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Estudo Observacional para Avaliação do Acesso Transradial para Tratamento nas Extremidades Inferiores. (R2P Registry)

6 de julho de 2023 atualizado por: Terumo Medical Corporation

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Observacional, Pós-comercialização para Avaliar a Segurança e o Sucesso do Procedimento de Realização de Acesso Transradial para Tratamento de Lesões Ateroscleróticas nas Extremidades Inferiores.

Este estudo foi desenvolvido para coletar dados sobre as taxas de complicações e o sucesso do procedimento usando uma abordagem de acesso transradial para tratar lesões periféricas nas extremidades inferiores de uma população do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sorin Medical, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
        • Ascension Seton Hays Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos planejaram se submeter ao tratamento de uma lesão da extremidade inferior por meio de acesso arterial transradial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rutherford Categoria 2-5
  • Sujeito agendado para uma intervenção transradial para tratar uma lesão nas extremidades inferiores.
  • Disposto a assinar o consentimento e concordar com os requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Tentativa anterior de acesso transradial falhada
  • Presença ou fístula de diálise planejada.
  • amputação planejada
  • Intervenção de acesso transradial anterior ou planejada +/- 30 dias
  • Diâmetro da artéria radial <2,5 mm
  • Sem artéria radial palpável
  • Doença vasoespástica estabelecida
  • Alergia conhecida ao contraste que não pode ser controlada
  • Grávida ou lactante
  • Mentalmente incompetente ou um prisioneiro
  • Atualmente participando de um estudo clínico que não completou seu endpoint primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento de lesão de membro inferior por acesso transradial.
As intervenções realizadas são padrão de cuidado para o tratamento de uma lesão periférica.
Dispositivo: Tratamento da Artéria Periférica
As lesões periféricas podem ser tratadas por qualquer padrão de cuidados de métodos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações no local de acesso radial
Prazo: Procedimento
Taxas de ocorrência de complicações associadas ao acesso radial.
Procedimento
Sucesso processual
Prazo: Procedimento
Conclusão bem-sucedida do procedimento pretendido sem complicações de acesso e sem conversão para acesso femoral.
Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Terumo Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mehdi Shishehbor, DO, University Hospitals, Cleveland, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIS2019-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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