Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av propofol på deksametason-indusert perineal pruritus

8. februar 2022 oppdatert av: Ma Hong, Yangzhou University
Pasienter kan se alvorlig perineal kløe, etter injeksjon av deksametasonnatriumfosfatinjeksjon er forekomsten ca. 25 % ~ 100 %, og forekomsten av ubehag hos kvinner var mye høyere enn hos menn. ved injeksjon av deksametasonnatriumfosfat og utforske de mulige mekanismene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 pasienter planlagt for selektiv kirurgi, i alderen 18-65 år, ASA fysisk status I~II, BMI 18~30 kg/m2 ble valgt ut i denne studien. Pasientene ble like randomisert i to grupper: propofol (P) gruppe og normal saltvann (N) ) gruppe, 20 tilfeller i hver gruppe. Før anestesiinduksjon fikk M-gruppen intravenøs injeksjon av 0,3 mg/kg propofol, mens N-gruppen mottok tilsvarende intravenøs normal saltvann med samme volum. Etter 1 min fikk begge gruppene intravenøs injeksjon av deksametasonnatriumfosfatinjeksjon på 10 mg. Anestesilegen vurderte perineal irritasjon i begge gruppene og registrerte Ramsay-score, antall tilfeller, visuell analog skala (VAS)-score, varighet av kløe og observerte forekomsten av bivirkninger som svimmelhet, hypotensjon og respirasjonsdepresjon i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive kvinnelige kirurgipasienter i alderen 18 til 65 år, ASA Ⅰ eller Ⅱ nivå, kroppsmasseindeks (BMI) på 18 ~ 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus, parestesi, allergi mot narkotiske stoffer, rutinemessig preoperativ bruk av narkotiske smertestillende midler, langvarig bruk av hormoner, narkotika- og alkoholmisbruk, kommunikasjonsforstyrrelser ved psykiatriske lidelser, graviditet eller amming, og pasienter med alvorlige systemiske sykdommer og uvillige til å gjennomgå prøve.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: normal saltvannsgruppe (N).
Før anestesiinduksjon mottok N-gruppen tilsvarende intravenøst ​​normal saltvann med samme volum.
Legemiddel: vanlig saltvann
Før anestesiinduksjon fikk M-gruppen intravenøs injeksjon av 0,3 mg/kg Propofol, mens N-gruppen fikk tilsvarende intravenøs normal saltvann med samme volum. Etter 1 min fikk begge gruppene intravenøs injeksjon av deksametasonnatriumfosfatinjeksjon på 10 mg.
Aktiv komparator: propofol (P) gruppe
Før anestesiinduksjon fikk P-gruppen intravenøs injeksjon av 0,3 mg/kg propofol
Legemiddel: Propofol
Før anestesiinduksjon fikk M-gruppen intravenøs injeksjon av 0,3 mg/kg Propofol, mens N-gruppen fikk tilsvarende intravenøs normal saltvann med samme volum. Etter 1 min fikk begge gruppene intravenøs injeksjon av deksametasonnatriumfosfatinjeksjon på 10 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: på 3 min
VAS-score ble brukt for å gradere graden av perineal kløe: VAS 0 var ingen ubehag, 1-3 var mild, 4-6 var moderat og 7-10 var alvorlig.
på 3 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: på 3 min
forekomsten av bivirkninger som svimmelhet, hypotensjon og respirasjonsdepresjon i de to gruppene
på 3 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yangzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHong

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kløe

Kliniske studier på vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere