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Étude observationnelle pour évaluer l'accès transradial pour le traitement des membres inférieurs. (R2P Registry)

6 juillet 2023 mis à jour par: Terumo Medical Corporation

Étude prospective, multicentrique, observationnelle et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et le succès de la procédure d'accès transradial pour le traitement des lésions athéroscléreuses des membres inférieurs.

Cette étude est conçue pour collecter des données sur les taux de complications et le succès procédural de l'utilisation d'une approche d'accès transradial pour traiter les lésions périphériques des membres inférieurs d'une population réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Northside Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Sorin Medical, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Kyle, Texas, États-Unis, 78640
        • Ascension Seton Hays Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets prévoyaient de subir un traitement d'une lésion des membres inférieurs via un accès artériel transradial.

La description

Critère d'intégration:

  • Rutherford Catégorie 2-5
  • Sujet prévu pour une intervention transradiale pour traiter une lésion des membres inférieurs.
  • Disposé à signer le consentement et à accepter les exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Échec de la précédente tentative d'accès transradial
  • Présence ou planification d'une fistule de dialyse.
  • Amputation planifiée
  • Intervention d'accès transradial antérieure ou planifiée +/- 30 jours
  • Diamètre de l'artère radiale <2,5 mm
  • Pas d'artère radiale palpable
  • Maladie vasospastique établie
  • Allergie connue au produit de contraste qui ne peut être prise en charge
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapable mental ou prisonnier
  • Participe actuellement à une étude clinique qui n'a pas terminé son critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement des lésions des membres inférieurs par accès transradial.
Les interventions réalisées sont la norme de soins pour le traitement d'une lésion périphérique.
Dispositif: Traitement de l'artère périphérique
Les lésions périphériques peuvent être traitées par n'importe quelle méthode de traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications du site d'accès radial
Délai: Procédure
Taux d'occurrence des complications associées à l'accès transradial.
Procédure
Succès procédural
Délai: Procédure
Achèvement réussi de la procédure prévue sans complications d'accès et sans conversion en accès fémoral.
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehdi Shishehbor, DO, University Hospitals, Cleveland, OH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIS2019-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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