Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att bedöma transradiell tillgång för behandling i de nedre extremiteterna. (R2P Registry)

6 juli 2023 uppdaterad av: Terumo Medical Corporation

Prospektiv, multicenter, observationell, postmarknadsstudie för att bedöma säkerheten och procedurmässig framgång för att utföra transradiell åtkomst för behandling av aterosklerotiska lesioner i de nedre extremiteterna.

Denna studie är utformad för att samla in data om komplikationsfrekvensen och procedurmässig framgång för att använda en transradial accessmetode för att behandla perifera lesioner i de nedre extremiteterna hos en verklig världsbefolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Northside Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Sorin Medical, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Kyle, Texas, Förenta staterna, 78640
        • Ascension Seton Hays Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner planerade att genomgå behandling av en nedre extremitetsskada via transradiell artäråtkomst.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rutherford Kategori 2-5
  • Försöksperson schemalagd för en transradiell intervention för att behandla en lesion i de nedre extremiteterna.
  • Villig att underteckna samtycke och samtycka till uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare misslyckat försök med transradiell åtkomst
  • Förekomst av eller planerad dialysfistel.
  • Planerad amputation
  • Tidigare eller planerad transradiell åtkomstintervention +/- 30 dagar
  • Radiell artär diameter <2,5 mm
  • Ingen palpabel radiell artär
  • Etablerad vasospastisk sjukdom
  • Känd allergi mot kontrast som inte kan hanteras
  • Gravid eller ammande
  • Mentalt inkompetent eller en fånge
  • Deltar för närvarande i en klinisk studie som inte har slutfört sitt primära effektmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandling av nedre extremitetsskada via transradiell åtkomst.
Utförda interventioner är standardvård för behandling av en perifer lesion.
Enhet: Behandling av perifer artär
Perifera lesioner kan behandlas med vilken standardbehandling som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer med radiell åtkomst
Tidsram: Procedur
Frekvenser för komplikationer i samband med transradiell åtkomst.
Procedur
Procedurmässig framgång
Tidsram: Procedur
Framgångsrikt slutförande av avsedd procedur utan åtkomstkomplikationer och utan konvertering till femoral åtkomst.
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terumo Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mehdi Shishehbor, DO, University Hospitals, Cleveland, OH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIS2019-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Behandling av perifer artär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera