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Étude à double insu, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CT-044 HCl, chez des volontaires sains

21 juillet 2020 mis à jour par: Lotus Clinical Research, LLC

Étude de cohorte séquentielle, à double insu, contrôlée par placebo, à doses multiples, pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique à doses multiples de CT-044 HCl, un accélérateur de décomposition des espèces réactives, chez des volontaires humains en bonne santé

Cette étude sera menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CT-044 HCl chez des volontaires sains normaux, dans un paradigme séquentiel traditionnel à doses multiples croissantes. L'escalade de doses multiples est conçue pour imiter la manière dont le produit (CT-044 HCl) serait utilisé pour gérer la douleur continue chez les patients (c.-à-d., doses multiples).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés pour recevoir CT-044 HCl ou un placebo dans trois cohortes successives à dose croissante de 8 sujets chacune (2 placebo et 6 médicament actif par niveau de dose). Les sujets recevront plusieurs doses orales de CT-044 HCl pendant 7 jours. Les sujets seront surveillés en interne pour les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG), les tests de sécurité en laboratoire et la documentation des signes et symptômes indésirables. Des échantillons de sang et d'urine en série seront prélevés pour évaluer les niveaux de CT-044 HCl dans le plasma et l'urine.

Les sujets éligibles seront admis à l'unité d'essais cliniques la veille de l'administration (jour -1) et resteront dans l'établissement jusqu'au jour 9 (jour de sortie). Les sujets reviendront à l'unité d'essai clinique en ambulatoire pour un suivi (jour 13, ± 1 jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kg/m2 (inclus).
  • Sujets en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, y compris l'examen neurologique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire clinique.
  • Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C et les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2) et la syphilis.
  • Non-fumeurs (utilisation de tout produit contenant de la nicotine) ou ex-fumeurs (ayant arrêté de fumer depuis au moins 3 mois et n'utilisant aucun médicament pour arrêter de fumer.
  • Dépistage négatif pour l'alcool et les drogues d'abus.
  • Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou d'au moins 1 an après la ménopause (c'est-à-dire 12 mois sans règles) ou de la ménopause.
  • Les hommes doivent être stériles (au moins 3 mois après la vasectomie), ou véritablement abstinents de rapports hétérosexuels, ou le partenaire hétérosexuel n'est pas en âge de procréer ou doit accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace. Les hommes doivent accepter de ne pas fournir de don de sperme pendant cette même période.
  • Capable et désireux d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer.
  • Capable de comprendre et de respecter les instructions du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 200 mg CT-044 HCl ou Placebo
200 mg de CT-044 HCl administré toutes les 8 heures vs placebo
Médicament: CT-044 HCl
CT-044 HCl est un accélérateur de décomposition d'espèces réactives
EXPÉRIMENTAL: 400 mg CT-044 HCl ou Placebo
400 mg de CT-044 HCl administré toutes les 8 heures vs placebo
Médicament: CT-044 HCl
CT-044 HCl est un accélérateur de décomposition d'espèces réactives
EXPÉRIMENTAL: 600 mg CT-044 HCl ou Placebo
600 mg de CT-044 HCl administré toutes les 8 heures vs placebo
Médicament: CT-044 HCl
CT-044 HCl est un accélérateur de décomposition d'espèces réactives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'exposition maximal de CT-044
Délai: 49 jours
L'occurrence d'un niveau d'exposition maximal de Cmax de 80 μg/mL et/ou d'ASC0-24 de 450 h.μg/mL (correspondant aux valeurs moyennes obtenues aux doses NOAEL chez le rat et le chien mâles) a été atteinte chez ≥ 2 sujets dans un cohorte ou s'il est prévu qu'il soit atteint dans la prochaine cohorte prévue.
49 jours
Concentration pharmacocinétique plasmatique de CT-044
Délai: 32 heures
Les données pharmacocinétiques seront résumées par dose/cohorte à l'aide de statistiques appropriées. Le temps écoulé réel depuis le dosage sera utilisé pour les calculs finaux des paramètres PK plasmatiques après le verrouillage de la base de données. Échantillons de plasma PK prélevés toutes les 8 heures pendant 32 heures.
32 heures
Concentration pharmacocinétique urinaire de CT-044
Délai: 24 heures
La concentration PK urinaire de CT-044 utilisera des points de données individuels pour déterminer la concentration de CT-044 dans l'urine des sujets. Échantillons d'urine PK prélevés toutes les 8 heures pendant 24 heures.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lotus Clinical Research, LLC

Collaborateurs

CerSci Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT044-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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