- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04109599
Une intervention numérique pour prévenir l'initiation de l'abus d'opioïdes chez les adolescents dans les centres de santé en milieu scolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des abus d'opioïdes commencent pendant l'adolescence et le début de l'âge adulte. L'adolescence est le moment d'intervenir avec des interventions de prévention (c. Les interventions de "jeu vidéo sérieux" peuvent améliorer les comportements de santé. Ils rencontrent les adolescents "là où ils se trouvent" et, par rapport aux interventions standard, ils peuvent atteindre de larges populations, avec une fidélité constante, imposer des demandes limitées en personnel/ressources et faciliter une distribution durable rapide, le tout à un coût potentiellement inférieur.
Cette étude a exploité la puissance des interventions de jeux vidéo et incorporé des composants de programmes efficaces de prévention de la consommation de substances pour développer une intervention fondée sur des données probantes afin de prévenir l'initiation de l'abus d'opioïdes chez les adolescents. Forts de notre expérience dans le développement d'interventions de jeu vidéo et en partenariat avec l'Alliance nationale pour la santé en milieu scolaire (SBHA), nous avons développé et testé une nouvelle intervention de jeu vidéo, PlaySmart.
PlaySmart s'appuie sur notre plateforme d'intervention de jeu vidéo PlayForward qui a démontré son efficacité dans l'amélioration des attitudes et des connaissances liées aux comportements à risque. Grâce à un travail de formation rigoureux et à la contribution d'adolescents et de nos partenaires de développement de jeux et de SBHA, nous avons créé l'intervention de jeu vidéo PlaySmart.
PlaySmart est conçu pour fournir aux joueurs des compétences et des connaissances comportementales par le biais de jeux vidéo répétitifs et engageants afin de cibler la perception par les adolescents du risque de préjudice lié à l'initiation d'un abus d'opioïdes.
L'écart dans la recherche sur la prévention de l'initiation de l'abus d'opioïdes chez les jeunes et dans la mise en œuvre de programmes de prévention avec une bonne fidélité doit être comblé de toute urgence étant donné la forte prévalence de l'abus et de la surdose d'opioïdes chez les adolescents. Cette recherche a le potentiel de créer une intervention de jeu vidéo pour prévenir l'initiation de l'abus d'opioïdes avec un impact considérable et durable sur les adolescents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les adolescents participants doivent fréquenter un lycée doté d'un centre de santé scolaire pour participer aux tests pilotes
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeu complet PlaySmart
Des adolescents, garçons et filles, âgés de 16 à 19 ans ont participé à l'essai pilote du jeu adapté.
PlaySmart est une intervention numérique visant à prévenir l'abus d'opioïdes chez les adolescents plus âgés.
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Les participants ont joué au jeu développé PlaySmart pendant une semaine.
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Expérimental: Histoire de la sagesse commerciale
Des adolescents, garçons et filles, âgés de 16 à 19 ans ont participé au test bêta de ce scénario PlaySmart où le joueur reçoit une prescription d'opioïdes de son dentiste.
Ce scénario comprend des informations sur l'utilisation sûre des opioïdes et la différence entre l'utilisation et l'abus.
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Les participants ont joué à travers une histoire PlaySmart pendant une session de 1 à 1,5 heure.
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Expérimental: Appuyez-vous sur moi
Des adolescents, garçons et filles, âgés de 16 à 19 ans ont participé au test bêta de ce scénario PlaySmart où le joueur se voit offrir des opioïdes lors d'une fête.
Ce scénario comprend des informations sur les différentes formes d'opioïdes et leurs effets.
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Les participants ont joué à travers une histoire PlaySmart pendant une session de 1 à 1,5 heure.
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Expérimental: Histoire d'amour difficile
Des adolescents, garçons et filles, âgés de 16 à 19 ans ont participé au test bêta de ce scénario PlaySmart où le joueur navigue en soutenant son partenaire aux prises avec l'abus d'opioïdes.
Ce scénario comprend des informations sur les ressources de traitement et de récupération pour l'abus d'opioïdes et le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
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Les participants ont joué à travers une histoire PlaySmart pendant une session de 1 à 1,5 heure.
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Expérimental: L'histoire des pilules de grand-mère
Des adolescents, garçons et filles, âgés de 16 à 19 ans ont participé au test bêta de ce scénario PlaySmart où le joueur est témoin du partage d'une ordonnance d'opioïdes au sein de sa famille.
Ce scénario comprend des informations sur la sécurité des médicaments et l'identification et la réponse aux surdoses d'opioïdes.
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Les participants ont joué à travers une histoire PlaySmart pendant une session de 1 à 1,5 heure.
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Expérimental: Un ami dans le besoin
Des adolescents, garçons et filles, âgés de 16 à 19 ans ont participé au test bêta de ce scénario PlaySmart où le joueur interagit avec un ami en détresse.
Ce scénario comprend des informations sur la façon de naviguer dans le support peer-to-peer.
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Les participants ont joué à travers une histoire PlaySmart pendant une session de 1 à 1,5 heure.
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Expérimental: Une nouvelle direction
Des adolescents, garçons et filles, âgés de 16 à 19 ans ont participé au test bêta de ce scénario PlaySmart où le joueur recherche une thérapie comme option pour gérer le stress.
Ce scénario comprend des informations sur la façon de rechercher une aide professionnelle pour la santé mentale.
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Les participants ont joué à travers une histoire PlaySmart pendant une session de 1 à 1,5 heure.
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Expérimental: Sens du risque Tous niveaux
Des adolescents, garçons et filles, âgés de 16 à 19 ans ont participé à des tests bêta à tous les niveaux de ce mini-jeu PlaySmart destiné à augmenter le risque perçu de préjudice lié à l'abus d'opioïdes.
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Les participants ont joué à tous les niveaux du mini-jeu PlaySmart Risk Sense au cours d'une session d'une heure à une heure et demie.
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Expérimental: Jeu complet PlaySmart : Concentrez-vous sur le développement du personnage
Des adolescents, garçons et filles, âgés de 16 à 19 ans ont participé à l'essai pilote du jeu adapté.
PlaySmart est une intervention numérique visant à prévenir l'abus d'opioïdes chez les adolescents plus âgés.
Les participants à ce bras se sont concentrés sur les aspects de développement des personnages de test bêta tout au long du jeu.
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Les participants ont joué au jeu développé PlaySmart pendant une semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questions de connaissances
Délai: Post Gameplay, jusqu'à 1 semaine
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On a posé aux participants 5 questions de connaissances vrai/faux avant/après le jeu.
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Post Gameplay, jusqu'à 1 semaine
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Perception du risque de préjudice
Délai: Post Gameplay, jusqu'à 1 semaine
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On a posé aux participants 5 questions sur la perception du préjudice, puis on leur a demandé d'évaluer les questions sur une échelle de 4 points (aucun risque à grand risque).
Le changement dans la perception du risque de préjudice avant/après le jeu a été mesuré pour évaluer ce résultat.
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Post Gameplay, jusqu'à 1 semaine
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Expérience de jeu
Délai: Post Gameplay, jusqu'à 1 semaine
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L'expérience de jeu a été évaluée à l'aide de 8 énoncés à noter sur une échelle de 1 à 5 (1 = Pas du tout, 5 = Beaucoup) tels que « J'ai été absorbé par cette expérience » et « J'ai compris les histoires de PlaySmart ».
Chaque élément a été évalué individuellement pour évaluer l'expérience de jeu.
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Post Gameplay, jusqu'à 1 semaine
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Testez en bêta un scénario du jeu PlaySmart
Délai: Post-jeu, jusqu'à 1,5 heure
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Chaque scénario a été testé au hasard par 4 utilisateurs et ils ont fourni des commentaires qualitatifs lors de groupes de discussion après le gameplay.
Le nombre de participants qui ont réussi cette tâche est présenté.
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Post-jeu, jusqu'à 1,5 heure
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Test bêta PlaySmart Risk Sense Mini-jeu
Délai: Post-jeu, jusqu'à 1,5 heure
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Chaque niveau du mini-jeu Risk Sense a été testé au hasard par 3 utilisateurs et ils ont fourni des commentaires qualitatifs lors de groupes de discussion après le jeu.
Le nombre de participants qui ont réussi cette tâche est présenté.
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Post-jeu, jusqu'à 1,5 heure
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Test bêta du jeu complet PlaySmart : focus sur le développement des personnages
Délai: Post Gameplay, jusqu'à 1 semaine
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Le jeu complet PlaySmart a été testé au hasard par 3 utilisateurs et ils ont fourni des commentaires qualitatifs lors de groupes de discussion post-jeu axés sur le développement du personnage.
Le nombre de participants qui ont réussi la tâche est présenté.
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Post Gameplay, jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn E Fiellin, MD, Director, play2PREVENT Lab at Yale, Internal Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026247
- 1UG3DA050251-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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