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Une étude pour évaluer SAGE-217 chez des participants atteints d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère

27 novembre 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 2 en deux parties (ouverte suivie d'une étude en double aveugle) évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de SAGE-217 dans le traitement de sujets adultes atteints d'un trouble dépressif majeur modéré à sévère

Il s'agit d'une étude en deux parties (ouverte suivie d'une étude en double aveugle) évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de SAGE-217 chez 102 participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A de l'étude est une conception ouverte avec dosage de SAGE-217 pendant 14 jours.

La partie B de l'étude est une conception randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo. Les participants éligibles ont été randomisés pour recevoir SAGE-217 ou un placebo pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Sage Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic de trouble dépressif majeur qui est présent depuis au moins une période de 4 semaines, tel que diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I)

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de tentative de suicide
  • Le participant a des antécédents de dépression résistante au traitement, définie comme des symptômes dépressifs persistants malgré un traitement avec des doses adéquates d'antidépresseurs de deux classes différentes pendant une durée adéquate
  • Le participant a une psychose active
  • Le participant a des antécédents médicaux de convulsions
  • Le participant a des antécédents médicaux de trouble bipolaire, de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : SAGE-217
Les participants ont reçu SAGE-217, 30 milligrammes (mg), solution buvable, une fois par jour pendant 14 jours, selon la tolérance.
Médicament: SAGE-217
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Les participants éligibles ont reçu des capsules placebo correspondantes une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
Expérimental: Partie B : SAGE-217
Les participants éligibles ont reçu SAGE-217, 30 mg, capsules orales, une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: SAGE-217

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 21
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenant après le début du médicament à l'étude, ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante/événement indésirable avec apparition après le début du médicament à l'étude et jusqu'à 7 jours après la dernière dose. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Jour 1 à Jour 21
Pourcentage de participants ayant des EIAT, classés par gravité - Partie A
Délai: Jour 1 à Jour 21
La gravité a été évaluée selon l'échelle suivante : légère (conscience d'un signe ou d'un symptôme, mais facilement tolérée) ; modéré (inconfort suffisant pour perturber les activités normales); sévère (incapacitant, avec incapacité à effectuer des activités normales). L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Jour 1 à Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base chez les basophiles – Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement du rapport de base des basophiles aux leucocytes [Pourcentage (%)] - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unités du système international (SI), en pourcentage (%).
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base chez les éosinophiles - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement du rapport de base des éosinophiles aux leucocytes (%) - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Modification de l'hématocrite par rapport à la ligne de base – Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Modification de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base – Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans les lymphocytes - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement du rapport de départ entre lymphocytes et leucocytes (%) - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans les monocytes - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement du ratio monocytes/leucocytes par rapport à la valeur initiale (%) - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans les neutrophiles – Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du rapport neutrophiles/leucocytes (%) - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement de la ligne de base dans les plaquettes - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans les réticulocytes - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans les leucocytes - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes et les leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement de la ligne de base dans l'albumine - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Modification de la valeur initiale de la phosphatase alcaline – Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans l'alanine aminotransférase - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans l'aspartate aminotransférase - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Modification de la bilirubine par rapport à la ligne de base – Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Modification de la ligne de base dans le chlorure – Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Modification par rapport à la valeur de référence du dioxyde de carbone – Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base en créatinine - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base en potassium - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base en protéines - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Modification du taux de sodium par rapport à la valeur initiale – Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans l'azote uréique - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le potassium, les protéines, le sodium et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport au départ du rapport international normalisé de prothrombine (%) - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données pour le rapport international normalisé de la prothrombine sont présentées en unités SI, pourcentage (%).
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Modification du temps de prothrombine par rapport à la ligne de base – Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Modification du pH par rapport à la ligne de base – Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures d'analyse d'urine comprenaient le pH et la gravité spécifique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base en gravité spécifique - Partie A
Délai: Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures d'analyse d'urine comprenaient le pH et la gravité spécifique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Départ, jour 8, jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la tension artérielle systolique en décubitus dorsal – Partie A
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la tension artérielle diastolique en décubitus dorsal - Partie A
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la tension artérielle systolique debout - Partie A
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la pression artérielle diastolique debout - Partie A
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la fréquence cardiaque - Partie A
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la fréquence respiratoire - Partie A
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la température buccale - Partie A
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (prédose, 1 heure après dose), jour 15/ET, suivi jour 21, suivi jour 28
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la saturation en oxygène - Partie A
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jour 8 (prédose , 1 heure après l'administration)
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. H = Heure(s).
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jour 8 (prédose , 1 heure après l'administration)
Changement de la ligne de base dans l'intervalle QT - Partie A
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures de l'électrocardiogramme (ECG) comprenaient l'intervalle QT, QTc basé sur la formule de Fridericia (intervalle QTcF), la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTcF - Partie A
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTcF, la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne ECG - Partie A
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTcF, la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Changement de la ligne de base dans l'intervalle RR - Partie A
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTcF, la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR - Partie A
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTcF, la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Changement de la ligne de base dans l'intervalle QRS - Partie A
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTcF, la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Pourcentage de participants ayant répondu "Oui" à n'importe quel élément de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) - Partie A
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
L'échelle C-SSRS consistait en une évaluation de base (au moment de la sélection) qui évaluait l'expérience de vie des participants ayant des idées et des comportements suicidaires (IS) et une évaluation post-base qui se concentrait sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude. Le C-SSRS comprenait des réponses "oui" ou "non" pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires ainsi que des cotes numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (de 1 à 5, 5 étant la plus grave). Les éléments C-SSRS SI impliqués souhaitent être morts, pensées suicidaires actives non spécifiques, SI actifs avec toutes les méthodes, SI actifs avec une certaine intention et SI actifs avec un plan spécifique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Jour 1 jusqu'au jour 28
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de somnolence de Stanford (SSS) au jour 15 - Partie A
Délai: Base de référence, jour 15
Le SSS était une échelle d'évaluation des participants conçue pour évaluer rapidement le degré d'alerte d'un participant. Les degrés de somnolence et de vigilance ont été évalués sur une échelle de un à sept, où le score le plus bas de « un » indiquait que le participant « se sentait actif, vital, alerte ou bien éveillé » et le score le plus élevé de « sept » indiquait que le participant 'n'était plus en train de lutter contre le sommeil, s'endormit bientôt; avoir des pensées oniriques ». Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait moins de somnolence. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de somnolence. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression (HAM-D) au jour 15 – Partie B
Délai: Base de référence, jour 15
Le score total HAM-D comprenait une somme de 17 scores d'items individuels. Les items notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants ont été notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport au départ indiquait moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de dépression. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Base de référence, jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D au jour 15 et à tous les autres points dans le temps - Partie A
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
Le score total HAM-D comprenait une somme de 17 scores d'items individuels. Les items notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants ont été notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport au départ indiquait moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de dépression. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
Pourcentage de participants avec EIAT - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 21
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenant après le début du médicament à l'étude, ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante/événement indésirable avec apparition après le début du médicament à l'étude et jusqu'à 7 jours après la dernière dose. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Jour 1 à Jour 21
Pourcentage de participants présentant des EI au cours de la période post-TEAE
Délai: Jour 21 à Jour 42
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. L'EIAT a été défini comme un événement indésirable survenant après le début du médicament à l'étude, ou toute aggravation d'une condition médicale préexistante/événement indésirable avec apparition après le début du médicament à l'étude et jusqu'à 7 jours après la dernière dose. La période post-TEAE a été définie comme 7 jours après la dose finale jusqu'au dernier suivi (jour 42). L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Jour 21 à Jour 42
Pourcentage de participants présentant des EIAT, classés par gravité - Partie B
Délai: Jour 1 à Jour 21
La gravité a été évaluée selon l'échelle suivante : légère (conscience d'un signe ou d'un symptôme, mais facilement tolérée) ; modéré (inconfort suffisant pour perturber les activités normales); sévère (incapacitant, avec incapacité à effectuer des activités normales). L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Jour 1 à Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base chez les basophiles – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement du rapport de base des basophiles aux leucocytes (%) - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base chez les éosinophiles – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement du rapport de base des éosinophiles au rapport des leucocytes (%) - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification de l'hématocrite par rapport à la ligne de base – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification de l'hémoglobine par rapport à la ligne de base – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans les lymphocytes – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement du rapport de départ entre lymphocytes et leucocytes (%) - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans les monocytes – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement du ratio monocytes/leucocytes par rapport au départ (%) - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans les neutrophiles – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement du rapport de référence des neutrophiles aux leucocytes (%) - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans les plaquettes – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans les réticulocytes – Partie B
Délai: Ligne de base, jour 8, jour 15/HE
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Ligne de base, jour 8, jour 15/HE
Changement du rapport de base entre les réticulocytes et les érythrocytes (%) - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données différentielles (ratio) des cellules sanguines sont présentées en unité SI, pourcentage (%).
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans les leucocytes - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures hématologiques comprenaient les basophiles, le rapport basophiles/leucocytes, les éosinophiles, le rapport éosinophiles/leucocytes, l'hématocrite, l'hémoglobine, les lymphocytes, le rapport lymphocytes/leucocytes, les monocytes, le rapport monocytes/leucocytes, les neutrophiles, le rapport neutrophiles/leucocytes, les plaquettes, les érythrocytes, les réticulocytes, les réticulocytes/ rapport des érythrocytes et des leucocytes. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement de la ligne de base dans l'albumine - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification de la valeur initiale de la phosphatase alcaline – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans l'alanine aminotransférase - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans l'aspartate aminotransférase - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification de la bilirubine par rapport à la ligne de base – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base en calcium – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification de la ligne de base dans le chlorure – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification par rapport à la valeur de référence du dioxyde de carbone – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement de la valeur initiale de la créatinine - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification de la glycémie par rapport à la ligne de base – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base en potassium – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base en magnésium - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base en phosphate - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base en protéines - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification du taux de sodium par rapport à la valeur de référence – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification par rapport à la ligne de base de la thyrotropine – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification de l'azote uréique par rapport à la ligne de base – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de chimie clinique comprenaient l'albumine, la phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine, le calcium, le chlorure, le dioxyde de carbone, la créatinine, le glucose, le potassium, le magnésium, le phosphate, les protéines, le sodium, la thyrotropine et l'azote uréique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport au départ du rapport normalisé international de prothrombine (%) - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée. Les données pour le rapport international normalisé de la prothrombine sont présentées en unités SI, pourcentage (%).
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification du temps de prothrombine par rapport à la ligne de base – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures de coagulation comprenaient le temps de thromboplastine partielle activée, le rapport international normalisé de prothrombine et le temps de prothrombine. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Modification du pH par rapport à la ligne de base – Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures d'analyse d'urine comprenaient le pH et la gravité spécifique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base en gravité spécifique - Partie B
Délai: Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures d'analyse d'urine comprenaient le pH et la gravité spécifique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. ET = résiliation anticipée.
Baseline, Jour 8, Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la tension artérielle systolique en décubitus dorsal – Partie B
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la tension artérielle diastolique en décubitus dorsal – Partie B
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la tension artérielle systolique en position debout – Partie B
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la tension artérielle diastolique en position debout – Partie B
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la fréquence cardiaque - Partie B
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la fréquence respiratoire – Partie B
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) de la température orale – Partie B
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 8, 9 , 10, 11, 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15/ET, suivi Jours 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans la saturation en oxygène - Partie B
Délai: Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jour 8 (prédose , 1 heure après l'administration)
Les mesures des signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique en décubitus dorsal, la pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, la pression artérielle systolique en position debout, la pression artérielle diastolique en position debout, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la saturation en oxygène. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. H = Heure(s). ET = résiliation anticipée.
Au départ, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (prédose, 0,25, 0,5, 1, 2, 12 heures après la dose), Jour 8 (prédose , 1 heure après l'administration)
Changement de la ligne de base dans l'intervalle QT - Partie B
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTcF, la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Changement de la ligne de base dans l'intervalle QTcF - Partie B
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTcF, la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne ECG - Partie B
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTcF, la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Changement de la ligne de base dans l'intervalle RR - Partie B
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTcF, la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR - Partie B
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTcF, la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Modification de la durée du QRS par rapport à la ligne de base – Partie B
Délai: Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Les mesures ECG comprenaient l'intervalle QT, l'intervalle QTcF, la fréquence cardiaque moyenne ECG, l'intervalle RR, l'intervalle PR et la durée QRS. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Baseline, Jours 1, 2, 7, 14 et suivi Jour 21
Pourcentage de participants ayant répondu "Oui" à n'importe quel élément du C-SSRS sur les idées suicidaires (SI) - Partie B
Délai: Dépistage, jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 et 42
L'échelle C-SSRS consistait en une évaluation de base (au moment de la sélection) qui évaluait l'expérience de vie des participants ayant des idées et des comportements suicidaires et une évaluation post-base qui se concentrait sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude. Le C-SSRS comprenait des réponses "oui" ou "non" pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires ainsi que des cotes numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (de 1 à 5, 5 étant la plus grave). Les éléments C-SSRS SI impliqués souhaitent être morts, pensées suicidaires actives non spécifiques, SI actifs avec toutes les méthodes, SI actifs avec une certaine intention et SI actifs avec un plan spécifique. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. SCLR = dépistage : rappel à vie.
Dépistage, jours 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 21, 28, 35 et 42
Pourcentage de participants avec réponse HAM-D - Partie A
Délai: Jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
La réponse HAM-D a été définie comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAM-D. Le score total HAM-D comprenait une somme de 17 scores d'items individuels. Les items notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants ont été notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport au départ indiquait moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de dépression. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. Les données sont rapportées pour les participants qui ont eu une réponse HAM-D.
Jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
Pourcentage de participants avec rémission HAM-D - Partie A
Délai: Jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
La rémission HAM-D a été définie comme ayant un score total HAM-D ≤7. Le score total HAM-D comprenait la somme des 17 scores des items individuels. Les items notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants ont été notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport au départ indiquait moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de dépression. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) au jour 15 et à tous les autres moments - Partie A
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
Le MADRS était un questionnaire de diagnostic en dix points que les psychiatres utilisaient pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Il a été conçu comme un complément au HAM-D, pour être plus sensible que l'échelle de Hamilton aux changements provoqués par les antidépresseurs et d'autres formes de traitement. Chaque item a donné un score de 0 à 6. Le score total MADRS a été calculé comme la somme des 10 scores des items individuels, qui variaient de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquaient une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport au départ indiquait une dépression moins sévère. Un changement positif par rapport au départ indiquait une dépression plus grave. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la sous-échelle HAM-D au jour 15 et à tous les autres moments - Partie A
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
Les sous-échelles HAM-D étaient : Core, symptômes : humeur dépressive (DM), sentiments de culpabilité (FG), suicide, travail et activités (WA) et retard (RE) ; Anxiété, symptômes : anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (SS) (gastro-intestinaux et généraux), hypocondrie et perte de poids ; Bech-6, symptômes : DM, FG, WA, RE, anxiété psychique (AP) et SS général ; et Maier, symptômes : DM, FG, WA, RE, agitation et AP. Chaque élément a été noté dans une fourchette de 0 à 2 ou de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand degré de dépression. Les scores des sous-échelles ont été calculés comme la somme des scores d'évaluation individuels liés à chaque sous-échelle, divisés par le score total possible au sein de la sous-échelle, multipliés par 100 et arrondis à un nombre entier. Par conséquent, les scores des sous-échelles seraient compris entre 0 et 100 et pourraient être supérieurs au score total. Un changement négatif par rapport au départ indiquait moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de dépression. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les scores des éléments individuels HAM-D au jour 15 et à tous les autres points dans le temps - Partie A
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
Le HAM-D comprenait des évaluations individuelles des symptômes suivants notés dans une plage de 0 à 2 : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques [gastro-intestinaux (GI) et généraux], symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les symptômes suivants ont été notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport au départ indiquait moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de dépression. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21 et 28
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Score total à tous les points temporels - Partie A
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 8, 15, 21 et 28
Le HAM-A de 14 items a été utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété. Chacun des 14 items était défini par une série de symptômes, et mesurait à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Le score pour HAM-A a été calculé en attribuant des scores de 0 (absent) à 4 (très sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où 0-13 = Normal, 14-17 Anxiété Légère, 18-24 Modérée Anxiété, >=25 Anxiété sévère, selon le Psych Congress Network. Le score total HAM-A a été calculé comme la somme des 14 scores des items individuels. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait moins d'anxiété. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus d'anxiété. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude.
Ligne de base, jours 2, 3, 8, 15, 21 et 28
Pourcentage de participants avec impression clinique globale - Réponse d'amélioration (CGI-I) - Partie A
Délai: Jours 2, 3, 8, 15, 21 et 28
L'élément CGI-I utilisait une échelle de Likert en 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'investigateur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. Le CGI-I n'a été noté que lors des évaluations post-traitement. Par définition, toutes les évaluations CGI-I ont été évaluées par rapport aux conditions de base. La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score d'amélioration globale CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré). L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie A de l'étude. Les données sont rapportées pour les participants qui ont eu une réponse CGI-I.
Jours 2, 3, 8, 15, 21 et 28
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans le score SSS - Partie B
Délai: Valeur initiale, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2 heures après la dose), Jours 8, 9, 10, 11 , 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15
Le SSS était une échelle d'évaluation des participants conçue pour évaluer rapidement le degré d'alerte d'un participant. Les degrés de somnolence et de vigilance ont été évalués sur une échelle de un à sept, où le score le plus bas de « un » indiquait que le participant « se sentait actif, vital, alerte ou bien éveillé » et le score le plus élevé de « sept » indiquait que le participant 'n'était plus en train de lutter contre le sommeil, s'endormit bientôt; avoir des pensées oniriques ». Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait moins de somnolence. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de somnolence. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. H = Heure(s).
Valeur initiale, Jour 1 (0,25, 0,5, 1, 2 heures après la dose), Jours 2, 3, 4, 5, 6 et 7 (avant la dose, 0,25, 0,5, 1, 2 heures après la dose), Jours 8, 9, 10, 11 , 12, 13 et 14 (avant la dose, 1 heure après la dose), Jour 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAM-D de 17 éléments à tous les points temporels - Partie B
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Le score total HAM-D comprenait une somme de 17 scores d'items individuels. Les items notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants ont été notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport au départ indiquait moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de dépression. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Pourcentage de participants avec réponse HAM-D - Partie B
Délai: Jours 2, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
La réponse HAM-D a été définie comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAM-D. Le score total HAM-D comprenait une somme de 17 scores d'items individuels. Les items notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants ont été notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport au départ indiquait moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de dépression. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. Les données sont rapportées pour les participants qui ont eu une réponse HAM-D.
Jours 2, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Pourcentage de participants avec rémission HAM-D - Partie B
Délai: Jours 2, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
La rémission HAM-D a été définie comme ayant un score total HAM-D ≤7. Le score total HAM-D comprenait la somme des 17 scores des items individuels. Les items notés dans une fourchette de 0 à 2 comprenaient : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants ont été notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport au départ indiquait moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de dépression. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Jours 2, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS au jour 15 et à tous les autres points dans le temps - Partie B
Délai: Ligne de base, jours 2, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Le MADRS était un questionnaire de diagnostic en dix points que les psychiatres utilisaient pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Il a été conçu comme un complément au HAM-D, pour être plus sensible que l'échelle de Hamilton aux changements provoqués par les antidépresseurs et d'autres formes de traitement. Chaque item a donné un score de 0 à 6. Le score total MADRS a été calculé comme la somme des 10 scores des items individuels, qui variaient de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquaient une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport au départ indiquait une dépression moins sévère. Un changement positif par rapport au départ indiquait une dépression plus grave. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Ligne de base, jours 2, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle HAM-D à tous les moments - Partie B
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Les sous-échelles HAM-D étaient : Core, symptômes : humeur dépressive (DM), sentiments de culpabilité (FG), suicide, travail et activités (WA) et retard (RE) ; Anxiété, symptômes : anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (SS) (gastro-intestinaux et généraux), hypocondrie et perte de poids ; Bech-6, symptômes : DM, FG, WA, RE, anxiété psychique (AP) et SS général ; et Maier, symptômes : DM, FG, WA, RE, agitation et AP. Chaque élément a été noté dans une fourchette de 0 à 2 ou de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand degré de dépression. Les scores des sous-échelles ont été calculés comme la somme des scores d'évaluation individuels liés à chaque sous-échelle, divisés par le score total possible au sein de la sous-échelle, multipliés par 100 et arrondis à un nombre entier. Par conséquent, les scores des sous-échelles seraient compris entre 0 et 100 et pourraient être supérieurs au score total. Un changement négatif par rapport au départ indiquait moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de dépression. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base (CFB) dans les scores des éléments individuels HAM-D à tous les moments - Partie B
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Le HAM-D comprenait des évaluations individuelles des symptômes suivants notés dans une fourchette de 0 à 2 : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (GI et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les symptômes suivants ont été notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport au départ indiquait moins de dépression. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus de dépression. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A au jour 15 et à tous les autres points dans le temps - Partie B
Délai: Ligne de base, jours 2, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Le HAM-A de 14 items a été utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété. Chacun des 14 items était défini par une série de symptômes, et mesurait à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Le score pour HAM-A a été calculé en attribuant des scores de 0 (absent) à 4 (très sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où 0-13 = Normal, 14-17 Anxiété Légère, 18-24 Modérée Anxiété, >=25 Anxiété sévère, selon le Psych Congress Network. Le score total HAM-A a été calculé comme la somme des 14 scores des items individuels. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait moins d'anxiété. Un changement positif par rapport au départ indiquait plus d'anxiété. L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude.
Ligne de base, jours 2, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
Pourcentage de participants avec réponse CGI-I - Partie B
Délai: Jours 2, 8, 15, 21, 28, 35 et 42
L'élément CGI-I utilisait une échelle de Likert en 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'investigateur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. Le CGI-I n'a été noté que lors des évaluations post-traitement. Par définition, toutes les évaluations CGI-I ont été évaluées par rapport aux conditions de base. La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré). L'analyse a été réalisée chez les participants inclus dans la partie B de l'étude. Les données sont rapportées pour les participants qui ont eu une réponse CGI-I.
Jours 2, 8, 15, 21, 28, 35 et 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimé)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217-MDD-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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