Die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle nach Hüfttotalendoprothese zwischen ultraschallgeführter Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca und intrathekalem Morphin
25. Februar 2020 aktualisiert von: Mahidol University
Die Wirksamkeit der Schmerzkontrolle nach Hüft-Totalendoprothese zwischen ultraschallgeführter Blockade der supra-inguinalen Fascia iliaca und intrathekalem Morphin: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der totale Hüftersatz gehört zu den großen orthopädischen Eingriffen, die insbesondere in den ersten 24 Stunden zu starken postoperativen Schmerzen führen.
Die ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie ist zu einem Teil der multimodalen Analgesie geworden. Die ultraschallgesteuerte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca ist eine neue Technik, die den N. cutaneus femoralis und den N. femoralis lateralis konsequent abdecken kann.
Und mit einem großen Volumen (40 ml) kann es den Obturatornerv bedecken.
Diese Technik hat sich bereits zur akuten Schmerzkontrolle bei Hüftfrakturen oder zur postoperativen Kontrolle bei dynamischer Hüftschrauben- oder Nagelinsertionsoperation als nützlich erwiesen.
Es wurde jedoch noch nicht mit intrathekalem Morphin für den totalen Hüftersatz verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Kombination einer ultraschallgesteuerten suprainguinalen Fascia iliaca-Blockierung mit periartikulärer Infiltration mit mutimodalen Analgetika wird eine längere Zeitdauer bis zum ersten Notfall-Analgetikum erreicht, verglichen mit der Kombination von intrathekalem Morphin mit periartikulärer Infiltration mit multimodalen Analgetika.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pawinee Pangthipampai, M.D.
- Telefonnummer: +6686 400 1721
- E-Mail: pawinee141@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Pawinee Pangthipampai, M.D.
- Telefonnummer: 66864001721
- E-Mail: pawinee141@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Pawinee Pangthipampai, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Operation eines primären Hüftgelenksersatzes, Körpergewicht ≥ 40 kg und BMI ≤ 35 kg/m2, Einwilligungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Regionalanästhesie, Allergie gegen Studienmedikamente, Hautinfektion an der suprainguinalen Fascia iliaca-Injektionsstelle, neurologisches Defizit, das die unteren Extremitäten betrifft, Unfähigkeit, eine patientenkontrollierte Analgesie anzuwenden, GFR <50 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Intrathekales Morphin
Intrathekales Morphin 0,1 mg, eine subkutane Scheininjektion von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung im Leistenbereich
|
0,5 % Iso/Hyperbares Bupivacain 2-3 ml fügen Sie Morphin 0,1 mg für die Spinalanästhesie hinzu
|
|
Experimental: Ultraschallgeführte suprainguinale Fascia-Iliaca-Blockade
0,25 % Bupivacain 40 ml
|
Ultraschallgeführte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca mit 0,25 % Bupivacain 40 ml und 0,5 % Iso/hyperbarem Bupivacain 2-3 ml ohne Spinalmorphin zur Spinalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung (PCA Fentanyl)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Ob eine ultraschallgesteuerte Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca die schmerzfreie Zeit von Patienten verlängern kann, die sich einem totalen Hüftersatz unter spinaler Blockade unterziehen, im Vergleich zu intrathekalem Morphin oder nicht
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Schmerzscore in Ruhe und bei Bewegungsbewertung nach numerischer Bewertungsskala in 48 Stunden nach der Operation
|
48 Stunden
|
|
Menge an Notfall-Analgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Menge an PCA-Fentanyl
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- Si 404/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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