- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371861
Studio osservazionale per valutare l'accesso transradiale per il trattamento degli arti inferiori. (R2P Registry)
6 luglio 2023 aggiornato da: Terumo Medical Corporation
Studio prospettico, multicentrico, osservazionale, post-marketing per valutare la sicurezza e il successo procedurale dell'esecuzione dell'accesso transradiale per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche degli arti inferiori.
Questo studio è progettato per raccogliere dati sui tassi di complicanze e sul successo procedurale dell'utilizzo di un approccio di accesso transradiale per trattare le lesioni periferiche negli arti inferiori di una popolazione del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Northside Hospital
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Sorin Medical, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
-
-
Texas
-
Kyle, Texas, Stati Uniti, 78640
- Ascension Seton Hays Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti pianificati per sottoporsi a trattamento di una lesione dell'arto inferiore tramite accesso all'arteria transradiale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rutherford Categoria 2-5
- Soggetto programmato per un intervento transradiale per il trattamento di una lesione agli arti inferiori.
- Disposto a firmare il consenso e accettare i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Precedente tentativo di accesso transradiale fallito
- Presenza o pianificata fistola da dialisi.
- Amputazione programmata
- Intervento di accesso transradiale precedente o pianificato +/- 30 giorni
- Diametro dell'arteria radiale <2,5 mm
- Nessuna arteria radiale palpabile
- Malattia vasospastica accertata
- Allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere gestita
- Incinta o in allattamento
- Mentalmente incapace o prigioniero
- Attualmente partecipa a uno studio clinico che non ha completato il suo endpoint primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Trattamento della lesione dell'arto inferiore tramite accesso transradiale.
Gli interventi eseguiti sono standard di cura per il trattamento di una lesione periferica.
|
Le lesioni periferiche possono essere trattate con qualsiasi metodo di cura standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicanze del sito di accesso radiale
Lasso di tempo: Procedura
|
Tassi di insorgenza di complicanze associate all'accesso transradiale.
|
Procedura
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura
|
Completamento con successo della procedura prevista senza complicazioni di accesso e senza conversione all'accesso femorale.
|
Procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehdi Shishehbor, DO, University Hospitals, Cleveland, OH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIS2019-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento dell'arteria periferica
-
ID3 MedicalAttivo, non reclutanteMalattia arteriosa perifericaBelgio, Francia
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupNon ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Dr. Sabrina OverhagenAttivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta toracoaddominale, senza menzione di rottura | Aneurisma dell'aorta addominale, senza menzione di rotturaGermania
-
Ohio State UniversityReclutamentoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale