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Die Wirkung von Propofol auf Dexamethason-induzierten perinealen Pruritus

8. Februar 2022 aktualisiert von: Ma Hong, Yangzhou University
Patienten können ernsthaften perinealen Juckreiz haben, nach der Injektion von Dexamethason-Natriumphosphat beträgt die Inzidenz etwa 25% ~ 100%, und die Inzidenz der Beschwerden bei Frauen war viel höher als bei Männern. Um die Wirkung einer Propofol-Vorbehandlung auf den perinealen Pruritus zu untersuchen durch Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion und untersuchen die möglichen Mechanismen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die für eine selektive Operation vorgesehen waren, körperlicher Zustand nach ASS I bis II, BMI 18 bis 30 kg/m2, wurden in dieser Studie ausgewählt )-Gruppe, 20 Fälle in jeder Gruppe. Vor der Narkoseeinleitung erhielt die M-Gruppe eine intravenöse Injektion von 0,3 mg/kg Propofol, während die N-Gruppe eine entsprechende intravenöse normale Kochsalzlösung des gleichen Volumens erhielt. Nach 1 min erhielten beide Gruppen eine intravenöse Injektion von 10 mg Dexamethason-Natriumphosphat. Der Anästhesist bewertete die perineale Reizung in beiden Gruppen und zeichnete Ramsay-Scores, die Anzahl der Fälle, Scores der visuellen Analogskala (VAS), die Dauer des Juckreizes auf und beobachtete das Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Hypotonie und Atemdepression in den beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise weibliche Chirurgiepatientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren, ASA-Level Ⅰ oder Ⅱ, Body-Mass-Index (BMI) von 18 ~ 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, Parästhesien, Allergie gegen Betäubungsmittel, routinemäßige präoperative Anwendung von narkotischen Analgetika, Langzeitanwendung von Hormonen, Drogen- und Alkoholmissbrauch, Kommunikationsstörungen bei psychiatrischen Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit sowie Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen und Unwillen, sich dem zu unterziehen Gerichtsverhandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung (N)-Gruppe
Vor der Narkoseeinleitung erhielt die N-Gruppe die entsprechende intravenöse normale Kochsalzlösung des gleichen Volumens.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Vor der Narkoseeinleitung erhielt die M-Gruppe eine intravenöse Injektion von 0,3 mg/kg Propofol, während die N-Gruppe eine entsprechende intravenöse normale Kochsalzlösung des gleichen Volumens erhielt. Nach 1 min erhielten beide Gruppen eine intravenöse Injektion von 10 mg Dexamethason-Natriumphosphat.
Aktiver Komparator: Propofol (P)-Gruppe
Vor der Narkoseeinleitung erhielt die P-Gruppe eine intravenöse Injektion von 0,3 mg/kg Propofol
Arzneimittel: Propofol
Vor der Narkoseeinleitung erhielt die M-Gruppe eine intravenöse Injektion von 0,3 mg/kg Propofol, während die N-Gruppe eine entsprechende intravenöse normale Kochsalzlösung des gleichen Volumens erhielt. Nach 1 min erhielten beide Gruppen eine intravenöse Injektion von 10 mg Dexamethason-Natriumphosphat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: in 3min
Der VAS-Score wurde verwendet, um den Grad des perinealen Juckreizes einzustufen: VAS 0 war kein Unbehagen, 1–3 war leicht, 4–6 war mäßig und 7–10 war stark
in 3min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: in 3min
das Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Hypotonie und Atemdepression in den beiden Gruppen
in 3min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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