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L'effet du propofol sur le prurit périnéal induit par la dexaméthasone

8 février 2022 mis à jour par: Ma Hong, Yangzhou University
les patients peuvent présenter de graves démangeaisons périnéales, après l'injection d'injection de phosphate de sodium de dexaméthasone, son incidence est d'environ 25 % ~ 100 %, et l'incidence de l'inconfort chez les femmes était beaucoup plus élevée que celle de l'hommePour étudier l'effet du prétraitement au propofol sur le prurit périnéal induit par injection de dexaméthasone phosphate de sodium et explorer les mécanismes possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 patients programmés pour une chirurgie sélective, âgés de 18 à 65 ans, état physique ASA I ~ II, IMC 18 ~ 30 kg/m2 ont été sélectionnés dans cette étude. Les patients ont été également randomisés en deux groupes : groupe propofol (P) et solution saline normale (N ) groupe, 20 cas dans chaque groupe. Avant l'induction de l'anesthésie, le groupe M a reçu une injection intraveineuse de 0,3 mg/kg de propofol, tandis que le groupe N a reçu une solution saline normale intraveineuse correspondante du même volume. Après 1 min, les deux groupes ont reçu une injection intraveineuse d'une injection de phosphate de sodium de dexaméthasone de 10 mg. L'anesthésiste a évalué l'irritation périnéale dans les deux groupes et enregistré les scores de Ramsay, le nombre de cas, les scores à l'échelle visuelle analogique (EVA), la durée des démangeaisons et a observé la survenue d'effets indésirables tels que vertiges, hypotension et dépression respiratoire dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes en chirurgie élective, âgées de 18 à 65 ans, niveau ASA Ⅰ ou Ⅱ, indice de masse corporelle (IMC) de 18 ~ 30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré, paresthésie, allergie aux stupéfiants, utilisation préopératoire systématique d'analgésiques narcotiques, utilisation à long terme d'hormones, abus de drogues et d'alcool, troubles de la communication dans les troubles psychiatriques, grossesse ou allaitement, et patients atteints de maladies systémiques graves et ne souhaitant pas subir le essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe salin normal (N)
Avant l'induction de l'anesthésie, le groupe N a reçu une solution saline normale intraveineuse correspondante du même volume.
Médicament: solution saline normale
Avant l'induction de l'anesthésie, le groupe M a reçu une injection intraveineuse de 0,3 mg/kg de propofol, tandis que le groupe N a reçu une solution saline normale intraveineuse correspondante du même volume. Après 1 min, les deux groupes ont reçu une injection intraveineuse d'une injection de phosphate de sodium de dexaméthasone de 10 mg.
Comparateur actif: groupe propofol (P)
Avant l'induction de l'anesthésie, le groupe P a reçu une injection intraveineuse de 0,3 mg/kg de propofol
Médicament: Propofol
Avant l'induction de l'anesthésie, le groupe M a reçu une injection intraveineuse de 0,3 mg/kg de propofol, tandis que le groupe N a reçu une solution saline normale intraveineuse correspondante du même volume. Après 1 min, les deux groupes ont reçu une injection intraveineuse d'une injection de phosphate de sodium de dexaméthasone de 10 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: en 3min
Le score EVA a été utilisé pour évaluer le degré de démangeaison périnéale : EVA 0 n'était pas gênant, 1-3 était léger, 4-6 était modéré et 7-10 était sévère
en 3min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survenue d'effets indésirables
Délai: en 3min
la survenue d'effets indésirables tels que vertiges, hypotension et dépression respiratoire dans les deux groupes
en 3min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHong

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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