Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen yhdistelmähoito päänahan aktiinisten keratoosien hoitoon

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Tulane University

Kalsipotrieeni 0,005 % vaahto ja fluorourasiili 5 % voide yhdistelmänä päänahan aktiinikeratoosien hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kalsipotrieenia sisältävän 0,005 % vaahdon ja 5 % fluorourasiilivoiteen yhdistelmän tehokkuus päänahan aktiinisten keratoosien hoidossa. Saatuja tietoja verrataan nykyiseen hoitostandardiin, monoterapiaan 5 % fluorourasiilivoiteella. Äskettäisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa (NCT02019355) verrattiin 0,005 % kalsipotriolivoidetta ja 5 % fluorourasiilivoidetta vaseliiniin ja 5 % fluorourasiilivoiteen kasvojen, päänahan ja yläraajojen aktiinisen keratoosien 4 päivän hoitoon. He havaitsivat, että kalsipotrioli plus 5-FU vs. vaseliini plus 5 % fluorourasiili voide johti 87,8 % vs. 26,3 % keskimääräiseen vähenemiseen aktiinisten keratoosien keskimääräisessä määrässä. Tutkimuksemme arvioi itsenäisesti yhdistelmähoidon (0,005 % kalsipotrieenivaahto ja 5 % fluorourasiili emulsiovoide) tehokkuutta päänahan aktiinisiin keratoosiin tapaussarjassa, jossa on enintään 15 osallistujaa. Osallistujat suorittavat 4 yön yhdistelmähoidon hoidon seurannalla välittömästi sen jälkeen ja 8 viikkoa myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 40 vuotta.
  • Neljästä viiteentoista kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä aktiinista keratoosia 25 cm2:n alueella päänahassa.
  • Potilaan kyky ja halu osallistua tutkimukseen (saadaan tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoalue on 5 cm:n sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai epäillystä tyvisolu- tai levyepiteelisyövästä
  • Hoitoalue sisältää hypertrofisia/hyperkeratoottisia leesioita, ihosarvia tai leesioita, jotka eivät ole reagoineet toistuvaan kryoterapiaan
  • Äskettäinen (kuukauden sisällä) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä hoitoalueen arviointia (esim. paikalliset lääkkeet, keinotekoiset parkitusaineet, immunosuppressiiviset lääkkeet, immunomoduloivat aineet, sytotoksiset lääkkeet, ultravioletti B -valohoito, muut aktiinikeratoosihoidot tai suun kautta otettavat retinoidit)
  • Premenopausaaliset naiset (raskausriskin välttämiseksi)
  • Aiempi hyperkalsemia tai kliininen näyttö D-vitamiinitoksisuudesta (kalsipotrieenitoksisuuden välttäminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoitovarsi
Kalsipotrieeni 0,005 % vaahto (Sorilux) ja Fluorouracil Cream, 5 % USP (yleinen) yhdistelmä, jota käytettiin neljänä peräkkäisenä yönä päänahan aktiinisten keratoosien hoitoon.
Lääke: Kalsipotrieeni 0,005 % vaahto
Kalsipotrieenivaahdon levitys yhdessä yleisen efudex-voiteen kanssa päänahalle neljänä peräkkäisenä yönä päänahan aktiinisten keratoosien hoitoon
Muut nimet:
  • Kalsipotrieeni
  • Sorilux
Lääke: Efudex 5% ajankohtaisvoide
Yleisen efudex-voiteen levitys yhdessä kalsipotrieenivaahdon kanssa päänahalle neljänä peräkkäisenä yönä päänahan aktiinisten keratoosien hoitoon
Muut nimet:
  • Efudex
  • 5-fluorourasiili 5 % kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänahan aktiinisten keratoosien lukumäärän muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Selvitä 0,005 % kalsipotrieenivaahdon ja 5 % fluorourasiilivoiteen teho päänahan aktiinisten keratoosien hoidossa 4 yön yhdistelmähoidon jälkeen. Kiinnostava tulos on prosentuaalinen muutos aktiinisten keratoosien perustason lukumäärästä päänahan kohdehoitoalueella 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisten keratoosien täydellinen ja osittainen (>75 %) puhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aktiinisten keratoosien täydellisen ja osittaisen (>75 %) puhdistuman määrittämiseksi 8 viikon kuluttua hoidosta.
8 viikkoa
Yhdistelmä punoitusta, kutinaa ja ihokipua 0,005 % kalsipotrieenivaahdon ja 5-fluorourasiilin 5 % emulsiovoiteen paikallisen levityksen jälkeen neljänä peräkkäisenä yönä päänahan aktiinisten keratoosien hoitoon.
Aikaikkuna: 4 päivää
Punoituksen, kutinan ja kivun yhdistelmäpisteiden määrittäminen (määritetty standardoiduilla asteikoilla) 0,005 % kalsipotrieenivaahtoa ja 5-fluorourasiilia sisältävän 5 % emulsiovoiteen paikallisen levityksen jälkeen neljänä peräkkäisenä yönä päänahan aktiinisten keratoosien hoitoon.
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Yhteistyökumppanit

Mayne Pharma International Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Powell, MD, Tulane Department of Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 052090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalsipotrieeni 0,005 % vaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa