Essai de phase 1 du PAN-301-1 (SNS-301) chez des patients cancéreux

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique écrit signé et daté
2. Hommes âgés de 21 à 85 ans avec un diagnostic histologique de cancer de la prostate avec une rechute biochimique suite à un traitement local définitif (RP ou radiothérapie)
3. Les patients ne sont pas éligibles ou ne veulent pas recevoir un traitement définitif supplémentaire après une rechute (RP ou radiothérapie)
4. Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer actuel
5. Électrocardiogramme (ECG) normal ou ECG sans résultats cliniquement significatifs, tel que déterminé par l'investigateur principal
6. Présence d'un cancer de la prostate en rechute biochimique définie comme : 1) PSA > 2 ng/mL 1 an après le traitement initial définitif du cancer de la prostate : ou, 2) Temps de doublement du PSA (supérieur à 0,2 ng/mL) < 12 mois ; ou 3) Vitesse du PSA > 2 ng/mL/an à tout moment après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie.
7. Expression positive de HAAH dans le tissu tumoral archivé (si disponible) ou le sérum frais
8. Aucune preuve clinique ou radiologique de maladie métastatique à distance telle que mesurée par l'IRM pelvienne ou la tomodensitométrie en plus de la scintigraphie osseuse. Ces études devront être réalisées dans les 56 (+ 7 jours) jours avant le début de l'étude.
9. Aucun antécédent de maladie immunosuppressive
10. Aucun signe de maladie auto-immune active. La maladie auto-immune active est définie comme tout processus pathologique qui a spécifiquement nécessité l'administration d'un traitement immunosuppresseur et/ou cytoréducteur actuellement ou au cours de la dernière année.
11. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Temps de doublement du PSA < 3 mois
2. Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
3. Chirurgie majeure ou radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant l'inscription
4. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du patient ou l'évaluation de tout critère d'évaluation

5. Dépistage des numérations globulaires des éléments suivants :

   Hématopoïétique :

   Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL, plaquettes < 100 000/μL, hémoglobine < 9 g/dL ;

   Foie/Métabolique :

   Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) > 2,5 × LSN, bilirubine totale > 2 × LSN, albumine < 2,8 g/dL ;

   Rénal:

   Clairance de la créatinine < 50 ml/min comme prévu par la formule de Cockcroft-Gault

6. Les sujets dont les partenaires sont WOCBP doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pendant le traitement à l'étude et au moins pendant 3 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
7. Traitement immunosuppresseur concomitant actuel ou prévu (à l'exclusion des corticostéroïdes non systémiques inhalés, topiques cutanés et/ou contenant des gouttes oculaires)
8. Toute affection concomitante nécessitant l'utilisation continue de stéroïdes systémiques (voir ci-dessus) ou l'utilisation d'agents immunosuppresseurs, y compris le méthotrexate. Tous les autres corticostéroïdes systémiques doivent être arrêtés au moins 4 semaines avant le premier traitement de l'étude
9. Réception de tout produit sanguin dans le mois suivant l'inscription
10. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l'inscription
11. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
12. A été emprisonné ou détenu de force (incarcéré involontairement) pour traitement d'un trouble psychiatrique ou physique (c.-à-d. maladie infectieuse) maladie
13. Les patients qui ont des antécédents de coagulopathies, de thrombose ou qui reçoivent une anticoagulation active pour toute condition, telle que, mais sans s'y limiter, les valves cardiaques artificielles, la fibrillation auriculaire, etc.
14. Toute autre condition jugée par l'enquêteur qui limiterait l'évaluation d'un sujet