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L'effetto del propofol sul prurito perineale indotto dal desametasone

8 febbraio 2022 aggiornato da: Ma Hong, Yangzhou University
i pazienti possono presentare un grave prurito perineale, dopo l'iniezione di iniezione di desametasone sodio fosfato la sua incidenza è di circa il 25% ~ 100% e l'incidenza del disagio nelle femmine era molto più alta di quella del maschio Per studiare l'effetto del pretrattamento con propofol sul prurito perineale indotto mediante iniezione di desametasone sodio fosfato ed esplorare i possibili meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati selezionati 40 pazienti in attesa di intervento chirurgico selettivo, di età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico ASA I~II, BMI 18~30 kg/m2. I pazienti sono stati ugualmente randomizzati in due gruppi: gruppo propofol (P) e soluzione salina normale (N ) gruppo, 20 casi in ciascun gruppo. Prima dell'induzione dell'anestesia, il gruppo M ha ricevuto l'iniezione endovenosa di 0,3 mg/kg di propofol, mentre il gruppo N ha ricevuto la corrispondente soluzione fisiologica per via endovenosa dello stesso volume. Dopo 1 minuto, entrambi i gruppi hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di desametasone sodio fosfato da 10 mg. L'anestesista ha valutato l'irritazione perineale in entrambi i gruppi e ha registrato i punteggi di Ramsay, il numero di casi, i punteggi della scala analogica visiva (VAS), la durata del prurito e ha osservato l'insorgenza di reazioni avverse come vertigini, ipotensione e depressione respiratoria nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chirurgici femminili elettivi, di età compresa tra 18 e 65 anni, livello ASA Ⅰ o Ⅱ, indice di massa corporea (BMI) di 18 ~ 30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito, parestesia, allergia ai narcotici, uso preoperatorio di routine di analgesici narcotici, uso a lungo termine di ormoni, abuso di droghe e alcol, disturbi della comunicazione nei disturbi psichiatrici, gravidanza o allattamento e pazienti con gravi malattie sistemiche e non disposti a sottoporsi al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo salino normale (N).
Prima dell'induzione dell'anestesia, il gruppo N ha ricevuto la corrispondente soluzione fisiologica per via endovenosa dello stesso volume.
Droga: salina normale
Prima dell'induzione dell'anestesia, il gruppo M ha ricevuto un'iniezione endovenosa di 0,3 mg/kg di Propofol, mentre il gruppo N ha ricevuto la corrispondente soluzione fisiologica per via endovenosa dello stesso volume. Dopo 1 minuto, entrambi i gruppi hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di desametasone sodio fosfato da 10 mg.
Comparatore attivo: gruppo propofol (P).
Prima dell'induzione dell'anestesia, il gruppo P ha ricevuto un'iniezione endovenosa di 0,3 mg/kg di propofol
Droga: Propofol
Prima dell'induzione dell'anestesia, il gruppo M ha ricevuto un'iniezione endovenosa di 0,3 mg/kg di Propofol, mentre il gruppo N ha ricevuto la corrispondente soluzione fisiologica per via endovenosa dello stesso volume. Dopo 1 minuto, entrambi i gruppi hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di desametasone sodio fosfato da 10 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: in 3min
Il punteggio VAS è stato utilizzato per classificare il grado di prurito perineale: VAS 0 non indicava fastidio, 1-3 lieve, 4-6 moderato e 7-10 grave
in 3min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il verificarsi di reazioni avverse
Lasso di tempo: in 3min
il verificarsi di reazioni avverse come vertigini, ipotensione e depressione respiratoria nei due gruppi
in 3min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHong

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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