Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo, oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę CT-044 HCl u zdrowych ochotników

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lotus Clinical Research, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie kohortowe z eskalacją wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielu dawek CT-044 HCl, przyspieszacza rozkładu gatunków reaktywnych, u zdrowych ochotników

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CT-044 HCl u zdrowych ochotników, w tradycyjnym paradygmacie sekwencyjnego wielokrotnego zwiększania dawek. Eskalacja wielokrotnych dawek ma na celu naśladowanie sposobu, w jaki produkt (CT-044 HCl) byłby stosowany do leczenia utrzymującego się bólu u pacjentów (tj. wielokrotne dawkowanie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej CT-044 HCl lub placebo w trzech kohortach z rosnącą dawką po 8 osób każda (2 placebo i 6 aktywnych leków na poziom dawki). Pacjenci otrzymają wiele doustnych dawek CT-044 HCl przez 7 dni. Uczestnicy będą monitorowani na miejscu pod kątem czynności życiowych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa oraz dokumentacji objawów niepożądanych. Zostaną pobrane seryjne próbki krwi i moczu w celu oceny poziomów CT-044 HCl w osoczu i moczu.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych w dniu poprzedzającym podanie dawki (Dzień -1) i pozostaną w ośrodku do dnia 9 (dzień wypisu). Pacjenci wrócą do Jednostki Badań Klinicznych w trybie ambulatoryjnym w celu obserwacji (dzień 13, ± 1 dzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Resarch,LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m2 (włącznie).
  • Zdrowe osoby określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, w tym badania neurologicznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Ujemne testy na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2) oraz kiły.
  • Osoby niepalące (stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę) lub byli palacze (zaprzestali palenia od co najmniej 3 miesięcy i nie stosują żadnych leków pomagających w rzuceniu palenia).
  • Negatywny ekran dla alkoholu i narkotyków.
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym z powodu operacji lub co najmniej 1 rok po menopauzie (tj. 12 miesięcy bez miesiączki) lub menopauzy.
  • Mężczyźni muszą być bezpłodni (co najmniej 3 miesiące po wazektomii), bądź rzeczywiście abstynentami od stosunków heteroseksualnych, bądź heteroseksualna partnerka nie może zajść w ciążę lub musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie.
  • Zdolny i chętny do dyspozycyjności na czas trwania studiów.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać instrukcji protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 200 mg CT-044 HCl lub Placebo
200 mg CT-044 HCl podawane co 8 godzin w porównaniu z placebo
Lek: CT-044 HCl
CT-044 HCl jest reaktywnym przyspieszaczem rozkładu
EKSPERYMENTALNY: 400 mg CT-044 HCl lub Placebo
400 mg CT-044 HCl podawane co 8 godzin w porównaniu z placebo
Lek: CT-044 HCl
CT-044 HCl jest reaktywnym przyspieszaczem rozkładu
EKSPERYMENTALNY: 600 mg CT-044 HCl lub Placebo
600 mg CT-044 HCl podawane co 8 godzin w porównaniu z placebo
Lek: CT-044 HCl
CT-044 HCl jest reaktywnym przyspieszaczem rozkładu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom ekspozycji CT-044
Ramy czasowe: 49 dni
Wystąpienie maksymalnego poziomu ekspozycji Cmax wynoszącego 80 μg/ml i (lub) AUC0-24 wynoszącego 450 godz. μg/ml (odpowiadające średnim wartościom uzyskanym przy dawkach NOAEL u samców szczurów i psów) zostało osiągnięte u ≥2 osobników w kohorcie lub jeśli oczekuje się, że zostanie osiągnięty w planowanej następnej kohorcie.
49 dni
Stężenie farmakokinetyczne w osoczu CT-044
Ramy czasowe: 32 godziny
Dane PK zostaną podsumowane według dawki/kohorty przy użyciu odpowiednich statystyk. Rzeczywisty czas, jaki upłynął od podania dawki, zostanie wykorzystany do ostatecznych obliczeń parametrów PK w osoczu po zablokowaniu bazy danych. Próbki PK osocza pobierano co 8 godzin przez 32 godziny.
32 godziny
Farmakokinetyczne stężenie CT-044 w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Stężenie PK CT-044 w moczu będzie wykorzystywać poszczególne punkty danych do określenia stężenia CT-044 w moczu osobników. Próbki PK moczu pobierane co 8 godzin przez 24 godziny.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lotus Clinical Research, LLC

Współpracownicy

CerSci Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT044-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-044 HCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj