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Beobachtungsstudie zur Bewertung des transradialen Zugangs zur Behandlung der unteren Extremitäten. (R2P Registry)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Terumo Medical Corporation

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und des Verfahrenserfolgs bei der Durchführung eines transradialen Zugangs zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen in den unteren Extremitäten.

Diese Studie soll Daten über die Komplikationsraten und den Verfahrenserfolg bei der Verwendung eines transradialen Zugangsansatzes zur Behandlung peripherer Läsionen an den unteren Extremitäten einer realen Bevölkerung sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Sorin Medical, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Kyle, Texas, Vereinigte Staaten, 78640
        • Ascension Seton Hays Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer Behandlung einer Läsion der unteren Extremität über einen transradialen Arterienzugang unterziehen wollten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rutherford-Kategorie 2-5
  • Proband, der für einen transradialen Eingriff zur Behandlung einer Läsion in den unteren Extremitäten vorgesehen ist.
  • Bereit, die Zustimmung zu unterzeichnen und Folgeanforderungen zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger fehlgeschlagener transradialer Zugriffsversuch
  • Vorhandensein oder geplante Dialysefistel.
  • Geplante Amputation
  • Vorheriger oder geplanter transradialer Zugangseingriff +/- 30 Tage
  • Radiusarteriendurchmesser <2,5 mm
  • Keine tastbare Arteria radialis
  • Etablierte vasospastische Erkrankung
  • Bekannte Kontrastmittelallergie, die nicht behandelt werden kann
  • Schwanger oder stillend
  • Geistig inkompetent oder ein Gefangener
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung einer Läsion der unteren Extremität über einen transradialen Zugang.
Die durchgeführten Eingriffe sind Standardbehandlungen für die Behandlung einer peripheren Läsion.
Gerät: Periphere arterielle Behandlung
Periphere Läsionen können mit jedem Behandlungsstandard behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen an der radialen Zugangsstelle
Zeitfenster: Verfahren
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit transradialem Zugang.
Verfahren
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreicher Abschluss des beabsichtigten Eingriffs ohne Zugangskomplikationen und ohne Umstellung auf femoralen Zugang.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehdi Shishehbor, DO, University Hospitals, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIS2019-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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