- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04337073
O efeito do propofol no prurido perineal induzido por dexametasona
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ma Hong, Yangzhou University
os pacientes podem apresentar prurido perineal grave, após a injeção de fosfato sódico de dexametasona, sua incidência é de cerca de 25% ~ 100%, e a incidência de desconforto nas mulheres foi muito maior do que no homemPara investigar o efeito do pré-tratamento com propofol no prurido perineal induzido por injeção de fosfato sódico de dexametasona e explorar os mecanismos possíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 pacientes agendados para cirurgia seletiva, com idades entre 18 e 65 anos, estado físico ASA I~II, IMC 18~30kg/m2 foram selecionados neste estudo. Os pacientes foram igualmente randomizados em dois grupos: grupo propofol (P) e solução salina normal (N ), 20 casos em cada grupo.
Antes da indução anestésica, o grupo M recebeu injeção intravenosa de 0,3mg/kg de propofol, enquanto o grupo N recebeu solução salina normal intravenosa correspondente no mesmo volume.
Após 1 min, ambos os grupos receberam injeção intravenosa de fosfato sódico de dexametasona 10mg.
O anestesiologista avaliou a irritação perineal em ambos os grupos e registrou os escores de Ramsay, o número de casos, os escores da escala visual analógica (EVA), a duração do prurido e observou a ocorrência de reações adversas como tontura, hipotensão e depressão respiratória nos dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225100
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia eletiva do sexo feminino, com idades entre 18 e 65 anos, nível ASA Ⅰ ou Ⅱ, índice de massa corporal (IMC) de 18 ~ 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus, parestesia, alergia a narcóticos, uso rotineiro de analgésicos narcóticos no pré-operatório, uso prolongado de hormônios, abuso de drogas e álcool, distúrbios de comunicação em distúrbios psiquiátricos, gravidez ou lactação e pacientes com doenças sistêmicas graves e que não desejam se submeter ao tentativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: grupo solução salina normal (N)
Antes da indução da anestesia, o grupo N recebeu soro fisiológico intravenoso correspondente no mesmo volume.
|
Antes da indução da anestesia, o grupo M recebeu injeção intravenosa de 0,3mg/kg de Propofol, enquanto o grupo N recebeu solução salina normal intravenosa correspondente no mesmo volume.
Após 1 min, ambos os grupos receberam injeção intravenosa de fosfato sódico de dexametasona 10mg.
|
Comparador Ativo: grupo propofol (P)
Antes da indução da anestesia, o grupo P recebeu injeção intravenosa de 0,3mg/kg de propofol
|
Antes da indução da anestesia, o grupo M recebeu injeção intravenosa de 0,3mg/kg de Propofol, enquanto o grupo N recebeu solução salina normal intravenosa correspondente no mesmo volume.
Após 1 min, ambos os grupos receberam injeção intravenosa de fosfato sódico de dexametasona 10mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: em 3min
|
A pontuação VAS foi usada para classificar o grau de prurido perineal: VAS 0 era sem desconforto, 1-3 era leve, 4-6 era moderado e 7-10 era grave
|
em 3min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a ocorrência de reações adversas
Prazo: em 3min
|
a ocorrência de reações adversas como tontura, hipotensão e depressão respiratória nos dois grupos
|
em 3min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHong
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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