Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált helyi terápia a fejbőr aktinikus keratózisainak kezelésére

2020. december 3. frissítette: Tulane University

Kalcipotrién 0,005% hab és fluorouracil 5% krém kombinációja a fejbőr aktinikus keratózisainak kezelésére

A vizsgálat célja a 0,005% kalcipotrién hab és 5% fluorouracil tartalmú krém kombinációjának hatékonyságának meghatározása a fejbőr aktinikus keratózisainak kezelésében. A kapott adatokat összevetjük a jelenlegi ápolási standarddal, az 5%-os fluorouracil krémmel végzett monoterápiával. Egy közelmúltban végzett randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat (NCT02019355) a 0,005%-os kalcipotriol kenőcsöt és az 5%-os fluorouracil-krémet vazelinnel és 5%-os fluorouracil-krémmel hasonlította össze az arc, a fejbőr és a felső végtagok aktinikus keratózisának 4 napos kezelésére. Azt találták, hogy a calcipotriol plusz 5-FU versus vazelin plusz fluorouracil 5% krém az aktinikus keratózisok átlagos számának 87,8%-os és 26,3%-os átlagos csökkenéséhez vezetett. Vizsgálatunk önállóan értékeli a kombinált kezelés (0,005% kalcipotrién hab és 5% fluorouracil krém) hatékonyságát a fejbőr aktinikus keratózisaiban, legfeljebb 15 résztvevőből álló esetsorozatban. A résztvevők egy 4 éjszakás kombinált kezelést végeznek, amely után azonnal és 8 héttel később követik a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor legalább 40 év.
  • Négy-tizenöt klinikailag jellemző, látható és diszkrét aktinikus keratózis jelenléte 25 cm2-ben a fejbőrön.
  • A páciens képessége és hajlandósága a vizsgálatban való részvételre (informált beleegyezés szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • A kezelt terület 5 cm-en belül van egy nem teljesen gyógyult sebtől vagy egy feltételezett bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómától
  • A kezelt terület hipertrófiás/hiperkeratotiás elváltozásokat, bőrszarvakat vagy olyan elváltozásokat tartalmaz, amelyek nem reagáltak az ismételt krioterápiára
  • Olyan gyógyszerek közelmúltbeli (egy hónapon belüli) használata, amelyek megzavarhatják a kezelési terület értékelését (pl. helyi gyógyszerek, mesterséges barnítók, immunszuppresszív gyógyszerek, immunmoduláló szerek, citotoxikus gyógyszerek, ultraibolya B fényterápia, aktinikus keratózisok egyéb terápiái vagy orális retinoidok)
  • Premenopauzás nők (a terhesség kockázatának elkerülése érdekében)
  • Az anamnézisben szereplő hiperkalcémia vagy a D-vitamin toxicitás klinikai bizonyítéka (a kalcipotrién toxicitás elkerülése).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált kezelési kar
Kalcipotrién 0,005% hab (Sorilux) és Fluorouracil Cream, 5% USP (generikus) kombinációja, amelyet négy egymást követő éjszakán keresztül alkalmaztak a fejbőr aktinikus keratózisainak kezelésére.
Drog: Kalcipotrién 0,005% Hab
Kalcipotrién hab alkalmazása általános efudex krémmel együtt a fejbőrön négy egymást követő éjszakán keresztül a fejbőr aktinikus keratózisainak kezelésére
Más nevek:
  • Kalcipotrién
  • Sorilux
Drog: Efudex 5% helyi krém
Általános efudex krém kalcipotrién habbal együtt történő alkalmazása a fejbőrön négy egymást követő éjszakán keresztül a fejbőr aktinikus keratózisainak kezelésére
Más nevek:
  • Efudex
  • 5-fluorouracil 5% krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejbőr aktinikus keratózisainak számában bekövetkezett változás százalékos aránya az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
Határozza meg a kalcipotrién 0,005%-os hab és az 5-fluorouracil 5%-os krém hatékonyságát a fejbőr aktinikus keratózisainak kezelésére 4 éjszakás kombinált kezelést követően. Az érdeklődésre számot tartó eredmény az aktinikus keratózisok kiindulási számához viszonyított százalékos változása a kezelés célterületén a fejbőrön a kezelés után 8 héttel.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktinikus keratózisok teljes és részleges (>75%) kiürülése
Időkeret: 8 hét
Az aktinikus keratózisok teljes és részleges (>75%) clearance-ének meghatározása a kezelés után 8 héttel.
8 hét
A bőrpír, viszketés és bőrfájdalom összetett pontszáma 0,005%-os kalcipotrién hab és 5-fluorouracil 5%-os krém helyi alkalmazása után négy egymást követő éjszakán keresztül a fejbőr aktinikus keratózisára.
Időkeret: 4 nap
Az erythema, a viszketés és a fájdalom összetett pontszámainak meghatározása (szabványos skálák segítségével) 0,005%-os kalcipotrién hab és 5%-os 5-fluorouracil tartalmú krém négy egymást követő éjszakán keresztül történő helyi alkalmazását követően a fejbőr aktinikus keratózisaira.
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University

Együttműködők

Mayne Pharma International Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 052090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a Kalcipotrién 0,005% Hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel