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Estudo duplo-cego, placebo-controlado para avaliar a segurança e a farmacocinética do CT-044 HCl em voluntários saudáveis

21 de julho de 2020 atualizado por: Lotus Clinical Research, LLC

Estudo duplo-cego, controlado por placebo, coorte sequencial, escalonamento de doses múltiplas para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses múltiplas de CT-044 HCl, um acelerador de decomposição de espécies reativas, em voluntários humanos saudáveis

Este estudo será conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CT-044 HCl em voluntários saudáveis ​​normais, em um paradigma tradicional de dose ascendente múltipla sequencial. O escalonamento de doses múltiplas é projetado para imitar a maneira pela qual o produto (CT-044 HCl) seria usado para controlar a dor contínua em pacientes (isto é, dosagem múltipla).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para receber CT-044 HCl ou placebo em três coortes de dose crescente de 8 indivíduos cada (2 placebo e 6 drogas ativas por nível de dose). Os indivíduos receberão múltiplas doses orais de CT-044 HCl por 7 dias. Os indivíduos serão monitorados internamente para sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma (ECG), testes laboratoriais de segurança e documentação de sinais e sintomas adversos. Amostras seriadas de sangue e urina serão coletadas para avaliar os níveis de CT-044 HCl no plasma e na urina.

Os indivíduos elegíveis serão admitidos na Unidade de Ensaio Clínico no dia anterior à dosagem (Dia -1) e permanecerão em casa até o Dia 9 (dia da alta). Os indivíduos retornarão à Unidade de Ensaio Clínico em regime ambulatorial para acompanhamento (Dia 13, ± 1 dia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 32,0 kg/m2 (inclusive).
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico incluindo exame neurológico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos.
  • Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2) e sífilis.
  • Não fumantes (uso de qualquer produto que contenha nicotina) ou ex-fumantes (pararam de fumar há pelo menos 3 meses e não usam nenhuma droga para parar de fumar).
  • Triagem negativa para álcool e drogas de abuso.
  • As mulheres não devem ter potencial para engravidar devido a cirurgia ou pelo menos 1 ano após a menopausa (ou seja, 12 meses sem período menstrual) ou menopausa.
  • Os homens devem ser inférteis (pelo menos 3 meses após a vasectomia), ou verdadeiramente abstinentes de relações heterossexuais, ou o parceiro heterossexual não tem potencial para engravidar ou deve concordar em usar um método eficaz de contracepção. Os homens devem concordar em não fornecer doação de esperma durante esse mesmo período.
  • Capaz e disposto a estar disponível durante a duração do estudo.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar.
  • Capaz de entender e cumprir as instruções do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 200 mg CT-044 HCl ou Placebo
200 mg de CT-044 HCl administrado a cada 8 horas versus placebo
Medicamento: CT-044 HCl
CT-044 HCl é um acelerador de decomposição de espécies reativas
EXPERIMENTAL: 400 mg CT-044 HCl ou Placebo
400 mg de CT-044 HCl administrado a cada 8 horas versus placebo
Medicamento: CT-044 HCl
CT-044 HCl é um acelerador de decomposição de espécies reativas
EXPERIMENTAL: 600 mg CT-044 HCl ou Placebo
600 mg de CT-044 HCl administrado a cada 8 horas versus placebo
Medicamento: CT-044 HCl
CT-044 HCl é um acelerador de decomposição de espécies reativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de exposição de CT-044
Prazo: 49 dias
A ocorrência do nível máximo de exposição de Cmax de 80 μg/mL e/ou AUC0-24 de 450 hr.μg/mL (correspondente aos valores médios obtidos nas doses de NOAEL em ratos e cães machos) foi alcançada em ≥2 indivíduos em um coorte ou se espera ser alcançado na próxima coorte planejada.
49 dias
Concentração farmacocinética plasmática de CT-044
Prazo: 32 horas
Os dados PK serão resumidos por dose/coorte usando estatísticas apropriadas. O tempo real decorrido desde a dosagem será usado para os cálculos finais do parâmetro PK plasmático após o bloqueio do banco de dados. Amostras PK de plasma coletadas a cada 8 horas por 32 horas.
32 horas
Concentração farmacocinética de urina de CT-044
Prazo: 24 horas
A concentração de PK na urina de CT-044 usará pontos de dados individuais para determinar a concentração de CT-044 na urina dos indivíduos. Amostras farmacocinéticas de urina coletadas a cada 8 horas por 24 horas.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lotus Clinical Research, LLC

Colaboradores

CerSci Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT044-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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