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Studio in doppio cieco, con controllo placebo, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CT-044 HCl, in volontari sani

21 luglio 2020 aggiornato da: Lotus Clinical Research, LLC

Studio di coorte sequenziale, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation a dose multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica a dose multipla di CT-044 HCl, un acceleratore di decomposizione di specie reattive, in volontari umani sani

Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di CT-044 HCl in volontari sani normali, in un tradizionale paradigma di dose multipla sequenziale ascendente. L'escalation della dose multipla è progettata per imitare il modo in cui il prodotto (CT-044 HCl) verrebbe utilizzato per gestire il dolore in corso nei pazienti (ovvero, dosaggio multiplo).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati a ricevere CT-044 HCl o placebo in tre coorti successive di aumento della dose di 8 soggetti ciascuna (2 placebo e 6 farmaci attivi per livello di dose). I soggetti riceveranno più dosi orali di CT-044 HCl per 7 giorni. I soggetti saranno monitorati internamente per segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), test di laboratorio di sicurezza e documentazione di segni e sintomi avversi. Saranno raccolti campioni seriali di sangue e urina per valutare i livelli di CT-044 HCl nel plasma e nelle urine.

I soggetti idonei saranno ammessi all'Unità di sperimentazione clinica il giorno prima della somministrazione (giorno -1) e rimarranno in casa fino al giorno 9 (giorno della dimissione). I soggetti torneranno all'Unità di sperimentazione clinica su base ambulatoriale per il follow-up (giorno 13, ± 1 giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 (inclusi).
  • Soggetti sani come determinato da anamnesi, esame fisico compreso esame neurologico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio.
  • Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi contro il virus dell'epatite C e per l'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2) e per la sifilide.
  • Non fumatori (uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina) o ex fumatori (hanno smesso di fumare da almeno 3 mesi e non usano alcun farmaco per smettere di fumare.
  • Screening negativo per alcol e droghe d'abuso.
  • Le donne non devono essere in età fertile a causa di un intervento chirurgico o di almeno 1 anno di post-menopausa (ovvero 12 mesi senza periodo mestruale) o di menopausa.
  • Gli uomini devono essere sterili (almeno 3 mesi dopo la vasectomia), o veramente astinenti dai rapporti eterosessuali, o il partner eterosessuale non è potenzialmente fertile o deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Gli uomini devono accettare di non fornire donazioni di sperma durante lo stesso periodo.
  • In grado e disposto a essere disponibile per la durata dello studio.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
  • In grado di comprendere e rispettare le istruzioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 200 mg CT-044 HCl o Placebo
200 mg di CT-044 HCl somministrati ogni 8 ore rispetto al placebo
Droga: CT-044 HCl
CT-044 HCl è un accelerante di decomposizione di specie reattive
SPERIMENTALE: 400 mg CT-044 HCl o Placebo
400 mg di CT-044 HCl somministrati ogni 8 ore rispetto al placebo
Droga: CT-044 HCl
CT-044 HCl è un accelerante di decomposizione di specie reattive
SPERIMENTALE: 600 mg CT-044 HCl o Placebo
600 mg di CT-044 HCl somministrati ogni 8 ore rispetto al placebo
Droga: CT-044 HCl
CT-044 HCl è un accelerante di decomposizione di specie reattive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di esposizione di CT-044
Lasso di tempo: 49 giorni
Il livello massimo di esposizione di Cmax di 80 μg/mL e/o AUC0-24 di 450 hr.μg/mL (corrispondente ai valori medi ottenuti alle dosi NOAEL nei maschi di ratto e cane) è stato raggiunto in ≥2 soggetti in un coorte o se si prevede di raggiungerlo nella coorte successiva pianificata.
49 giorni
Concentrazione farmacocinetica plasmatica di CT-044
Lasso di tempo: 32 ore
I dati farmacocinetici saranno riassunti per dose/coorte utilizzando statistiche appropriate. Il tempo effettivo trascorso dalla somministrazione verrà utilizzato per i calcoli finali dei parametri PK plasmatici dopo il blocco del database. Campioni PK plasmatici raccolti ogni 8 ore per 32 ore.
32 ore
Concentrazione farmacocinetica urinaria di CT-044
Lasso di tempo: 24 ore
La concentrazione farmacocinetica nelle urine di CT-044 utilizzerà punti dati individuali per determinare la concentrazione di CT-044 nelle urine dei soggetti. Campioni PK di urina raccolti ogni 8 ore per 24 ore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lotus Clinical Research, LLC

Collaboratori

CerSci Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT044-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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