- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04322383
Binimetinib pour les personnes atteintes de leucémie à tricholeucocytes de type sauvage BRAF récidivante/réfractaire et variante
Essai de phase 2 sur le binimetinib chez des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes de type sauvage BRAF récidivante/réfractaire et variante
Fond:
La plupart des personnes atteintes de leucémie à tricholeucocytes ont une mutation du gène BRAF. Ils peuvent être traités avec des inhibiteurs de BRAF, des médicaments qui ciblent cette mutation. Pour les personnes qui n'ont pas cette mutation, les inhibiteurs de BRAF ne sont pas une option de traitement. Nous avons constaté que dans la leucémie à tricholeucocytes, lorsque BRAF n'est pas muté, le gène MEK l'est fréquemment. Le binimetinib est un inhibiteur de MEK qui cible MEK. Il est important de déterminer si ce médicament peut être une bonne option de traitement chez ceux qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement avec des inhibiteurs de BRAF.
Objectif:
Pour voir si le binimetinib est un traitement efficace pour la leucémie à tricholeucocytes qui n'a pas de mutation BRAF.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de leucémie à tricholeucocytes sans mutation du gène BRAF et dont la maladie n'a pas répondu au traitement ou est réapparue après le traitement
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Analyses de sang et d'urine
- Tests pulmonaires et cardiaques
- Examen de la vue
- Biopsie de la moelle osseuse : Une aiguille sera injectée à travers la peau du participant dans l'os pour prélever un échantillon de moelle.
- CT ou IRM : les participants seront allongés dans une machine qui prend des photos du corps. Ils pourraient recevoir un agent de contraste par veine.
Avant de commencer le traitement, les participants subiront une échographie abdominale, des tests de la fonction pulmonaire et des tests d'effort.
Les participants prendront le binimetinib par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours. Ils tiendront un journal des médicaments.
Les participants auront au moins une visite avant chaque cycle. Les visites comprendront des répétitions de certains tests de dépistage.
Les participants peuvent continuer le traitement tant que leur maladie ne s'aggrave pas et qu'ils n'ont pas d'effets secondaires néfastes.
Environ un mois après leur dernière dose de traitement, les participants auront une visite de suivi. Ils auront ensuite des visites une fois par an.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
- La leucémie à tricholeucocytes (HCL) est une leucémie à cellules B indolente représentant 2 % de toutes les leucémies, soit environ 1 900 nouveaux cas par an aux États-Unis.
- La mutation BRAF V600E est très fréquente dans les HCL classiques.
- La variante HCL (HCLv) est de type sauvage pour BRAF et est plus agressive que la HCL classique en raison de sa réponse plus faible et de sa durée de réponse plus courte à la chimiothérapie standard à base d'analogues de purine. La médiane de survie n'est que d'environ 6 ans contre > 25 ans pour le HCL classique.
- Les cellules HCL d'apparence classique CD25 + qui expriment un réarrangement d'immunoglobuline IGHV4-34 + non muté, sont de type sauvage pour BRAF et confèrent un mauvais pronostic lorsqu'elles sont traitées avec une chimiothérapie analogue à la purine standard.
- Bien que l'inhibition de la combinaison BRAF et MEK ait un impact dans le traitement du HCL muté BRAF V600E, ce traitement n'est pas applicable aux patients atteints de BRAF-WT HCL/HCLv. De plus, avec des résultats de survie médiocres dans cette population de patients, le manque de thérapie ciblée constitue un besoin clair non satisfait.
- Récemment, plusieurs patients BRAF WT HCL/HCLv ont reçu des inhibiteurs de MEK par usage compassionnel et ont eu une rémission partielle à complète salvatrice, mais la réponse n'a pas été évaluée systématiquement dans les essais cliniques.
- Le binimetinib (également connu sous le nom de MEK162) est un inhibiteur de la protéine kinase kinase activée par les mitogènes (MAP) (MEK1 et MEK2) biodisponible par voie orale, sélectif et puissant, dont l'utilisation est approuvée en association avec l'encorafenib pour le traitement des patients atteints de mélanome à mutation BRAF
- Nous avons décrit des mutations MAP2K1 (MEK) qui peuvent entraîner le comportement clinique agressif des patients BRAF WT HCL/HCLv, mais l'inhibition de MEK peut être cliniquement utile même chez ces patients sans mutations MAP2K1 (MEK) connues.
Objectif:
-Pour déterminer le taux de réponse global (ORR) au binimetinib, chez les participants avec BRAF WT HCL et HCLv.
Admissibilité:
- BRAF WT HCL ou HCLv avec au moins 1 traitement antérieur par analogue de purine
- Nécessité d'un traitement attestée par l'un des éléments suivants : ANC <1 x 10^3/mcL, Hb <10 g/dL, numération plaquettaire <100 x10^3/mcL, numération des cellules leucémiques >5 x10^3/mcL, splénomégalie symptomatique , agrandissant la masse HCL > 2cm en petit axe.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Pas d'infection non contrôlée, de dysfonctionnement cardiopulmonaire ou de malignité secondaire nécessitant un traitement.
- Aucune chimiothérapie, immunothérapie, agent expérimental ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
Concevoir:
- Essai de phase 2 à un seul bras pour déterminer l'ORR chez les participants atteints de BRAF WT HCL et HCLv en rechute/réfractaire.
- La conception minimax à 2 phases sera utilisée pour exclure un taux inacceptable de 10 % en faveur d'un ORR amélioré de 25 %.
- Au départ, 16 participants évaluables seront inscrits. Si 2 ou plus obtiennent une réponse majeure, l'accumulation se poursuivra jusqu'à un total de 31 participants évaluables.
- Le binimetinib sera administré à une dose de 45 mg BID aussi longtemps que les participants pourront continuer à prendre le traitement de manière chronique sans toxicité significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Holly Eager (DiFebo), R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 858-7229
- E-mail: holly.eager@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert J Kreitman, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 648-7375
- E-mail: kreitmar@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Diagnostic histologiquement confirmé de HCL ou HCLv selon les critères morphologiques et immunophénotypiques de la classification OMS des tumeurs lymphoïdes. Les participants doivent avoir au moins une des indications suivantes pour le traitement :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1 x10^3/mcL
- Hémoglobine <10g/dL
- Plaquettes<100 x10^3/mcL
- Splénomégalie symptomatique
- Agrandissement de la masse HCL ou de la lésion osseuse > 2 cm dans le petit axe
- Nombre de cellules leucémiques> 5x10 ^ 3 / mcL
Les participants qui ont une numération globulaire éligible dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ne seront pas considérés comme inéligibles si les numérations globulaires ultérieures avant le début du traitement à l'étude fluctuent et deviennent inéligibles jusqu'au moment du début du traitement à l'étude.
Maladie réfractaire ou récidivante - définie comme :
- Réfractaire - aucune réponse ou progression de la maladie dans un délai inférieur ou égal à 1 an après le traitement de première ligne avec un analogue de la purine, ou
- Rechute - avoir rechuté après un traitement avec au moins 1 traitements antérieurs d'analogues de purine
- Les patients doivent être BRAF WT comme confirmé à partir d'une aspiration de moelle osseuse fraîche et / ou d'un échantillon de sang périphérique, ou d'un ganglion lymphatique / masse par le Laboratoire de pathologie, NCI
- Les participants qui ne sont pas éligibles, incapables d'obtenir en temps opportun, ne peuvent pas accéder, ne veulent pas subir ou ont échoué à l'essai Moxetumomab Pasudotox au NCI
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2 (Karnofsky supérieur ou égal à 60%).
- Les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- Bilirubine totale inférieure ou égale à 3x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si compatible avec Gilbert s (rapport entre la bilirubine totale et directe> 5)
- AST et ALT inférieurs ou égaux à 3x LSN
- Phosphatase alcaline < 2,5x LSN
- Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min/1,73 m^2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle calculés à l'aide de l'eGFR
- Albumine sérique supérieure ou égale à 2 g/dL
- Temps de prothrombine (TP)/Rapport normalisé international < 2,5 x LSN (si sous warfarine, TP/INR < 3,5 x LSN ; si sous tout autre anticoagulation, temps de prothrombine (PT) < 2,5 x LSN
- Fibrinogène supérieur ou égal à 0,5 x la limite inférieure de la normale
Les effets du binimetinib sur le fœtus humain en développement étant inconnus, les participants doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces comme indiqué ci-dessous.
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une méthode de contraception très efficace et ne pas donner d'ovules avant l'entrée à l'étude et/ou la durée du traitement à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de binimetinib. L'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Les femmes en âge de procréer sont définies comme celles qui ne sont pas chirurgicalement stériles (c. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement. Toutes les méthodes de contraception ne sont pas très efficaces. Les sujets féminins doivent utiliser une méthode hormonale en plus d'une méthode de barrière seule, afin de minimiser les risques de grossesse. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les participants masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou acceptables, et de ne pas donner de sperme depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de binimetinib.
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Doit co-s'inscrire à l'étude 10-C-0066 : Collecte d'échantillons humains pour étudier les cellules poilues et d'autres leucémies, et pour développer des immunotoxines recombinantes pour le traitement du cancer
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Participants ayant subi une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Traitement antérieur par le binimetinib.
- Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu un agent expérimental dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale majeure moins de ou égale à 6 semaines avant le début du traitement à l'étude ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'une telle intervention.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des composants du binimetinib ou de ses excipients.
- Incapacité à avaler et à retenir le médicament à l'étude.
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue du traitement à l'étude, en commençant par la visite de dépistage. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le binimetinib peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le binimetinib, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, dysfonctionnement cardiaque (détails ci-dessous), infection pulmonaire non contrôlée, œdème pulmonaire ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Preuve d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
Remarque : Les participants présentant des preuves de laboratoire d'une infection par le VHB ou le VHC éliminée peuvent être inscrits. S'il est positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'antigène de surface, le participant doit être sous ténofovir ou entécavir et la charge d'acide désoxyribonucléique (ADN) viral de l'hépatite B doit être <2000 UI/mL
- Deuxième malignité active nécessitant un traitement autre que la résection mineure des cancers indolents comme les cancers basocellulaires et squameux de la peau.
- Participants séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à moins qu'ils ne prennent des médicaments anti-VIH appropriés avec un nombre de CD4 > 200. Sinon, il peut y avoir un risque accru d'infections.
- Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou de cellules souches.
- Antécédents connus de pancréatite aiguë ou chronique
Fonction cardiovasculaire altérée ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne ou stenting) < 3 mois avant le début du traitement à l'étude ;
- Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement (Grade de la New York Heart Association supérieur ou égal à 2) ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % telle que déterminée par un balayage d'acquisition multigated (MUGA) ou un échocardiogramme transthoracique (TTE) ;
- Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique persistante supérieure ou égale à 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg malgré le traitement en cours ;
- Antécédents ou présence d'arythmies cardiaques cliniquement significatives (y compris bradycardie au repos, fibrillation auriculaire non contrôlée ou tachycardie supraventriculaire paroxystique non contrôlée) ;
- Intervalle QTcF de référence moyen en triple supérieur ou égal à 480 ms.
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie pouvant altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, maladie ulcéreuse active, vomissements ou diarrhée incontrôlés, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle avec diminution de l'absorption intestinale), ou récente (inférieure ou égale à 3 mois) antécédent d'occlusion intestinale partielle ou complète, ou d'autres conditions qui interfèrent de manière significative avec l'absorption des médicaments oraux.
- Trouble neuromusculaire concomitant associé à une CK élevée (p. ex., myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, sclérose latérale amyotrophique, amyotrophie spinale).
- Antécédents ou preuves actuelles d'OVR ou facteurs de risque actuels d'OVR (par exemple, glaucome non contrôlé ou hypertension oculaire, antécédents d'hyperviscosité ou de syndromes d'hypercoagulabilité) ; antécédent de maculopathie ou de rétinopathie pour laquelle il existe un risque accru de
Exsudation induite par MEK (par exemple, rétinopathie séreuse centrale).
- Antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires inférieurs ou égaux à 12 semaines avant la première dose du traitement à l'étude. Les exemples incluent les accidents ischémiques transitoires, les accidents vasculaires cérébraux, les accidents hémodynamiques significatifs (c.-à-d. thrombose veineuse profonde massive ou sous-massive) ou embolie pulmonaire.
Remarque : Les participants atteints de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire qui n'entraînent pas d'instabilité hémodynamique sont autorisés à s'inscrire tant qu'ils reçoivent une dose stable d'anticoagulants pendant au moins 4 semaines.
Remarque : Les participants présentant des événements thromboemboliques liés à des cathéters à demeure ou à d'autres procédures peuvent être inscrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1/Thérapie expérimentale
Traitement par binimetinib
|
Le binimetinib sera administré par voie orale à une dose de 45 mg BID en continu pendant des cycles de 28 jours sans période de repos entre les cycles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux de réponse global
Délai: chaque année
|
Pourcentage de patients présentant la meilleure réponse globale de RC ou de RP au traitement
|
chaque année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de RC
Délai: chaque année
|
les critères de temps sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle le patient ne se qualifie plus comme RP
|
chaque année
|
Survie sans progression
Délai: chaque année
|
durée entre le début du traitement et le moment de la rechute de la maladie à partir de la RP, de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité
|
chaque année
|
La survie globale
Délai: chaque année
|
le temps depuis le début du traitement jusqu'au moment du décès quelle qu'en soit la cause
|
chaque année
|
temps jusqu'au prochain traitement
Délai: chaque année
|
durée entre le début du binimetinib et la prochaine ligne de traitement
|
chaque année
|
sécurité
Délai: toutes les 4 semaines
|
La fraction de patients présentant une toxicité notée sera rapportée par grade et type de toxicité identifiée.
|
toutes les 4 semaines
|
réponse différente par rapport aux mutations MAP2K1
Délai: chaque année
|
déterminer si la réponse au binimetinib est différente chez les patients avec et sans MAP2K1 (mutations MEK), chez les patients pour lesquels le statut MEK est connu
|
chaque année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Kreitman, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200075
- 20-C-0075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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