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Effet du traitement anti-inflammatoire par rapport à l'entraînement de la main sur la comorbidité neuropsychiatrique chez les patients atteints de PR (NeuMRA)

3 mai 2022 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Traitement de l'inflammation par rapport à l'entraînement des mains pour prévenir et inverser la comorbidité neuropsychiatrique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est d'étudier comment la PR affecte les structures cérébrales chez les patients atteints de PR et si un traitement anti-inflammatoire ciblant le TNF-α ou le JAK OU l'entraînement physique des mains a un impact positif sur les symptômes neuropsychiatriques et les changements morphologiques dans le cerveau causés par la maladie.

L'objectif de ce projet de recherche est d'améliorer la connaissance des changements morphologiques du cerveau développés en relation avec la PR et d'identifier des marqueurs cliniques et sérologiques pour prédire le développement de ces changements et enfin, d'étudier si les interventions anti-rhumatismales contrecarrent les processus destructeurs dans le système nerveux central. système nerveux (SNC) et améliorer la santé du patient en ce qui concerne la fonctionnalité, l'expérience de la douleur et le bien-être psychologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur la base des informations acquises dans les études précédentes, les enquêteurs veulent examiner si ;

A. un traitement anti-inflammatoire ciblant la signalisation TNF-α ou JAK ou

B. entraînement physique des mains

a un impact positif sur les symptômes neuropsychiatriques et les modifications morphologiques du cerveau causées par la PR.

Pour examiner cela, les enquêteurs utiliseront une conception d'étude prospective en ouvert avec deux parties, une partie d'observation (1) et une partie d'intervention (2). Les patients seront affectés soit :

1. PARTIE OBSERVATION

Objectif : Cartographier la morphologie cérébrale en relation avec les troubles fonctionnels, l'inflammation et les symptômes neuropsychiatriques chez les patients atteints de PR de diverses durées de maladie.

Pour étudier cela, 80 patients atteints de PR seront recrutés à la clinique externe de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska pour une étude prospective observationnelle.

Les patients atteints de PR seront identifiés via le registre de diagnostic au sein de Reumatologi/Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Critères d'inclusion : patients âgés de 45 à 75 ans ; diagnostic confirmé de PR, au stade précoce de la maladie (1 à 3 ans après le diagnostic, n = 20) ; au stade établi de la maladie (5-8 ans après le diagnostic, n=30) et au stade tardif de la maladie (>12 ans après le diagnostic, n=30).

Critères d'exclusion : toute condition empêchant l'imagerie IRM ; par exemple la claustrophobie ; stimulateur cardiaque, etc., antécédents médicaux d'AVC ischémique ou d'hémorragie cérébrale ; antécédents médicaux de maladie neurologique ; incapacité à lire et à communiquer en suédois, donc être en mesure de donner un consentement éclairé et de remplir des questionnaires d'étude.

Le patient subira ensuite les activités liées à l'étude ; examen clinique par rhumatologue et ergothérapeute, prise de sang, taille et poids, tour de taille, mesure de la tension artérielle, questionnaires (voir ci-dessous et pièce jointe), imagerie radiologique simple des mains et IRM de la tête.

  1. * Examen clinique:

    • Documentation du nombre d'articulations douloureuses et enflées selon le protocole établi Disease Activity Score 28 (DAS28) (voir pièce jointe DAS28).
    • Documentation du nombre de Tender Points, c'est-à-dire les zones sensibles du corps qui deviennent douloureuses lorsqu'une pression est appliquée conformément au protocole TP 18 établi (voir pièce jointe TP18).
    • Documentation de la mobilité articulaire de la main,
    • douleur (EVA), force de préhension,
    • Statut fonctionnel bras-épaule-main selon le protocole DASH (voir pièce jointe Handstatus).
    • Les questionnaires utilisés dans l'étude sont :

    le Health Assessment Questionarie (HAQ), le Fibromyalgia Questionaire (FIQ), le Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (HADS), le Short Form Health Survey (SF-36), le IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), le Disabilities du questionnaire Bras, Épaule et Main (DASH). Des questions sur le diagnostic et le traitement pharmacologique des patients (et pour les femmes, des questions sur le statut hormonal) et les habitudes tabagiques sont également collectées.

    • Imagerie radiologique des mains
    • Une IRM 3D anatomique de la tête sera réalisée selon un protocole standard de scan 3D pondéré en T1 avec des voxels approximativement isotropes et une résolution d'environ 1 mm^3 par voxel. Le champ de vision (FOV) inclura la tête dans son intégralité et s'étendra caudalement pour inclure le cervelet et la moelle. La segmentation anatomique automatique à l'aide de MAPER (multi-atlas propagation avec recalage amélioré) sera appliquée.
  2. PARTIE INTERVENTION

Objectif : Étudier l'effet des inhibiteurs du TNF-α/inhibiteurs de la JAK et de l'entraînement physique régulier des mains sur les modifications intracrâniennes liées à la PR. Sur la base des informations obtenues dans la partie transversale et dans la partie pilote des études précédentes des investigateurs (Erlandsson 2016 ; Andersson 2018), ils souhaitent déterminer si un traitement anti-inflammatoire ciblant le TNF-α ou le JAK OU l'entraînement physique des mains a un impact positif sur les symptômes neuropsychiatriques et les modifications morphologiques du cerveau causées par la PR.

Pour examiner cela, une étude prospective ouverte avec deux groupes de 66 patients dans chaque groupe sera utilisée.

Les patients seront affectés soit :

Groupe A. Traitement pharmacologique par inhibiteur du TNF-α ou inhibiteur de la JAK

Groupe B. Entraînement physique des mains 10 min deux fois par jour pendant un traitement stable avec un inhibiteur du TNF-α ou un inhibiteur de la JAK

Critères d'inclusion : patients âgés de 45 à 75 ans ; PR confirmée et établie. Naïf de traitement avec des inhibiteurs du TNF-α ou des inhibiteurs de JAK pour être éligible au groupe A et être sous traitement stable d'inhibiteurs du TNF-α ou d'inhibiteurs de JAK au cours des 3 derniers mois pour être éligible au groupe B.

Critères d'exclusion : autres pathologies graves excluant l'imagerie IRM, claustrophobie ; antécédents médicaux d'AVC ischémique ou d'hémorragie cérébrale ; antécédents médicaux de maladie neurologique ; incapacité à lire et à communiquer en suédois, donc être en mesure de donner un consentement éclairé et de remplir des questionnaires d'étude.

Pour le groupe A, les patients atteints de PR fréquentant la clinique externe de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska et devant commencer un traitement avec des inhibiteurs du TNF-α ou des inhibiteurs de la JAK seront inclus. Les inhibiteurs du TNF-α et les inhibiteurs de la JAK sont des médicaments anti-rhumatismaux efficaces et bien tolérés administrés aux patients atteints de PR présentant une maladie modérée à sévère conformément aux recommandations actuelles pour le traitement pharmacologique de la PR (www.svenskreumatologi.se/srfs-riktlinjer/#) .

Pour le groupe B, les patients PR qui reçoivent déjà un traitement stable avec des inhibiteurs du TNF-α ou des JAK depuis 3 mois seront inclus. Ces patients seront chargés d'effectuer des exercices manuels conçus par un ergothérapeute pendant 10 minutes deux fois par jour pendant toute la période d'étude de 6 mois (programme de formation joint).

Les patients remplissant les critères d'inclusion sont informés de l'étude par leur rhumatologue responsable. Avant d'approcher le patient, le médecin s'est assuré qu'il remplit les critères de l'étude et qu'il est réceptif et ouvert aux informations sur une étude clinique. La décision de débuter un traitement par anti-TNF-α ou anti-JAK sera prise par un rhumatologue en intention de traiter, ce qui sort complètement du cadre de cette étude. Nous n'affecterons en rien cette décision, mais nous recrutons simplement des patients parmi ceux qui commencent des inhibiteurs du TNF-α ou de la JAK. Une fois que le patient a reçu des informations sur l'étude, à la fois oralement et par écrit, et qu'il a eu le temps de réfléchir et de poser des questions, il lui est demandé de participer et, le cas échéant, de signer le consentement éclairé. Une fois le consentement signé par le patient et le personnel, une copie est remise au patient.

Le patient subira ensuite les activités liées à l'étude ; examen clinique par un rhumatologue et un ergothérapeute, prise de sang, mesure de la taille, du poids, du tour de taille et de la pression artérielle, remplissage des questionnaires d'étude (voir ci-dessous et pièce jointe), imagerie radiologique simple des mains et IRM de la tête. Les informations concernant la durée de la PR, l'activité clinique et les médicaments seront extraites des dossiers médicaux.

  1. Examen clinique:

    • Documentation du nombre d'articulations douloureuses et enflées selon le protocole établi Disease Activity Score 28 (DAS28) (voir pièce jointe DAS28).
    • Documentation du nombre de Tender Points, c'est-à-dire les zones sensibles du corps qui deviennent douloureuses lorsqu'une pression est appliquée conformément au protocole TP 18 établi (voir pièce jointe TP18).
    • Documentation de la mobilité articulaire de la main,
    • douleur (EVA),
    • Force de préhension,
    • Statut fonctionnel de l'épaule, du bras et de la main selon DASH (voir pièce jointe Handstatus).
  2. Une IRM 3D anatomique de la tête sera réalisée selon un protocole standard de scan 3D pondéré en T1 avec des voxels approximativement isotropes et une résolution d'environ 1 mm^3 par voxel. Le champ de vision (FOV) inclura la tête dans son intégralité et s'étendra caudalement pour inclure le cervelet et la moelle.
  3. Imagerie radiologique des mains
  4. Les participants à l'étude des deux groupes rédigeront un journal de la douleur pour enregistrer la douleur (par échelle visuelle analogique) sur une base quotidienne (ci-joint).

Pour tous les patients participant à la partie interventionnelle de l'étude, les groupes A et B, des visites de suivi 3 et 6 mois après la première visite seront réservées. Lors de ces visites, ils rencontreront un ergothérapeute pour une évaluation de la fonction de la main, laisseront du sang, rempliront des questionnaires d'étude et remettront leur journal de la douleur rempli. Lors de la visite de 6 mois, une IRM 3D anatomique de la tête sera également réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède
        • Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé de PR, au stade précoce de la maladie (1 à 3 ans après le diagnostic, n = 20) ; au stade établi de la maladie (5-8 ans après le diagnostic, n=30) et au stade avancé de la maladie (>12 ans après le diagnostic, n=30)

Critère d'exclusion:

  • toute condition empêchant l'imagerie IRM ; par exemple la claustrophobie ; stimulateur cardiaque, etc., antécédents médicaux d'AVC ischémique ou d'hémorragie cérébrale ; antécédents médicaux de maladie neurologique ; incapacité à lire et à communiquer en suédois, donc être en mesure de donner un consentement éclairé et de remplir des questionnaires d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement anti-inflammatoire pharmacologique
Utilisation d'un traitement antirhumatismal par anti-TNF-α (injection sous-cutanée administrée 1 à 2 fois par semaine) ou inhibiteur de JAK (par comprimé oral 1 à 2 fois par jour)
Traitement anti-rhumatismal pharmacologique
Autres noms:
  • Inhibiteurs du TNF-a : Etanercept (Enbrel, Benapali), Infliximab (Remicade, Inflectra, Flixabi), Adalimumab (Humira, Imraldi, AMGEVITA), Certolizumabpegol (Cimzia), Golimumab (Simponi)
  • Inhibiteurs JAK : Baricitinib (Olumiant), Tofacitinib (Xeljanz)
EXPÉRIMENTAL: Entraînement physique des mains
Entraînement physique des mains 10 min deux fois par jour pendant un traitement stable
Entraînement physique des mains 10 min deux fois par jour pendant un traitement stable
Autres noms:
  • physiothérapie des mains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de volume cérébral régional
Délai: Différence de volume régional du cerveau entre la visite de référence et la visite d'étude de suivi après 6 mois

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau de tous les patients sera réalisée au départ et lors de la visite de suivi après 6 mois. La mesure de 83 régions anatomiques du cerveau sera effectuée pour détecter de subtils changements de volume. Ceci est réalisé à l'aide de la propagation multiatlas avec enregistrement amélioré (MAPER) et de la version 2017 de la base de données de l'atlas Hammersmith.

La différence de volume cérébral régional entre les visites d'étude sera calculée.

Différence de volume régional du cerveau entre la visite de référence et la visite d'étude de suivi après 6 mois
Différence dans le score d'activité de la maladie (DAS28)
Délai: Différence dans le score DAS28 entre la visite de référence et la visite d'étude de suivi après 6 mois

La notation de l'activité de la maladie pour tous les patients sera effectuée au départ et lors de la visite de suivi après 6 mois. Le score d'activité de la maladie est un indicateur standardisé de l'activité de la PR calculé comme un score composite du nombre d'articulations douloureuses et enflées (évalué par du personnel qualifié), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ou de la protéine C-réactive (CRP) et de l'évaluation par le patient de douleur sur une échelle visuelle analogique de 10 mm (EVA).

La différence de score d'activité de la maladie entre les visites d'étude sera calculée.

Différence dans le score DAS28 entre la visite de référence et la visite d'étude de suivi après 6 mois
Différence dans le score du point sensible (TP18)
Délai: Différence dans le score TP18 entre la visite de référence et la visite d'étude de suivi après 6 mois

La notation des points tendres pour tous les patients sera effectuée au départ et lors de la visite de suivi après 6 mois. Les points sensibles sont des zones sensibles du corps qui provoquent de la douleur et de la sensibilité lorsqu'une pression est appliquée. Le protocole TP 18 est une mesure standardisée du nombre de points douloureux/sensibles sur 18 points bilatéraux du corps.

La différence de score Tender Point entre les visites d'étude sera calculée.

Différence dans le score TP18 entre la visite de référence et la visite d'étude de suivi après 6 mois
Différence du score EVA de la douleur
Délai: Différence du score EVA de la douleur entre la visite de référence et la visite de suivi après 3 et 6 mois

La notation de l'EVA de la douleur sera effectuée quotidiennement par tous les patients et enregistrée dans un journal de la douleur. L'EVA de la douleur correspond au score des patients en mm de douleur globale perçue sur une échelle visuelle analogique de 10 mm de long.

La différence de score EVA de la douleur entre les enregistrements quotidiens sera calculée.

Différence du score EVA de la douleur entre la visite de référence et la visite de suivi après 3 et 6 mois
Différence de mobilité articulaire de la main
Délai: Différence de mobilité articulaire de la main entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois

La mesure de la mobilité articulaire de la main pour tous les patients sera effectuée au départ et lors de la visite de suivi après 3 et 6 mois. La mobilité articulaire de la main est évaluée cliniquement par un ergothérapeute selon un protocole standardisé et rapportée en degrés de mobilité en extension/flexion et pronation/supination de l'articulation de la main.

La différence des degrés de mobilité articulaire de la main entre les visites d'étude sera calculée.

Différence de mobilité articulaire de la main entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois
Différence de mobilité des articulations des doigts
Délai: Différence de mobilité des articulations des doigts entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois

La mesure de la mobilité des articulations des doigts pour tous les patients sera effectuée au départ et lors de la visite de suivi après 3 et 6 mois. La mobilité articulaire des doigts est évaluée cliniquement par un ergothérapeute selon un protocole standardisé et rapportée en degrés de mobilité en extension/flexion de chaque doigt.

La différence dans les degrés de mobilité des articulations des doigts entre les visites d'étude sera calculée.

Différence de mobilité des articulations des doigts entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois
Différence de force de préhension
Délai: Différence dans la force de préhension de la main entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois

La mesure de la force de préhension de tous les patients sera effectuée au départ et lors de la visite de suivi après 3 et 6 mois. La force de préhension de la main est évaluée cliniquement par un ergothérapeute et réalisée à l'aide de Grippit®, un instrument portatif électronique standardisé utilisé pour mesurer la force de la main dans la poignée du cylindre.

Le patient est invité à saisir le Grippit® et à le serrer aussi fort que possible pendant 10 secondes. L'instrument génère trois valeurs ; la valeur maximale de la force appliquée, la valeur moyenne de la force appliquée pendant les 10 secondes et une valeur finale mesurée pendant la dernière demi-seconde. Les valeurs sont rapportées en Newton (N). Les deux mains sont examinées et laquelle des mains dominantes est notée.

La différence en Newton entre les visites d'étude sera calculée.

Différence dans la force de préhension de la main entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois
Différence dans les déformations articulaires main/doigt
Délai: Différence dans les déformations des articulations main/doigt entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois

La documentation des déformations articulaires main/doigt pour tous les patients sera effectuée au départ et lors de la visite de suivi après 3 et 6 mois. Les déformations des articulations de la main et des doigts sont évaluées cliniquement par un ergothérapeute selon un protocole standardisé.

