口服维甲酸）
- 绝经前妇女（避免任何怀孕风险）
- 高钙血症病史或维生素 D 毒性的临床证据（避免卡泊三烯毒性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组合治疗臂
钙泊三烯 0.005% 泡沫 (Sorilux) 和氟尿嘧啶乳膏的组合，5% USP（非专利药）连续四晚用于治疗头皮光化性角化病。
|
卡泊三烯泡沫联合普通 efudex 乳膏连续四晚用于头皮治疗头皮光化性角化病
其他名称：
普通 efudex 乳膏联合钙泊三烯泡沫连续四晚用于头皮治疗头皮光化性角化病
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头皮光化性角化病数量相对于基线的变化百分比
大体时间：8周
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确定 0.005% 钙泊三烯泡沫和 5-氟尿嘧啶 5% 乳膏在联合治疗 4 晚后治疗头皮光化性角化病的疗效。
感兴趣的结果是治疗后 8 周头皮目标治疗区域光化性角化病基线数量的百分比变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全和部分 (>75%) 清除光化性角化病
大体时间：8周
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确定治疗后 8 周时光化性角化病的完全和部分 (>75%) 清除率。
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8周
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局部应用 0.005% 钙泊三烯泡沫和 5-氟尿嘧啶 5% 乳膏连续四晚治疗头皮光化性角化病后红斑、瘙痒和皮肤疼痛的综合评分。
大体时间：4天
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确定局部应用 0.005% 钙泊三烯泡沫和 5% 5-氟尿嘧啶乳膏连续四晚治疗头皮光化性角化病后红斑、瘙痒和疼痛的综合评分（使用标准化量表确定）。
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Powell, MD、Tulane Department of Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月8日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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