- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04047576
Etude du sirolimus dans la fibrose rétropéritonéale idiopathique
Étude prospective de la prednisone versus le sirolimus dans le traitement de la fibrose rétropéritonéale idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Gao, Doctor
- Numéro de téléphone: 8613811833264
- E-mail: gh841017@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhan-guo Li, Professor
- Numéro de téléphone: 8610-88324372
- E-mail: li99@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking University International Hospital
-
Contact:
- Hui Gao, Doctor
- Numéro de téléphone: 8613811833264
- E-mail: gh841017@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fibrose rétropéritonéale idiopathique diagnostiquée au scanner ou à l'IRM. En cas de suspicion de fibrose rétropéritonéale secondaire ou de fibrose rétropéritonéale idiopathique atypique suggérée par l'imagerie, la fibrose rétropéritonéale idiopathique doit être confirmée par biopsie de ponction
- Augmentation des niveaux de VS et de CRP causée par cette maladie et/ou lésions actives suggérées à l'imagerie
Critère d'exclusion:
- Fibrose rétropéritonéale secondaire
- Avoir utilisé un corticostéroïde (équivalent à> 10 mg par jour de prednisone), un immunosuppresseur ou un agent biologique dans les 3 mois précédant l'inscription
- Avoir une contre-indication à la prednisone ou au sirolimus, ou une allergie au sirolimus, ou avoir subi des effets indésirables graves suite à l'utilisation antérieure de l'un des médicaments ci-dessus
- Protéinurie massive (quantification des protéines urinaires sur 24 heures ≥ 3 g), anémie modérée à sévère (hémoglobine < 90 g/L), agranulocytose (nombre de globules blancs < 1,5 × 10 ^ 9/L ou nombre de neutrophiles < 0,5 × 10 ^9/L), numération plaquettaire <50×10^9/L, pneumonie interstitielle
- Diabète incontrôlable, hypertension, hyperlipidémie, infection ou insuffisance cardiaque, ou autres complications graves
- Malignité
- Grossesse ou besoin de grossesse dans un futur proche
- Incapable d'adhérer au suivi ou refuse de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe sirolimus
Sirolimus : 2 mg/jour pendant les 3 premiers jours et 1 mg/jour ensuite. La concentration plasmatique de médicament a été surveillée à 14 jours, 12 semaines et 48 semaines de traitement pour maintenir une concentration plasmatique de médicament de 4 à 15 ug/L. Prednisone : 0,8 mg/kg/j (dose maximale : 60 mg/j), diminuée de 5 mg tous les 14 jours, de 2,5 mg toutes les 2 semaines après 30 mg/j jusqu'à l'arrêt. |
L'efficacité est évaluée à 12 semaines et le traitement sera ajusté en fonction du contrôle de la maladie et des effets indésirables. traitement.
Alors qu'un patient serait transféré dans le groupe témoin s'il ne supporte pas les effets secondaires du sirolimus mais pas d'événement indésirable grave (SAE).
L'efficacité est évaluée à 12 semaines, et le traitement sera adapté en fonction du contrôle de la maladie et des effets indésirables.
Pour le groupe de comparaison actif, si un patient est évalué comme un échec du traitement (TF), le patient doit être retiré de l'étude et recevoir un traitement de secours.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe corticostéroïde
Prednisone : 0,8 mg/kg/j (dose maximale : 60 mg/j), diminuée de 5 mg tous les 14 jours, de 2,5 mg toutes les 2 semaines après 30 mg/j jusqu'à 5-7,5 mg/j.
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L'efficacité est évaluée à 12 semaines, et le traitement sera adapté en fonction du contrôle de la maladie et des effets indésirables.
Pour le groupe de comparaison actif, si un patient est évalué comme un échec du traitement (TF), le patient doit être retiré de l'étude et recevoir un traitement de secours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'échec du traitement
Délai: 12 semaines de traitement
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12 semaines de traitement
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Dose cumulée de prednisone
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Taille de la masse fibreuse rétropéritonéale
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Gao, Doctor, Peking University International Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Fibrose rétropéritonéale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Prednisone
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- Sirolimus for RPF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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