Rapporté dans le texte pour chaque articulation

Différence dans les déformations des articulations main/doigt entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois
Différence dans les changements squelettiques liés à la PR
Délai: Différence dans les changements squelettiques liés à la PR entre les visites de référence et les visites de suivi après 6 mois

La documentation des modifications squelettiques liées à la PR pour tous les patients sera effectuée au départ et lors de la visite de suivi après 6 mois. L'imagerie radiologique de l'articulation de la main sera réalisée à l'aide de rayons X simples. L'évaluation des radiographies de la main et la notation des éventuelles lésions articulaires seront effectuées par un rhumatologue expérimenté.

La différence de score entre les visites d'étude sera calculée.

Différence dans les changements squelettiques liés à la PR entre les visites de référence et les visites de suivi après 6 mois
Différence de marqueurs inflammatoires
Délai: Différence dans les marqueurs inflammatoires de la ligne de base aux visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois
Des échantillons de sérum seront prélevés sur tous les patients lors de la visite de référence et de suivi après 3 et 6 mois. Les niveaux de divers marqueurs inflammatoires seront mesurés et la différence de niveaux entre les visites d'étude sera calculée.
Différence dans les marqueurs inflammatoires de la ligne de base aux visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois
Différence de score DASH
Délai: Différence du score DASH entre les visites de référence et les visites de suivi après 3 et 6 mois

DASH, "Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand", est un questionnaire auto-administré concernant les symptômes et la capacité à effectuer certaines activités. Le questionnaire sera rempli par tous les patients au départ et lors de la visite de suivi après 3 et 6 mois et noté selon le protocole établi.

La différence de score DASH entre les visites d'étude sera calculée.

Différence du score DASH entre les visites de référence et les visites de suivi après 3 et 6 mois
Différence de score FIQ
Délai: Différence de score FIQ entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois

FIQ, "Fibromyalgia Impact Questionnaire", est un questionnaire auto-administré concernant la douleur, la fatigue, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie, etc. Le questionnaire sera rempli par tous les patients au départ et lors de la visite de suivi après 3 et 6 mois et noté selon le protocole établi.

La différence de score FIQ entre les visites d'étude sera calculée.

Différence de score FIQ entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois
Différence de score HADS
Délai: Différence du score HADS entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois

L'HADS, "Hospital Anxiety and Depression Scale", est un questionnaire auto-administré portant sur l'anxiété et la dépression. Le questionnaire sera rempli par tous les patients au départ et lors de la visite de suivi après 3 et 6 mois et noté selon le protocole établi.

La différence de score HADS entre les visites d'étude sera calculée.

Différence du score HADS entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois
Différence de score IPAQ
Délai: Différence du score IPAQ entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois

IPAQ, "International Physical Activity Questionnaire", est un questionnaire auto-administré concernant l'activité physique et l'inactivité. Le questionnaire sera rempli par tous les patients au départ et lors de la visite de suivi après 3 et 6 mois et noté selon le protocole établi.

La différence de score IPAQ entre les visites d'étude sera calculée.

Différence du score IPAQ entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois
Différence de score HAQ
Délai: Différence du score HAQ entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois

HAQ, "Health Assessment Questionnaire", est un questionnaire auto-administré portant sur la capacité fonctionnelle et la santé globale. Le questionnaire sera rempli par tous les patients au départ et lors de la visite de suivi après 3 et 6 mois et noté selon le protocole établi.

La différence de score HAQ entre les visites d'étude sera calculée.

Différence du score HAQ entre les visites de référence et les visites d'étude de suivi après 3 et 6 mois
Différence de score SF-36
Délai: Différence du score SF-36 entre les visites de référence et les visites de suivi après 3 et 6 mois

SF-36, "Short Form Health Survey", est un questionnaire auto-administré concernant la santé globale. Le questionnaire sera rempli par tous les patients au départ et lors de la visite de suivi après 3 et 6 mois et noté selon le protocole établi.

La différence de score SF-36 entre les visites d'étude sera calculée.

Différence du score SF-36 entre les visites de référence et les visites de suivi après 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la composition du microbiome intestinal
Délai: Différence dans la composition du microbiome intestinal de la ligne de base aux visites d'étude de suivi après 6 mois

Un échantillon fécal sera prélevé sur tous les patients lors de la visite de référence et de suivi après 6 mois.

Des analyses de la composition du microbiome seront effectuées et la différence de données entre les visites d'étude sera calculée.

Différence dans la composition du microbiome intestinal de la ligne de base aux visites d'étude de suivi après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Bokarewa, MD, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (RÉEL)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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