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El efecto del propofol sobre el prurito perineal inducido por dexametasona

8 de febrero de 2022 actualizado por: Ma Hong, Yangzhou University
los pacientes pueden presentar picazón perineal grave, después de la inyección de fosfato sódico de dexametasona, su incidencia es de alrededor del 25 % ~ 100 %, y la incidencia de molestias en las mujeres fue mucho mayor que en los hombresPara investigar el efecto del pretratamiento con propofol sobre el prurito perineal inducido por inyección de dexametasona fosfato sódico y explorar los posibles mecanismos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se seleccionaron 40 pacientes programados para cirugía selectiva, de 18 a 65 años de edad, estado físico ASA I~II, IMC de 18~30 kg/m2. Los pacientes fueron igualmente aleatorizados en dos grupos: grupo de propofol (P) y solución salina normal (N ) grupo, 20 casos en cada grupo. Antes de la inducción de la anestesia, el grupo M recibió una inyección intravenosa de 0,3 mg/kg de propofol, mientras que el grupo N recibió la solución salina normal intravenosa correspondiente del mismo volumen. Después de 1 min, ambos grupos recibieron una inyección intravenosa de fosfato sódico de dexametasona de 10 mg. El anestesiólogo evaluó la irritación perineal en ambos grupos y registró las puntuaciones de Ramsay, el número de casos, las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA), la duración del prurito y observó la aparición de reacciones adversas como mareos, hipotensión y depresión respiratoria en los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirugía electiva femenina, de 18 a 65 años de edad, nivel ASA Ⅰ o Ⅱ, índice de masa corporal (IMC) de 18 ~ 30 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus, parestesia, alergia a estupefacientes, uso preoperatorio de rutina de analgésicos narcóticos, uso prolongado de hormonas, abuso de drogas y alcohol, trastornos de la comunicación en trastornos psiquiátricos, embarazo o lactancia, y pacientes con enfermedades sistémicas graves y que no desean someterse a la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de solución salina normal (N)
Antes de la inducción de la anestesia, el grupo N recibió solución salina normal intravenosa correspondiente del mismo volumen.
Droga: solución salina normal
Antes de la inducción de la anestesia, el grupo M recibió una inyección intravenosa de 0,3 mg/kg de propofol, mientras que el grupo N recibió la solución salina normal intravenosa correspondiente del mismo volumen. Después de 1 min, ambos grupos recibieron una inyección intravenosa de fosfato sódico de dexametasona de 10 mg.
Comparador activo: grupo propofol (P)
Antes de la inducción de la anestesia, el grupo P recibió una inyección intravenosa de 0,3 mg/kg de propofol
Droga: Propofol
Antes de la inducción de la anestesia, el grupo M recibió una inyección intravenosa de 0,3 mg/kg de propofol, mientras que el grupo N recibió la solución salina normal intravenosa correspondiente del mismo volumen. Después de 1 min, ambos grupos recibieron una inyección intravenosa de fosfato sódico de dexametasona de 10 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: en 3 minutos
Se usó la puntuación VAS para calificar el grado de picazón perineal: EVA 0 fue ninguna molestia, 1-3 fue leve, 4-6 fue moderado y 7-10 fue severo
en 3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la aparición de reacciones adversas
Periodo de tiempo: en 3 minutos
la aparición de reacciones adversas como mareos, hipotensión y depresión respiratoria en los dos grupos
en 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yangzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHong

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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