Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere transradial tilgang for behandling i nedre ekstremiteter. (R2P Registry)

6. juli 2023 oppdatert av: Terumo Medical Corporation

Prospektiv, multisenter, observasjonell, post-markedsstudie for å vurdere sikkerheten og prosedyremessig suksess ved å utføre transradial tilgang for behandling av aterosklerotiske lesjoner i nedre ekstremiteter.

Denne studien er designet for å samle inn data om komplikasjonsrater og prosedyremessig suksess ved å bruke en transradial tilgangsmetode for å behandle perifere lesjoner i nedre ekstremiteter av en virkelig verdensbefolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Sorin Medical, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Kyle, Texas, Forente stater, 78640
        • Ascension Seton Hays Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer planla å gjennomgå behandling av en lesjon i nedre ekstremiteter via transradial arterietilgang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rutherford Kategori 2-5
  • Personen er planlagt for en transradial intervensjon for å behandle en lesjon i underekstremitetene.
  • Villig til å signere samtykke og godta oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykket transradial tilgangsforsøk
  • Tilstedeværelse av eller planlagt dialysefistel.
  • Planlagt amputasjon
  • Tidligere eller planlagt transradial tilgangsintervensjon +/- 30 dager
  • Radial arteriediameter <2,5 mm
  • Ingen palpabel radial arterie
  • Etablert vasospastisk sykdom
  • Kjent kontrastallergi som ikke kan håndteres
  • Gravid eller ammende
  • Mentalt inkompetent eller en fange
  • Deltar for tiden i en klinisk studie som ikke har fullført det primære endepunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling av lesjon i nedre ekstremiteter via transradial tilgang.
Intervensjoner utført er standardbehandling for behandling av en perifer lesjon.
Enhet: Perifer arteriebehandling
Perifere lesjoner kan behandles med alle standard behandlingsmetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner med radiell tilgang
Tidsramme: Fremgangsmåte
Forekomstfrekvenser i komplikasjoner forbundet med transradial tilgang.
Fremgangsmåte
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Vellykket gjennomføring av tiltenkt prosedyre uten tilgangskomplikasjoner og uten konvertering til femoral tilgang.
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehdi Shishehbor, DO, University Hospitals, Cleveland, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIS2019-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Perifer arteriebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere