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Comparaison entre l'aspiration de moelle osseuse et le plasma riche en plaquettes pour le traitement de l'arthrose du genou (EmCyte)

4 mars 2020 mis à jour par: Andrews Research & Education Foundation

Efficacité du concentré d'aspiration de moelle osseuse par rapport au plasma riche en plaquettes pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou : un essai clinique randomisé et contrôlé

Cette étude vise à comparer si le concentré d'aspiration de moelle osseuse ou les injections de plasma riche en plaquettes sont plus efficaces dans le traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le PRP soit prometteur pour aider à restaurer la fonction de ces patients, les résultats à long terme du PRP suscitent toujours des inquiétudes. Une autre option qui est devenue plus populaire pour les médecins traitant cette condition débilitante est le concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMA), qui utilise les cellules indifférenciées trouvées dans la moelle osseuse pour favoriser la guérison et la régénération des tissus. Ces cellules ont la capacité de se répliquer dans plusieurs types de tissus différents. Avec BMA, la moelle est concentrée pour une meilleure cicatrisation des tissus endommagés et une aide à la croissance et à la réparation. Les avantages complets de la BMA sont encore inconnus, mais des études ont montré que le traitement peut réduire l'enflure, soulager la douleur et améliorer la guérison du cartilage articulaire et des greffes osseuses.

La BMA autologue a montré un potentiel clinique prometteur en tant qu'agent thérapeutique en médecine régénérative, y compris le traitement de l'arthrose et des anomalies du cartilage, et l'efficacité clinique du plasma riche en plaquettes a été documentée pour soulager les symptômes liés à l'arthrose du genou. Cependant, la comparaison prospective randomisée des deux techniques n'a pas été rapportée dans la littérature et le suivi à long terme pour les deux traitements est limité, et particulièrement limité dans l'utilisation de la BMA pour le traitement de l'arthrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans
  • Arthrose du genou
  • Les sujets doivent présenter une douleur ou un gonflement du genou cible pendant au moins 4 mois
  • Score de Kellgren-Lawrence entre 1 et 3 lors de l'évaluation radiographique
  • Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi prévues

Critère d'exclusion:

  • Déviation mécanique majeure de l'axe de plus de 50 % dans l'un ou l'autre des compartiments (varus ou valgus)
  • Avoir eu une injection de corticoïde dans les 3 mois ou une injection d'acide hyaluronique dans les 6 mois
  • Antécédents des conditions médicales suivantes :
  • diabète
  • maladies auto-immunes
  • troubles nécessitant une immunosuppression
  • polyarthrite rhumatoïde
  • arthropathie hémophilique
  • arthrite infectieuse
  • Genou de Charcot
  • Maladie de Paget du fémur ou du tibia
  • Cancer
  • Maladie infectieuse en cours
  • Maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Le sang sera prélevé du patient à l'aide du système Pure PRP II dans une seringue contenant un anticoagulant (citrate de sodium). 1 ml de sang sera séparé et envoyé à un laboratoire pour analyse. Le sang restant sera séparé dans un seul dispositif de concentration et centrifugé pour séparer les globules rouges du plasma et des plaquettes. Le plasma et les plaquettes seront séparés avec une seringue et recentrifugés pour séparer les plaquettes du plasma. 1 ml sera séparé et envoyé à un laboratoire pour analyse, laissant 6 ml pour injection. Le 1 ml de sang et le 1 ml de PRP seront envoyés à un laboratoire indépendant pour subir une analyse du CBC, du TNC, du dosage des cellules souches / progénitrices hématopoïétiques CD34 + humaines et du CFU-F. Le médecin injectera ensuite le PRP dans l'articulation du genou affectée.
Produit combiné: PRP II pur
Le système Pure PRP II sera utilisé pour collecter et concentrer le sang dans un plasma riche en plaquettes qui sera injecté dans le genou.
Autres noms:
  • GS60-PURE-II
Autre: Concentré de moelle osseuse (BMC)
La moelle osseuse sera prélevée de la crête iliaque postérieure à l'aide du système PureBMC. 50 ml de moelle osseuse seront prélevés dans une seringue contenant 10 ml de citrate de sodium. La moelle sera filtrée et centrifugée pour la séparation du concentré de moelle osseuse. Le plasma et le concentré cellulaire seront séparés avec deux seringues et re-centrifugés pour séparer le concentré cellulaire du plasma. Une fois le plasma prélevé, le BMC sera aspiré dans une seringue pour être injecté dans le genou affecté. La procédure de production BMC donne 7 ml de produit et 1 ml sera séparé et envoyé à un laboratoire pour analyse. 1 ml de BMA et 1 ml de BMC seront envoyés à un laboratoire indépendant pour subir une analyse du CBC, du TNC, du dosage des cellules souches/progénitrices hématopoïétiques CD34+ humaines et du CFU-F.
Produit combiné: PureBMC
Le système PureBMC sera utilisé pour collecter et concentrer l'aspirat de moelle osseuse en concentré de moelle osseuse qui sera injecté dans le genou.
Autres noms:
  • BC60-PURE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Écran, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification des mesures du score de douleur à l'aide d'enquêtes auprès des patients
Écran, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score subjectif du Comité international de documentation du genou subjectif (IKDC)
Délai: Écran, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de la mesure du score de douleur à l'aide d'enquêtes auprès des patients
Écran, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrews Research & Education Foundation

Collaborateurs

EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EmCyte

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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