Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Propofol op dexamethason-geïnduceerde perineale pruritus

8 februari 2022 bijgewerkt door: Ma Hong, Yangzhou University
patiënten kunnen ernstige perineale jeuk vertonen, na injectie van dexamethason-natriumfosfaatinjectie is de incidentie ongeveer 25% ~ 100%, en de incidentie van het ongemak bij vrouwen was veel hoger dan die van de man. Om het effect van propofol-voorbehandeling op geïnduceerde perineale pruritus te onderzoeken door dexamethason-natriumfosfaatinjectie en verken de mogelijke mechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden 40 patiënten geselecteerd voor selectieve chirurgie, in de leeftijd van 18-65 jaar, ASA fysieke status I~II, BMI 18~30 kg/m2. ) groep, 20 gevallen in elke groep. Vóór de inductie van de anesthesie ontving de M-groep een intraveneuze injectie van 0,3 mg/kg propofol, terwijl de N-groep een overeenkomstige intraveneuze normale zoutoplossing van hetzelfde volume kreeg. Na 1 minuut kregen beide groepen een intraveneuze injectie van dexamethason-natriumfosfaatinjectie van 10 mg. De anesthesioloog beoordeelde perineale irritatie in beide groepen en registreerde Ramsay-scores, het aantal gevallen, scores op visuele analoge schaal (VAS), duur van jeuk en observeerde het optreden van bijwerkingen zoals duizeligheid, hypotensie en ademhalingsdepressie in de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225100
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve vrouwelijke chirurgiepatiënten, leeftijd 18 tot 65 jaar oud, ASA Ⅰ of Ⅱ niveau, body mass index (BMI) van 18 ~ 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus, paresthesie, allergie voor verdovende middelen, routinematig preoperatief gebruik van verdovende analgetica, langdurig gebruik van hormonen, drugs- en alcoholmisbruik, communicatiestoornissen bij psychiatrische stoornissen, zwangerschap of borstvoeding, en patiënten met ernstige systemische ziekten die de behandeling niet willen ondergaan proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing (N) groep
Vóór anesthesie-inductie ontving de N-groep overeenkomstige intraveneuze normale zoutoplossing van hetzelfde volume.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Vóór de inductie van de anesthesie ontving de M-groep een intraveneuze injectie van 0,3 mg/kg Propofol, terwijl de N-groep een overeenkomstige intraveneuze normale zoutoplossing van hetzelfde volume kreeg. Na 1 minuut kregen beide groepen een intraveneuze injectie van dexamethason-natriumfosfaatinjectie van 10 mg.
Actieve vergelijker: propofol (P) groep
Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie ontving de P-groep een intraveneuze injectie van 0,3 mg/kg propofol
Geneesmiddel: Propofol
Vóór de inductie van de anesthesie ontving de M-groep een intraveneuze injectie van 0,3 mg/kg Propofol, terwijl de N-groep een overeenkomstige intraveneuze normale zoutoplossing van hetzelfde volume kreeg. Na 1 minuut kregen beide groepen een intraveneuze injectie van dexamethason-natriumfosfaatinjectie van 10 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS) scores
Tijdsspanne: over 3min
VAS-score werd gebruikt om de mate van perineale jeuk te beoordelen: VAS 0 was geen ongemak, 1-3 was licht, 4-6 was matig en 7-10 was ernstig
over 3min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: over 3min
het optreden van bijwerkingen zoals duizeligheid, hypotensie en ademhalingsdepressie in de twee groepen
over 3min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHong

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren