Влияние противовоспалительного лечения в сравнении с тренировкой рук на нейропсихиатрическую коморбидность у пациентов с РА (NeuMRA)
Лечение воспаления по сравнению с тренировкой рук для предотвращения и купирования сопутствующих нервно-психических заболеваний у пациентов с ревматоидным артритом
Целью данного исследования является изучение того, как РА влияет на структуры головного мозга у пациентов с РА, и оказывает ли противовоспалительное лечение, направленное на TNF-α или JAK, ИЛИ физическую тренировку рук, положительное влияние на нейропсихиатрические симптомы и морфологические изменения в мозге, вызванные болезнь.
Цель этого исследовательского проекта — улучшить знания о морфологических изменениях в головном мозге, развившихся в связи с РА, и определить клинические и серологические маркеры для прогнозирования развития этих изменений и, наконец, выяснить, противодействуют ли противоревматические вмешательства деструктивным процессам в центральном мозге. нервной системы (ЦНС) и улучшить состояние здоровья пациента в отношении функциональных возможностей, болевого синдрома и психологического благополучия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на информации, полученной в предыдущих исследованиях, исследователи хотят изучить:
A. противовоспалительное лечение, направленное на передачу сигналов TNF-α или JAK, или
Б. физкультура рук
оказывает положительное влияние на нейропсихиатрическую симптоматику и морфологические изменения в головном мозге, вызванные РА.
Чтобы изучить это, исследователи будут использовать дизайн проспективного открытого исследования, состоящего из двух частей: одной части наблюдения (1) и одной части вмешательства (2). Пациентам назначают либо:
1. НАБЛЮДАТЕЛЬНАЯ ЧАСТЬ
Цель: картирование морфологии головного мозга в зависимости от функциональных нарушений, воспаления и нейропсихической симптоматики у больных РА различной длительности заболевания.
Для изучения этого 80 пациентов с РА будут набраны из амбулаторной клиники Сальгренской университетской больницы для обсервационного проспективного исследования.
Пациенты с РА будут выявляться через регистр диагнозов в Reumatologi/Sahlgrenska Universitetsjukhuset.
Критерии включения: возраст пациентов 45-75 лет; подтвержденный диагноз РА, на ранней стадии заболевания (1-3 года после установления диагноза, n=20); в установленной стадии заболевания (5-8 лет после установления диагноза, n=30) и в поздней стадии заболевания (>12 лет после установления диагноза, n=30).
Критерии исключения: любые состояния, препятствующие проведению МРТ; например клаустрофобия; кардиостимулятор и т.д., ишемический инсульт или кровоизлияние в мозг в анамнезе; история болезни неврологических заболеваний; неспособность читать и общаться на шведском языке, следовательно, неспособность давать информированное согласие и заполнять анкеты исследования.
Затем пациент будет проходить деятельность, связанную с исследованием; клинический осмотр ревматолога и эрготерапевта, забор крови, рост и вес, окружность талии, измерение артериального давления, опросники (см. ниже и приложение), обзорная рентгенография рук и МРТ головы.
* Клиническое обследование:
- Документирование количества болезненных и опухших суставов в соответствии с установленным протоколом 28 оценки активности заболевания (DAS28) (см. приложение DAS28).
- Документирование количества чувствительных точек, т.е. чувствительных областей на теле, которые становятся болезненными при надавливании в соответствии с установленным протоколом TP 18 (см. приложение TP18).
- Документация подвижности суставов рук,
- боль (ВАШ), сила захвата,
- Функциональный статус рука-плечо-кисть по протоколу DASH (см. приложение Handstatus).
- В исследовании использовались следующие анкеты:
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ), Анкета фибромиалгии (FIQ), Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (HADS), Краткий опросник о состоянии здоровья (SF-36), IPAQ (Международный опросник физической активности), Инвалидность анкеты «Рука, плечо и кисть» (DASH). Также собираются вопросы по диагнозу пациентов и фармакологическому лечению (а для женщин – по гормональному статусу) и пристрастию к табаку.
- Рентгенологическое исследование рук
- Анатомическая 3D-МРТ головы будет выполняться с использованием стандартного протокола T1-взвешенного 3D-сканирования с примерно изотропными вокселями и разрешением примерно 1 мм^3 на воксель. Поле зрения (FOV) будет полностью включать голову и простираться каудально, включая мозжечок и продолговатый мозг. Будет применена автоматическая анатомическая сегментация с использованием MAPER (размножение нескольких атласов с улучшенной регистрацией).
- ЧАСТЬ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Цель: изучить влияние ингибиторов ФНО-α/ингибиторов JAK и регулярных физических тренировок рук на внутричерепные изменения, связанные с РА. Основываясь на информации, полученной в перекрестных и пилотных исследованиях предыдущих исследований исследователей (Erlandsson 2016; Andersson 2018), они хотят выяснить, оказывает ли противовоспалительное лечение, нацеленное на TNF-α или JAK, ИЛИ физическую тренировку рук. положительное влияние на нервно-психические симптомы и морфологические изменения в головном мозге, вызванные РА.
Для изучения этого будет проведено проспективное открытое исследование с двумя группами по 66 пациентов в каждой.
Пациентам назначают либо:
Группа А. Фармакологическое лечение ингибитором ФНО-α или ингибитором JAK
Группа B. Физическая тренировка рук по 10 минут два раза в день на стабильном лечении ингибитором TNF-α или ингибитором JAK.
Критерии включения: возраст пациентов 45-75 лет; подтвержденный и установленный РА. Наивное лечение ингибиторами TNF-α или ингибиторами JAK для включения в группу A и стабильное лечение ингибиторами TNF-α или JAK в течение последних 3 месяцев для включения в группу B.
Критерии исключения: другие серьезные состояния, препятствующие проведению МРТ, клаустрофобия; история болезни ишемический инсульт или кровоизлияние в мозг; история болезни неврологических заболеваний; неспособность читать и общаться на шведском языке, следовательно, неспособность давать информированное согласие и заполнять анкеты исследования.
В группу А будут включены пациенты с РА, посещающие амбулаторную клинику Сальгренской университетской больницы, которые впервые начнут лечение ингибиторами ФНО-α или ингибиторами JAK. Как ингибиторы TNF-α, так и ингибиторы JAK являются хорошо переносимыми, эффективными противоревматическими препаратами, назначаемыми пациентам с РА со среднетяжелым и тяжелым течением заболевания в соответствии с текущими рекомендациями по фармакологическому лечению РА (www.svenskreumatologi.se/srfs-riktlinjer/#). .
В группу B будут включены пациенты с РА, которые уже получают стабильное лечение ингибиторами TNF-α или JAK в течение 3 месяцев. Эти пациенты будут проинструктированы выполнять упражнения для рук, разработанные эрготерапевтом, по 10 минут два раза в день в течение всего периода исследования в 6 месяцев (программа обучения прилагается).
Пациенты, отвечающие критериям включения, информируются об исследовании их ответственным ревматологом. Прежде чем подойти к пациенту, врач должен убедиться, что он/она соответствует критериям исследования, что он/она восприимчив и открыт для информации о клиническом исследовании. Решение о начале лечения ингибиторами TNF-α или JAK будет приниматься ревматологом на основании намерения лечить, что полностью выходит за рамки данного исследования. Мы никоим образом не повлияем на это решение, а просто наберем пациентов из числа тех, кто начинает прием ингибиторов TNF-α или JAK. После того, как пациент получил информацию об исследовании, как в устной, так и в текстовой форме, и ему дали время подумать и задать вопросы, его просят принять участие и, если да, подписать информированное согласие. После подписания согласия пациентом и персоналом копия передается пациенту.
Затем пациент будет проходить деятельность, связанную с исследованием; клинический осмотр у ревматолога и эрготерапевта, забор крови, измерение роста, веса, окружности талии и артериального давления, заполнение анкет исследования (см. ниже и приложение), обзорная рентгенография рук и МРТ головы. Информация о продолжительности РА, клинической активности и лекарствах будет получена из медицинских карт.
Клиническое обследование:
- Документирование количества болезненных и опухших суставов в соответствии с установленным протоколом 28 оценки активности заболевания (DAS28) (см. приложение DAS28).
- Документирование количества чувствительных точек, т.е. чувствительных участков тела, которые становятся болезненными при надавливании в соответствии с установленным протоколом TP 18 (см. приложение TP18).
- Документация подвижности суставов рук,
- боль (ВАШ),
- Сила захвата,
- Функциональное состояние плеча, руки и кисти по шкале DASH (см. приложение Handstatus).
- Анатомическая 3D-МРТ головы будет выполняться с использованием стандартного протокола T1-взвешенного 3D-сканирования с примерно изотропными вокселями и разрешением примерно 1 мм^3 на воксель. Поле зрения (FOV) будет полностью включать голову и простираться каудально, включая мозжечок и продолговатый мозг.
- Рентгенологическое исследование рук
- Участники исследования обеих групп будут вести дневник боли, чтобы ежедневно регистрировать боль (по визуальной аналоговой шкале) (прилагается).
Для всех пациентов, участвующих в интервенционной части исследования, как в группе А, так и в группе В, будут назначены последующие визиты через 3 и 6 месяцев после первого визита. Во время этих посещений они встретятся с эрготерапевтом для оценки функции руки, возьмут кровь, заполнят анкеты исследования и передадут свой заполненный дневник боли. Во время визита через 6 месяцев также будет проведена анатомическая 3D МРТ головы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Clinical Rheumatology Research Center (CRRC), Department of Rheumatology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз РА, на ранней стадии заболевания (1-3 года после установления диагноза, n=20); в установленной стадии заболевания (5-8 лет после установления диагноза, n=30) и в поздней стадии заболевания (>12 лет после установления диагноза, n=30)
Критерий исключения:
- любые состояния, препятствующие проведению МРТ; например клаустрофобия; кардиостимулятор и т.д., ишемический инсульт или кровоизлияние в мозг в анамнезе; история болезни неврологических заболеваний; неспособность читать и общаться на шведском языке, следовательно, неспособность давать информированное согласие и заполнять анкеты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фармакологическое противовоспалительное лечение
Использование противоревматического лечения ингибитором TNF-α (подкожная инъекция один или два раза в неделю) или ингибитором JAK (пероральная таблетка один или два раза в день)
|
Фармакологическое противоревматическое лечение
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физическая тренировка рук
Физическая тренировка рук по 10 минут два раза в день во время стабильного лечения
|
Физическая тренировка рук по 10 минут два раза в день во время стабильного лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в региональном объеме мозга
Временное ограничение: Разница в региональном объеме головного мозга от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга всех пациентов будет выполнена исходно и при последующем посещении через 6 месяцев. Будет проведено измерение 83 анатомических областей головного мозга, чтобы обнаружить незначительные изменения объема. Это выполняется с использованием мультиатласного распространения с расширенной регистрацией (MAPER) и версии базы данных атласа Hammersmith 2017 года. Будет рассчитана разница в региональном объеме мозга между визитами в рамках исследования. |
Разница в региональном объеме головного мозга от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
|
Разница в баллах активности заболевания (DAS28)
Временное ограничение: Разница в баллах DAS28 от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
Оценка активности заболевания для всех пациентов будет проводиться на исходном уровне и при последующем посещении через 6 месяцев. Оценка активности заболевания представляет собой стандартизированный показатель активности заболевания РА, рассчитываемый как составная оценка: количества болезненных и опухших суставов (оценивается обученным персоналом), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивного белка (СРБ) и оценки пациентов боль по визуальной аналоговой шкале 10 мм (ВАШ). Будет рассчитана разница в баллах активности заболевания между визитами в рамках исследования. |
Разница в баллах DAS28 от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
|
Разница в баллах нежности (TP18)
Временное ограничение: Разница в баллах TP18 от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
Оценка точек чувствительности для всех пациентов будет проводиться на исходном уровне и при последующем посещении через 6 месяцев. Чувствительные точки — это чувствительные участки тела, которые вызывают боль и чувствительность при надавливании. Протокол TP 18 представляет собой стандартизированное измерение количества болезненных/нежных точек из 18 двусторонних точек на теле. Будет рассчитана разница в баллах чувствительности между визитами. |
