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특발성 후복막 섬유증에서의 Sirolimus 연구

2025년 6월 1일 업데이트: Gao Hui, Peking University International Hospital

특발성 후복막 섬유증 치료에서 Prednisone과 Sirolimus의 전향적 연구

후복막 섬유증은 후복막 공간에서 섬유경화성 조직의 증식을 특징으로 하는 질병군을 말하며, 이는 주변 요관 및 하대정맥을 압박하여 대동맥류, 신부전 및 심지어 사망과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 병변이 확산되어 절제하기 어렵다. 코르티코스테로이드가 1차 약제이지만, 특히 코르티코스테로이드의 용량 감소 후에 질병의 재발률이 높습니다. 따라서 면역억제제의 병용은 질병의 재발을 예방하고 장기 코르티코스테로이드의 독성 및 부작용을 줄이는 데 매우 중요하다. Sirolimus는 림프구 활성화와 섬유아세포 증식을 억제하는 이중 역할을 합니다. 시롤리무스가 특발성 후복막 섬유증에 대한 좋은 잠재적 치료 옵션이라는 것은 그것의 메커니즘으로부터 추론됩니다. 따라서 시롤리무스의 효능과 안전성을 알아보기 위해 특발성 후복막 섬유증 환자를 대상으로 본 RCT를 실시하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

후복막 섬유증은 후복막 공간에서 섬유경화성 조직의 증식을 특징으로 하는 질환군을 말하며, 주로 복부 대동맥 및 신장 원위부 장골 동맥을 포함합니다. 과형성 조직은 주변 요관 및 하대정맥을 압박하여 대동맥류, 신부전 및 심지어 사망과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 병변과 주변 조직 사이에 명확한 경계가 없습니다. 병변이 확산되어 절제하기 어렵다. 코르티코스테로이드가 1차 약제이지만, 특히 코르티코스테로이드의 용량 감소 후에 질병의 재발률이 높습니다. 따라서 면역억제제의 병용은 질병의 재발을 예방하고 장기간 고용량 및 중용량 코르티코스테로이드의 독성 및 부작용을 감소시키는데 매우 중요하다. 최근 몇 년 동안 후복막 섬유증의 면역학적 특성이 점차 인식되면서 일부 류마티스내과 및 면역학자들은 생물학적 제제를 포함하여 이 집단에서 자가면역질환에 일반적으로 사용되는 면역억제제를 사용하려는 시도를 해왔다. 그러나 무작위 통제 시험(RCT)과 같은 증거 기반 의학의 높은 수준의 증거는 여전히 부족했습니다. Sirolimus는 T 림프구 활성화와 섬유아세포 증식을 억제하는 이중 역할을 합니다. 시롤리무스가 특발성 후복막 섬유증에 대한 좋은 잠재적 치료 옵션이라는 것은 그것의 메커니즘으로부터 추론됩니다. 따라서 시롤리무스의 효능과 안전성을 알아보기 위해 특발성 후복막 섬유증 환자를 대상으로 본 RCT를 실시하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hui Gao, Doctor
  • 전화번호: 8613811833264
  • 이메일: gh841017@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhan-guo Li, Professor
  • 전화번호: 8610-88324372
  • 이메일: li99@bjmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Peking University International Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CT 또는 MRI에서 진단된 특발성 후복막 섬유증. 이차성 후복막 섬유증이 의심되거나 영상검사에서 비정형 특발성 후복막 섬유증이 의심되는 환자의 경우 천자 생검을 통해 특발성 후복막 섬유증을 확인해야 합니다.
  2. 이 질병 및/또는 영상에서 제안된 활동성 병변으로 인한 ESR 및 CRP 수치 증가

제외 기준:

  1. 속발성 후복막 섬유증
  2. 등록 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 1일 10mg 이상에 해당), 면역억제제 또는 생물학적 제제를 사용한 경우
  3. 프레드니손 또는 시롤리무스의 금기 사항이 있거나 시롤리무스에 대한 알레르기가 있거나 이전에 위의 약물을 사용하여 심각한 부작용을 경험한 경우
  4. 대량 단백뇨(24시간 소변 단백 정량 ≥3g), 중등도에서 중증 빈혈(헤모글로빈 <90g/L), 무과립구증(백혈구 수 <1.5×10^9/L 또는 호중구 수 <0.5×10 ^9/L), 혈소판 수 <50×10^9/L, 간질성 폐렴
  5. 통제 불가능한 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 감염, 심부전 또는 기타 심각한 합병증
  6. 강한 악의
  7. 가까운 장래에 임신 또는 임신의 필요성
  8. 후속 조치를 준수하지 못하거나 동의를 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시롤리무스 그룹

Sirolimus: 처음 3일 동안은 2mg/일, 그 이후에는 1mg/일. 혈장 약물 농도는 4-15ug/L의 혈장 약물 농도를 유지하기 위해 투약 14일, 12주 및 48주에 모니터링되었습니다.

프레드니손: 0.8mg/kg/d(최대 용량: 60mg/d), 중단할 때까지 30mg/d 이후에는 14일마다 5mg씩, 2주마다 2.5mg씩 감량합니다.
의약품: 시롤리무스
12주차에 유효성을 평가하고 질병의 조절 및 부작용에 따라 치료를 조정한다. 치료. 반면 환자가 시롤리무스의 부작용을 견딜 수 없지만 심각한 부작용(SAE)은 아닌 경우 대조군으로 전환된다.
의약품: 코르티코 스테로이드
효능은 12주에 평가되며, 질병 및 부작용의 통제에 따라 치료가 조정됩니다. 활성 비교 그룹의 경우 환자가 치료 실패(TF)로 평가되면 환자는 연구에서 제외되고 구조 치료를 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손
활성 비교기: 코르티코 스테로이드 그룹
프레드니손: 0.8mg/kg/d(최대 용량: 60mg/d), 14일마다 5mg씩 감량, 30mg/d 이후에는 2주마다 2.5mg씩 감량하여 5-7.5mg/d까지.
의약품: 코르티코 스테로이드
효능은 12주에 평가되며, 질병 및 부작용의 통제에 따라 치료가 조정됩니다. 활성 비교 그룹의 경우 환자가 치료 실패(TF)로 평가되면 환자는 연구에서 제외되고 구조 치료를 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 실패율
기간: 12주 치료
12주 치료
프레드니손의 누적 용량
기간: 48주
48주
후복막 섬유종의 크기
기간: 48주
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University International Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hui Gao, Doctor, Peking University International Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sirolimus for RPF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...
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