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Terapia tópica combinada para tratamento de ceratoses actínicas do couro cabeludo

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Tulane University

Combinação de Calcipotriene 0,005% Espuma e Fluorouracil 5% Creme para o Tratamento de Queratoses Actínicas no Couro Cabeludo

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da combinação de espuma de calcipotrieno 0,005% e creme de fluorouracil 5% para o tratamento de ceratoses actínicas no couro cabeludo. Os dados obtidos serão comparados com o padrão atual de tratamento, monoterapia com creme de fluorouracil 5%. Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego recente (NCT02019355) comparou pomada de calcipotriol a 0,005% e creme de fluorouracil a 5% com vaselina mais creme de fluorouracil a 5% para um tratamento de 4 dias de ceratoses actínicas na face, couro cabeludo e extremidades superiores. Eles descobriram que calcipotriol mais 5-FU versus vaselina mais fluorouracil 5% creme levou a uma redução média de 87,8% versus 26,3% no número médio de ceratoses actínicas. Nosso estudo avaliará independentemente a eficácia do tratamento combinado (calcipotrieno 0,005% espuma e fluorouracil 5% creme) em ceratoses actínicas do couro cabeludo em uma série de casos de até 15 participantes elegíveis. Os participantes completarão uma aplicação de 4 noites de tratamento combinado com acompanhamento imediatamente e 8 semanas depois.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 40 anos.
  • Presença de quatro a quinze queratoses actínicas clinicamente típicas, visíveis e discretas em 25 cm2 no couro cabeludo.
  • Capacidade e vontade do paciente em participar do estudo (consentimento informado é obtido)

Critério de exclusão:

  • A área de tratamento está dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada ou de uma suspeita de carcinoma basocelular ou espinocelular
  • A área de tratamento contém lesões hipertróficas/hiperqueratóticas, cornos cutâneos ou lesões que não responderam à crioterapia repetida
  • Uso recente (dentro de um mês) de medicamentos que possam interferir na avaliação da área de tratamento (por exemplo, medicamentos tópicos, bronzeadores artificiais, medicamentos imunossupressores, agentes imunomoduladores, medicamentos citotóxicos, fototerapia ultravioleta B, outras terapias para ceratoses actínicas ou retinóides orais)
  • Mulheres na pré-menopausa (para evitar qualquer risco de gravidez)
  • História de hipercalcemia ou evidência clínica de toxicidade da vitamina D (evitar a toxicidade do calcipotrieno).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento combinado
Combinação de calcipotrieno 0,005% espuma (Sorilux) e Fluorouracil Creme 5% USP (genérico) aplicado por quatro noites consecutivas para o tratamento de ceratoses actínicas do couro cabeludo.
Medicamento: Calcipotrieno 0,005% Espuma
Aplicação de espuma de calcipotrieno em conjunto com creme efudex genérico no couro cabeludo por quatro noites consecutivas para o tratamento de ceratoses actínicas do couro cabeludo
Outros nomes:
  • Calcipotrieno
  • Sorilux
Medicamento: Efudex 5% Creme Tópico
Aplicação de creme efudex genérico em conjunto com espuma de calcipotrieno no couro cabeludo por quatro noites consecutivas para o tratamento de ceratoses actínicas do couro cabeludo
Outros nomes:
  • Efudex
  • 5-fluorouracil 5% creme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alteração no número de ceratoses actínicas do couro cabeludo em relação à linha de base
Prazo: 8 semanas
Determinar a eficácia da espuma de calcipotrieno 0,005% e creme de 5-fluorouracil 5% para o tratamento de ceratoses actínicas do couro cabeludo após 4 noites de tratamento combinado. O resultado de interesse é a alteração percentual do número basal de ceratoses actínicas na área de tratamento alvo no couro cabeludo 8 semanas após o tratamento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração completa e parcial (>75%) de ceratoses actínicas
Prazo: 8 semanas
Para determinar a eliminação completa e parcial (>75%) de ceratoses actínicas em 8 semanas após o tratamento.
8 semanas
Escore composto de eritema, prurido e dor cutânea após aplicação tópica de calcipotrieno 0,005% espuma e 5-fluorouracil 5% creme por quatro noites consecutivas em ceratoses actínicas no couro cabeludo.
Prazo: 4 dias
Determinar os escores compostos de eritema, coceira e dor (determinados por meio de escalas padronizadas) após a aplicação tópica de calcipotrieno 0,005% espuma e 5-fluorouracil 5% creme por quatro noites consecutivas em ceratoses actínicas no couro cabeludo.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Colaboradores

Mayne Pharma International Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 052090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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