Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak, placebo-kontroll, tanulmány a CT-044 HCl biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

2020. július 21. frissítette: Lotus Clinical Research, LLC

Kettős vak, placebo-kontrollos, szekvenciális kohorszos, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat a CT-044 HCl biztonságosságának és többszörös dózisú farmakokinetikájának értékelésére, amely egy reaktív fajok lebomlását gyorsító szer egészséges önkénteseknél

Ezt a vizsgálatot a CT-044 HCl biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai értékének felmérésére végezzük normál egészséges önkénteseken, hagyományos szekvenciális többszörös növekvő dózisú paradigmában. A többszörös dózisú emelés célja, hogy utánozza azt a módot, ahogyan a terméket (CT-044 HCl) használnák a betegek folyamatos fájdalmának kezelésére (azaz többszöri adagolás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes felvételi és kizárási kritériumot teljesítő alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy CT-044 HCl-t vagy placebót kapjanak, három egymást követő dózisnövelő csoportban, egyenként 8 alanyból (2 placebo és 6 aktív gyógyszer dózisszintenként). Az alanyok több orális CT-044 HCl-dózist kapnak 7 napon keresztül. Az alanyokat házon belül ellenőrzik életjelek, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, valamint a káros jelek és tünetek dokumentálása szempontjából. Sorozatos vér- és vizeletmintákat vesznek a plazma és a vizelet CT-044 HCl szintjének értékeléséhez.

A jogosult alanyok az adagolást megelőző napon (-1. nap) kerülnek be a Klinikai Vizsgálati Osztályba, és a 9. napig (elbocsátási nap) a házban maradnak. Az alanyok ambuláns alapon visszatérnek a Klinikai Vizsgálati Osztályra nyomon követés céljából (13. nap, ± 1 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex a 18,5-32,0 kg/m2 tartományban (beleértve).
  • Egészséges alanyok a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, beleértve a neurológiai vizsgálatot, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Negatív tesztek a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitesteire és a humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy HIV-2) antitestére, valamint a szifiliszre.
  • Nemdohányzók (bármilyen nikotint tartalmazó terméket használnak) vagy volt dohányosok (legalább 3 hónapja abbahagyták a dohányzást, és nem használnak dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert.
  • Negatív képernyő az alkohollal és a drogokkal való visszaélésről.
  • A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak műtét vagy legalább 1 évvel a menopauza után (azaz 12 hónap menstruáció nélkül) vagy menopauza miatt.
  • A férfiaknak meddőknek kell lenniük (legalább 3 hónappal a vazektómia után), vagy valóban tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől, vagy a heteroszexuális partner nem fogamzóképes, vagy bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási módszer használatába. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy ugyanebben az időszakban nem adnak spermát.
  • Képes és hajlandó rendelkezésre állni a tanulmányi idő alatt.
  • Hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a részvételhez.
  • Képes megérteni és betartani a protokoll utasításait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 200 mg CT-044 HCl vagy placebo
200 mg CT-044 HCl 8 óránként beadott placebóval szemben
Drog: CT-044 HCl
A CT-044 HCl egy reaktív bomlásgyorsító
KÍSÉRLETI: 400 mg CT-044 HCl vagy placebo
400 mg CT-044 HCl 8 óránként beadott placebóval szemben
Drog: CT-044 HCl
A CT-044 HCl egy reaktív bomlásgyorsító
KÍSÉRLETI: 600 mg CT-044 HCl vagy placebo
600 mg CT-044 HCl 8 óránként beadott placebóval szemben
Drog: CT-044 HCl
A CT-044 HCl egy reaktív bomlásgyorsító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CT-044 maximális expozíciós szintje
Időkeret: 49 nap
A maximális expozíciós szint 80 μg/ml Cmax és/vagy AUC0-24 450 óra.μg/ml (ami megfelel a NOAEL dózisok hím patkányoknál és kutyáknál kapott átlagos értékeinek) ≥ 2 alanynál érték el kohorszban, vagy ha várhatóan a következő tervezett kohorszban érik el.
49 nap
A CT-044 plazma farmakokinetikai koncentrációja
Időkeret: 32 óra
A farmakokinetikai adatokat megfelelő statisztikák felhasználásával dózis/kohorsz szerint összegzik. Az adatbázis zárolása utáni végső plazma PK-paraméterek kiszámításához az adagolástól számított ténylegesen eltelt időt használják fel. A plazma PK mintákat 8 óránként gyűjtöttük 32 órán keresztül.
32 óra
A CT-044 vizelet farmakokinetikai koncentrációja
Időkeret: 24 óra
A CT-044 vizelet PK-koncentrációja egyedi adatpontokat használ a CT-044 koncentrációjának meghatározásához az alanyok vizeletében. A vizelet PK mintákat 8 óránként gyűjtik 24 órán keresztül.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lotus Clinical Research, LLC

Együttműködők

CerSci Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT044-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a CT-044 HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel