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Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CT-044 HCl bei gesunden Freiwilligen

21. Juli 2020 aktualisiert von: Lotus Clinical Research, LLC

Doppelt verblindete, placebokontrollierte, sequentielle Kohorten-Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von CT-044 HCl, einem reaktiven Speziesabbaubeschleuniger, bei gesunden menschlichen Freiwilligen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von CT-044 HCl bei normalen gesunden Freiwilligen in einem traditionellen sequenziellen Paradigma mit mehreren aufsteigenden Dosen zu bewerten. Die Eskalation der Mehrfachdosis soll die Art und Weise nachahmen, in der das Produkt (CT-044 HCl) verwendet wird, um anhaltende Schmerzen bei Patienten zu behandeln (d. h. Mehrfachdosierung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um CT-044 HCl oder Placebo in drei aufeinanderfolgenden Kohorten mit eskalierender Dosis von jeweils 8 Probanden (2 Placebo und 6 Wirkstoffe pro Dosisstufe) zu erhalten. Die Probanden erhalten 7 Tage lang mehrere orale CT-044-HCl-Dosen. Die Probanden werden intern auf Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Sicherheitslabortests und Dokumentation von Nebenwirkungen und Symptomen überwacht. Es werden serielle Blut- und Urinproben entnommen, um die CT-044-HCl-Spiegel in Plasma und Urin zu bewerten.

Geeignete Probanden werden am Tag vor der Verabreichung (Tag -1) in die Clinical Trial Unit aufgenommen und bleiben bis Tag 9 (Entlassungstag) im Haus. Die Probanden kehren ambulant zur Nachsorge in die Clinical Trial Unit zurück (Tag 13, ± 1 Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Gesunde Probanden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung einschließlich neurologischer Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests.
  • Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-1 oder HIV-2) und Syphilis.
  • Nichtraucher (Verwendung von nikotinhaltigen Produkten) oder Ex-Raucher (haben seit mindestens 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört und verwenden keine Medikamente zur Raucherentwöhnung.
  • Negativer Screen für Alkohol und Drogenmissbrauch.
  • Frauen dürfen aufgrund einer Operation oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (d. h. 12 Monate ohne Menstruation) oder Menopause nicht im gebärfähigen Alter sein.
  • Männer müssen unfruchtbar sein (mindestens 3 Monate nach der Vasektomie) oder wirklich abstinent von heterosexuellem Verkehr sein oder der heterosexuelle Partner ist nicht gebärfähig oder muss einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Männer müssen zustimmen, im gleichen Zeitraum keine Samenspenden zu leisten.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
  • Kann Protokollanweisungen verstehen und befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 200 mg CT-044 HCl oder Placebo
200 mg CT-044 HCl verabreicht alle 8 Stunden vs. Placebo
Arzneimittel: CT-044 HCl
CT-044 HCl ist ein Zersetzungsbeschleuniger für reaktive Spezies
EXPERIMENTAL: 400 mg CT-044 HCl oder Placebo
400 mg CT-044 HCl verabreicht alle 8 Stunden vs. Placebo
Arzneimittel: CT-044 HCl
CT-044 HCl ist ein Zersetzungsbeschleuniger für reaktive Spezies
EXPERIMENTAL: 600 mg CT-044 HCl oder Placebo
600 mg CT-044 HCl verabreicht alle 8 Stunden vs. Placebo
Arzneimittel: CT-044 HCl
CT-044 HCl ist ein Zersetzungsbeschleuniger für reaktive Spezies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Belastungsstufe von CT-044
Zeitfenster: 49 Tage
Das Auftreten eines maximalen Expositionsniveaus von Cmax von 80 μg/ml und/oder AUC0-24 von 450 h.μg/ml (entsprechend Durchschnittswerten, die bei den NOAEL-Dosen bei männlichen Ratten und Hunden erhalten wurden) wurde bei ≥ 2 Probanden in a erreicht Kohorte erreicht oder voraussichtlich in der geplanten nächsten Kohorte erreicht wird.
49 Tage
Pharmakokinetische Plasmakonzentration von CT-044
Zeitfenster: 32 Stunden
Die PK-Daten werden unter Verwendung geeigneter Statistiken nach Dosis/Kohorte zusammengefasst. Die tatsächlich verstrichene Zeit seit der Dosierung wird für die endgültigen Berechnungen der Plasma-PK-Parameter nach der Datenbanksperre verwendet. Plasma-PK-Proben, die 32 Stunden lang alle 8 Stunden entnommen wurden.
32 Stunden
Pharmakokinetische Konzentration von CT-044 im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Urin-PK-Konzentration von CT-044 verwendet einzelne Datenpunkte, um die Konzentration von CT-044 im Urin der Probanden zu bestimmen. Urin-PK-Proben, die 24 Stunden lang alle 8 Stunden gesammelt wurden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lotus Clinical Research, LLC

Mitarbeiter

CerSci Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT044-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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