頭皮光線性角化症の治療のための併用局所療法
2020年12月3日 更新者：Tulane University
カルシポトリエン 0.005% フォームとフルオロウラシル 5% クリームの組み合わせによる頭皮の光線性角化症の治療
この研究の目的は、頭皮の光線性角化症の治療におけるカルシポトリエン 0.005% フォームと 5% フルオロウラシル クリームの組み合わせの有効性を判断することです。
得られたデータは、現在の標準治療である 5% フルオロウラシル クリームによる単剤療法と比較されます。
最近のランダム化二重盲検臨床試験 (NCT02019355) では、顔、頭皮、上肢の光線性角化症の 4 日間の治療について、0.005% カルシポトリオール軟膏とフルオロウラシル 5% クリームをワセリンとフルオロウラシル 5% クリームと比較しました。
彼らは、カルシポトリオールと 5-FU とワセリンとフルオロウラシル 5% クリームを併用した場合、光線角化症の平均数が 87.8% 対 26.3% 減少したことを発見しました。
私たちの研究では、最大15人の適格な参加者のケースシリーズで、頭皮の光線性角化症に対する併用治療（カルシポトリエン0.005％フォームとフルオロウラシル5％クリーム）の有効性を個別に評価します。
参加者は、併用療法の4泊の適用を完了し、直後および8週間後にフォローアップします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 40 歳以上であること。
- 頭皮の 25 cm2 に 4 ～ 15 の臨床的に典型的な、目に見える、個別の光線性角化症の存在。
- -研究に参加する患者の能力と意欲（インフォームドコンセントが得られます）
除外基準:
- 治療部位は、治癒が不完全な創傷、または基底細胞癌または扁平上皮癌の疑いがある部位から 5 cm 以内である
- 治療部位に、肥厚性/過角化性病変、皮膚の角、または繰り返しの凍結療法に反応しなかった病変が含まれている
- -治療領域の評価を妨げる可能性のある薬物の最近（1か月以内）の使用（例：局所薬、人工タンナー、免疫抑制薬、免疫調節剤、細胞毒性薬、紫外線B光線療法、光線角化症の他の治療法、または経口レチノイド）
- 閉経前の女性（妊娠のリスクを避けるため）
- -高カルシウム血症の病歴またはビタミンD毒性の臨床的証拠（カルシポトリエン毒性の回避）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用治療アーム
カルシポトリエン 0.005% フォーム (Sorilux) と Fluorouracil Cream、5% USP (ジェネリック) の組み合わせを、頭皮の光線性角化症の治療のために 4 晩連続して適用します。
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頭皮の光線性角化症の治療のために、カルシポトリエンフォームを一般的なエフデックスクリームと組み合わせて4晩連続して頭皮に塗布します
他の名前：
頭皮の光線性角化症の治療のために、カルシポトリエンフォームと組み合わせたジェネリックのエフデックスクリームを4晩連続して頭皮に塗布します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの頭皮光線性角化症の数の変化率
時間枠：8週間
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カルシポトリエン 0.005% フォームと 5-フルオロウラシル 5% クリームの、4 晩の併用治療後の頭皮の光線性角化症の治療に対する有効性を判定します。
関心のある結果は、治療後 8 週間での頭皮の標的治療領域における光線性角化症のベースライン数からの変化率です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日光角化症の完全および部分的（>75%）除去
時間枠：8週間
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治療後 8 週間での光線性角化症の完全および部分的 (>75%) の除去を決定すること。
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8週間
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カルシポトリエン 0.005% フォームおよび 5-フルオロウラシル 5% クリームを 4 晩連続して頭皮の光線性角化症に局所塗布した後の紅斑、かゆみおよび皮膚痛の総合スコア。
時間枠：4日
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カルシポトリエン 0.005% フォームと 5-フルオロウラシル 5% クリームを 4 晩連続して頭皮の光線性角化症に局所塗布した後の紅斑、かゆみ、および痛みの複合スコア (標準化されたスケールを使用して決定) を決定すること。
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Powell, MD、Tulane Department of Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月3日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 052090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルシポトリエン 0.005% フォームの臨床試験
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Maruho Co., Ltd.引きこもった
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Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.完了
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Inotek Pharmaceuticals Corporation完了
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Aristotle University Of Thessaloniki完了
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TearClear Corp積極的、募集していない