Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontroly bolesti po totální náhradě kyčle mezi ultrazvukem vedeným blokem suprainguinální fascie iliaca a intratekálním morfiem

25. února 2020 aktualizováno: Mahidol University

Účinnost kontroly bolesti po totální náhradě kyčle mezi ultrazvukovým průvodcem suprainguinálním blokem fascie Iliaca a intratekálním morfiem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Totální náhrada kyčelního kloubu je jednou z velkých ortopedických operací, která má za následek silné pooperační bolesti zejména v prvních 24 hodinách. Ultrazvukem řízená regionální anestezie se stala součástí multimodální analgezie. Ultrazvukem řízená blokáda suprainguinální fascie iliaca je nová technika, která dokáže konzistentně pokrýt femorální a laterální femorální kožní nerv. A při velkém objemu (40 ml) může pokrývat obturatorní nerv. Tato technika se již ukázala jako užitečná pro kontrolu akutní bolesti při zlomenině kyčle nebo pooperační kontrolu při dynamické operaci zavádění kyčelního šroubu nebo hřebu. Dosud však nebyl srovnáván s intratekálním morfinem pro totální náhradu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při použití kombinovaného ultrazvuku naváděného bloku suprainguinální fascie iliaca s periartikulární infiltrací s mutimodálními analgetiky bude doba do prvního záchranného analgetika delší než v případě kombinace intratekálního morfinu s periartikulární infiltrací s multimodálními analgetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pawinee Pangthipampai, M.D.
  • Telefonní číslo: +6686 400 1721
  • E-mail: pawinee141@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pawinee Pangthipampai, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace primární totální náhrady kyčelního kloubu, tělesná hmotnost ≥40 kg a BMI ≤35 kg/m2, způsobilost k souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k regionální anestezii, alergie na studované léky, kožní infekce v místě vpichu suprainguinální fascia iliaca, neurologický deficit postihující dolní končetiny, nemožnost použít pacientem kontrolovanou analgezii, GFR <50 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Intratekální morfin
Intratekální morfin 0,1 mg, simulovaná subkutánní injekce 0,5 ml normálního fyziologického roztoku do tříselné oblasti
Lék: Intratekální morfin
0,5% Iso/Hyperbarický bupivakain 2-3 ml přidat morfin 0,1 mg pro spinální anestezii
Experimentální: Ultrazvukem naváděný blok suprainguinální fascie iliaca
0,25% bupivakain 40 ml
Lék: Ultrazvukem naváděný blok suprainguinální fascie iliaca
Ultrazvukem řízený blok suprainguinální fascie iliaca s 0,25% bupivakainem 40 ml a 0,5% iso/hyperbarickým bupivakainem 2-3 ml bez spinálního morfinu pro spinální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o analgetikum (PCA fentanyl)
Časové okno: 48 hodin
Zda ultrazvukem naváděná suprainguinální fascia iliaca blokáda může prodloužit dobu bez bolesti u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu pod spinálním blokem ve srovnání s intratekálním morfinem nebo ne
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení bolesti v klidu a při pohybu pomocí numerické hodnotící stupnice za 48 hodin po operaci
48 hodin
Množství záchranných analgetik
Časové okno: 48 hodin
Množství PCA fentanylu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 404/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit