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Etude du CAD-1883 pour l'ataxie spinocérébelleuse (Synchrony-1)

5 avril 2021 mis à jour par: Cadent Therapeutics

Étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CAD-1883 chez les adultes atteints d'ataxie spinocérébelleuse (synchronie-1)

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'administration orale de CAD-1883 dans le traitement d'adultes présentant un diagnostic génotypique d'ataxie spinocérébelleuse (ACS). Cette étude offre la possibilité de comprendre l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CAD-1883 dans la population de patients atteints d'ACS.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'administration orale de CAD-1883 dans le traitement d'adultes présentant un diagnostic génotypique de SCA en utilisant plusieurs niveaux de dose. L'étude comprendra plusieurs cohortes de 16 patients chacune, dont 12 patients seront randomisés pour recevoir le CAD-1883 et 4 pour le placebo correspondant.

Les sujets potentiels subiront une période de dépistage (14 à 28 jours), une visite de référence (Jour 1) et une période de traitement de 12 semaines. Une visite de suivi aura lieu 4 semaines après la fin de la période de traitement. La durée totale de la participation individuelle des sujets peut aller jusqu'à 20 semaines, selon la durée de la période de dépistage.

L'étude évaluera la sécurité par les événements indésirables, les signes vitaux, les paramètres de laboratoire (y compris la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine) ; pharmacocinétique de CAD-1883 ; et des mesures d'efficacité par l'échelle d'évaluation et d'évaluation de l'ataxie (SARA), l'évaluation clinicien/patient de l'ataxie et des symptômes, des mesures de la qualité de vie du patient et des capteurs portables pour capturer les chutes et les mesures de la marche.

À des fins de planification, la date d'achèvement prévue de l'étude suppose l'évaluation de 3 cohortes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida: Ataxia Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic antérieur d'ataxie spinocérébelleuse (SCA) des génotypes SCA suivants : SCA1, 2, 3, 6, 7, 8, 10, 17 ou Ataxie cérébelleuse autosomique récessive de type 1 (ARCA1).
  • Échelle d'évaluation et de cotation de l'ataxie (SARA) Score total ≥8 et
  • Point SARA #1 (démarche) score ≥2 au dépistage
  • Capacité à déambuler sur 8 mètres au dépistage sans l'aide d'une autre personne

Critères d'exclusion clés :

  • Affection neurologique autre que l'ACS qui pourrait principalement expliquer ou contribuer de manière significative aux symptômes d'ataxie des sujets ou qui pourrait fausser l'évaluation des symptômes d'ataxie (par exemple, alcoolisme chronique, carences en vitamines, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, ataxie de Friedreich, maladie vasculaire, tumeurs , maladie paranéoplasique, traumatisme crânien, ataxie idiopathique tardive, atrophie multisystémique, accident vasculaire cérébral, arthrite, paralysie cérébrale, spasticité d'origine inconnue).
  • Scores modérés ou sévères sur les éléments suivants de l'Inventaire des signes de non-ataxie (INAS) lors du dépistage : Dystonie : au moins 3 éléments sur 5 ; Spasticité : au moins 2 items sur 3 ; Rigidité : au moins 2 éléments sur 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAD-1883

Des capsules de 150 mg de CAD-1883 seront administrées par voie orale, deux fois par jour (BID). La deuxième dose quotidienne sera prise 8 heures (+/- 2 heures) après la première dose quotidienne.

Le schéma posologique initial évalué sera de 150 mg BID. Des schémas posologiques supplémentaires jusqu'à 600 mg deux fois par jour seront déterminés en fonction des données cliniques à venir.
Médicament: CAD-1883
Gélules remplies de 150 mg
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant sera fourni sous forme de gélules, à administrer par voie orale, deux fois par jour. La deuxième dose quotidienne sera prise 8 heures (+/- 2 heures) après la première dose quotidienne.
Médicament: Placebos
gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale de CAD-1883 par rapport à un placebo : Incidence des événements indésirables
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Incidence des événements indésirables
Période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cadent Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAD1883-211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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