- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04047576
Studie van Sirolimus bij idiopathische retroperitoneale fibrose
Prospectieve studie van prednison versus sirolimus bij de behandeling van idiopathische retroperitoneale fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Gao, Doctor
- Telefoonnummer: 8613811833264
- E-mail: gh841017@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhan-guo Li, Professor
- Telefoonnummer: 8610-88324372
- E-mail: li99@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Peking University International Hospital
-
Contact:
- Hui Gao, Doctor
- Telefoonnummer: 8613811833264
- E-mail: gh841017@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische retroperitoneale fibrose gediagnosticeerd op CT of MRI. Voor patiënten met vermoedelijke secundaire retroperitoneale fibrose of atypische idiopathische retroperitoneale fibrose gesuggereerd door beeldvorming, moet idiopathische retroperitoneale fibrose worden bevestigd door middel van een punctiebiopsie
- Verhoogde ESR- en CRP-waarden veroorzaakt door deze ziekte en/of actieve laesies gesuggereerd op beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire retroperitoneale fibrose
- Corticosteroïden (overeenkomend met> 10 mg prednison per dag), immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Een contra-indicatie hebben voor prednison of sirolimus, of allergisch zijn voor sirolimus, of ernstige bijwerkingen hebben ondervonden van het eerdere gebruik van een van de bovengenoemde geneesmiddelen
- Massale proteïnurie (24-uurs eiwitkwantificatie in urine ≥3 g), matige tot ernstige anemie (hemoglobine <90 g/l), agranulocytose (aantal witte bloedcellen <1,5×10^9/l of aantal neutrofielen <0,5×10 ^9/L), aantal bloedplaatjes <50×10^9/L, interstitiële pneumonie
- Oncontroleerbare diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, infectie of hartfalen of andere ernstige complicaties
- Maligniteit
- Zwangerschap of behoefte aan zwangerschap in de nabije toekomst
- Kan opvolging niet volgen of weigert toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: sirolimus-groep
Sirolimus: 2 mg/dag gedurende de eerste 3 dagen en daarna 1 mg/dag. De plasmaconcentratie van het geneesmiddel werd gecontroleerd na 14 dagen, 12 weken en 48 weken medicatie om een plasmaconcentratie van het geneesmiddel van 4-15 µg/L te handhaven. Prednison: 0,8 mg/kg/dag (maximale dosis: 60 mg/dag), verminderd met 5 mg om de 14 dagen, met 2,5 mg om de 2 weken na 30 mg/dag tot stopzetting. |
De werkzaamheid wordt na 12 weken geëvalueerd en de behandeling zal worden aangepast op basis van de controle van de ziekte en bijwerkingen. Voor de experimentele groep, als een patiënt wordt beoordeeld als behandelingsfalen (TS), moet de patiënt uit het onderzoek worden teruggetrokken en redding krijgen behandeling.
Terwijl een patiënt zou worden overgeplaatst naar de controlegroep als hij/zij niet tegen de bijwerkingen van sirolimus kan, maar niet tegen ernstige bijwerkingen (SAE).
De werkzaamheid wordt na 12 weken geëvalueerd en de behandeling zal worden aangepast aan de beheersing van de ziekte en bijwerkingen.
Voor de actieve comparatorgroep, als een patiënt wordt beoordeeld als behandelingsfalen (TF), moet de patiënt uit het onderzoek worden teruggetrokken en een reddingsbehandeling krijgen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: corticosteroïde groep
Prednison: 0,8 mg/kg/dag (maximale dosis: 60 mg/dag), verminderd met 5 mg om de 14 dagen, met 2,5 mg om de 2 weken na 30 mg/dag tot 5-7,5 mg/dag.
|
De werkzaamheid wordt na 12 weken geëvalueerd en de behandeling zal worden aangepast aan de beheersing van de ziekte en bijwerkingen.
Voor de actieve comparatorgroep, als een patiënt wordt beoordeeld als behandelingsfalen (TF), moet de patiënt uit het onderzoek worden teruggetrokken en een reddingsbehandeling krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
12 weken behandeling
|
Cumulatieve dosis prednison
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Grootte van retroperitoneale fibrotische massa
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Gao, Doctor, Peking University International Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Fibrose
- Retroperitoneale fibrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Prednison
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- Sirolimus for RPF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Retroperitoneale fibrose
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Sirolimus
-
Aadi Bioscience, Inc.Goedgekeurd voor marketingTSC1 | TSC2 | PEComa, kwaadaardig | mTOR Pathway-afwijking
-
Aadi Bioscience, Inc.VoltooidHoogwaardig recidiverend glioom en nieuw gediagnosticeerd glioblastoomVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.VoltooidPanuveïtis | Uveïtis | Posterieure uveïtis | Intermediaire uveïtisVerenigde Staten
-
Stefan Schieke MDIngetrokkenCutaan T-cellymfoom (CTCL)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLymfangioleiomyomatoseVerenigde Staten
-
OrbusNeichCCRF Inc., Beijing, China; OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.Voltooid
-
Xijing HospitalAir Force Military Medical University, China; Shanghai MicroPort Medical (Group)... en andere medewerkersOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyVoltooidTubereuze sclerose | Neurofibromatose | Neurofibroom | AngiofibroomVerenigde Staten
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaVoltooid
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIngetrokkenCoronaire hartziekte