Разница в баллах TP18 от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев
|
|
Разница в оценке боли по ВАШ
Временное ограничение: Разница в оценке боли по ВАШ от исходного уровня до контрольного визита через 3 и 6 месяцев
|
Оценка боли по ВАШ будет проводиться ежедневно всеми пациентами и заноситься в дневник боли. ВАШ боли представляет собой оценку пациентами общей воспринимаемой боли в мм по визуальной аналоговой шкале длиной 10 мм. Будет рассчитана разница в оценке боли по ВАШ между ежедневными записями. |
Разница в оценке боли по ВАШ от исходного уровня до контрольного визита через 3 и 6 месяцев
|
|
Разница в подвижности суставов рук
Временное ограничение: Разница в подвижности суставов кистей рук от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
Измерение подвижности суставов кистей у всех пациентов будет проводиться на исходном уровне и при последующем посещении через 3 и 6 месяцев. Подвижность суставов кисти клинически оценивается эрготерапевтом в соответствии со стандартизированным протоколом и сообщается как степень подвижности при разгибании/сгибании и пронации/супинации сустава кисти. Будет рассчитана разница в степени подвижности суставов рук между визитами. |
Разница в подвижности суставов кистей рук от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
|
Разница в подвижности суставов пальцев
Временное ограничение: Разница в подвижности суставов пальцев от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
Измерение подвижности суставов пальцев у всех пациентов будет проводиться на исходном уровне и при последующем посещении через 3 и 6 месяцев. Подвижность суставов пальцев клинически оценивается эрготерапевтом в соответствии со стандартизированным протоколом и сообщается как степень подвижности при разгибании/сгибании каждого пальца. Будет рассчитана разница в степени подвижности суставов пальцев между визитами. |
Разница в подвижности суставов пальцев от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
|
Разница в силе захвата рук
Временное ограничение: Разница в силе захвата руки от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
Измерение силы захвата рук у всех пациентов будет проводиться в начале исследования и при последующем посещении через 3 и 6 месяцев. Сила захвата руки клинически оценивается эрготерапевтом и выполняется с помощью Grippit®, стандартизированного электронного портативного прибора, используемого для измерения силы руки при захвате цилиндра. Пациенту предлагается взять Grippit® и сжать его как можно сильнее в течение 10 секунд. Прибор генерирует три значения; максимальное значение приложенной силы, среднее значение силы, приложенной в течение 10 секунд, и конечное значение, измеренное в течение последней половины секунды. Значения указаны в Ньютонах (Н). Осматривают обе руки и отмечают, какая из рук является доминирующей. Будет рассчитана разница в ньютонах между учебными визитами. |
Разница в силе захвата руки от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
|
Разница в деформации суставов кисти/пальца
Временное ограничение: Разница в деформации суставов кистей/пальцев от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
Документирование деформации суставов кистей/пальцев у всех пациентов будет проводиться на исходном уровне и при последующем посещении через 3 и 6 месяцев. Деформации суставов кистей и пальцев клинически оцениваются эрготерапевтом в соответствии со стандартизированным протоколом. Сообщается в тексте для каждого сустава |
Разница в деформации суставов кистей/пальцев от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
|
Разница в скелетных изменениях, связанных с РА
Временное ограничение: Разница в изменениях скелета, связанных с РА, от исходного уровня до контрольных визитов через 6 месяцев
|
Документирование изменений скелета, связанных с РА, для всех пациентов будет проводиться в начале исследования и при последующем посещении через 6 месяцев. Рентгенологическое изображение сустава кисти будет выполнено с использованием обычного рентгеновского снимка. Оценку рентгенограмм рук и оценку возможных повреждений суставов проводит опытный ревматолог. Будет рассчитана разница в баллах между учебными визитами. |
Разница в изменениях скелета, связанных с РА, от исходного уровня до контрольных визитов через 6 месяцев
|
|
Разница в маркерах воспаления
Временное ограничение: Разница в маркерах воспаления от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
Образцы сыворотки будут взяты у всех пациентов на исходном уровне и при последующем посещении через 3 и 6 месяцев.
Будут измеряться уровни различных воспалительных маркеров и рассчитываться разница уровней между визитами в рамках исследования.
|
Разница в маркерах воспаления от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
|
Разница в баллах DASH
Временное ограничение: Разница в баллах DASH от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
DASH, «Инвалидность руки, плеча и кисти», представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, касающуюся симптомов и способности выполнять определенные действия. Анкета заполняется всеми пациентами на исходном уровне и при последующем посещении через 3 и 6 месяцев и оценивается в соответствии с установленным протоколом. Будет рассчитана разница в баллах DASH между визитами. |
Разница в баллах DASH от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
|
Разница в баллах FIQ
Временное ограничение: Разница в баллах FIQ от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
FIQ, «Опросник воздействия фибромиалгии», представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, касающийся боли, усталости, функциональных способностей, качества жизни и т. Д. Анкета заполняется всеми пациентами на исходном уровне и при последующем посещении через 3 и 6 месяцев и оценивается в соответствии с установленным протоколом. Будет рассчитана разница в баллах FIQ между визитами. |
Разница в баллах FIQ от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
|
Разница в баллах HADS
Временное ограничение: Разница в баллах HADS от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
HADS, «Больничная шкала тревожности и депрессии», представляет собой анкету для самостоятельного заполнения относительно тревожности и депрессии. Анкета заполняется всеми пациентами на исходном уровне и при последующем посещении через 3 и 6 месяцев и оценивается в соответствии с установленным протоколом. Будет рассчитана разница в баллах HADS между визитами. |
Разница в баллах HADS от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
|
Разница в баллах IPAQ
Временное ограничение: Разница в баллах IPAQ от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
IPAQ, «Международный вопросник физической активности», представляет собой анкету для самостоятельного заполнения относительно физической активности и бездействия. Анкета заполняется всеми пациентами на исходном уровне и при последующем посещении через 3 и 6 месяцев и оценивается в соответствии с установленным протоколом. Будет рассчитана разница в баллах IPAQ между визитами. |
Разница в баллах IPAQ от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
|
Разница в оценке HAQ
Временное ограничение: Разница в баллах HAQ от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
HAQ, «Анкета для оценки здоровья», представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, касающуюся функциональных способностей и общего состояния здоровья. Анкета заполняется всеми пациентами на исходном уровне и при последующем посещении через 3 и 6 месяцев и оценивается в соответствии с установленным протоколом. Будет рассчитана разница в баллах HAQ между визитами. |
Разница в баллах HAQ от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
|
Разница в баллах SF-36
Временное ограничение: Разница в баллах SF-36 от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
SF-36, «Краткий опрос о состоянии здоровья», представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, касающуюся общего состояния здоровья. Анкета заполняется всеми пациентами на исходном уровне и при последующем посещении через 3 и 6 месяцев и оценивается в соответствии с установленным протоколом. Будет рассчитана разница в баллах SF-36 между визитами. |
Разница в баллах SF-36 от исходного уровня до контрольных визитов через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в составе кишечного микробиома
Временное ограничение: Разница в составе кишечного микробиома от исходного уровня до контрольных визитов через 6 месяцев
|
Образец кала будет собираться у всех пациентов при исходном уровне и последующем посещении через 6 месяцев. Будут проведены анализы состава микробиома и рассчитана разница в данных между визитами. |
Разница в составе кишечного микробиома от исходного уровня до контрольных визитов через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Bokarewa, MD, Dep of Rheumatology and Inflammation research, University of Gothenburg, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Когнитивные расстройства
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Когнитивная дисфункция
- Заболевания головного мозга
- Ревматические заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Инфликсимаб
- Голимумаб
- Цертолизумаб Пегол
- Тофацитиниб
- Ингибиторы янус-киназы
Другие идентификационные номера исследования
- NeuMRA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .