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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04442399
Family Connection : Projet pilote d'autogestion familiale pour les adolescents infectés par le VIH
21 mars 2023 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Projet pilote d'autogestion familiale pour les adolescents infectés par le VIH dans deux cliniques à Ndola
La conception de l'étude comporte deux phases.
La première phase est l'affinement du manuel d'intervention pour un adolescent vivant avec le VIH (ALHIV) et l'intervention de son soignant, suivie d'une deuxième phase d'étude pilote de faisabilité.
Les objectifs de l'étude sont d'affiner et de piloter une intervention réalisable qui favorise la résilience et s'appuie sur les forces des adolescents et de leurs familles.
Les objectifs spécifiques comprennent : (1) Affiner les activités et un manuel d'intervention pour une intervention de groupe axée sur la famille pour les adolescents et leurs soignants afin d'améliorer l'autogestion du VIH chez les adolescents vivant avec le VIH ; (2) mener une étude pilote pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention de groupe parmi 50 paires d'adolescents/soignants qui sont assignés au hasard à l'intervention ou aux bras de comparaison, et (sous-objectif 2a) examiner les tendances préliminaires dans les mesures de résultats, y compris Anti - Adhésion à la thérapie rétrovirale (ART), comportements sexuels à moindre risque et stigmatisation, comparant les bras d'intervention et d'étude de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le besoin d'interventions efficaces pour soutenir l'autogestion du VIH chez les adolescents est particulièrement pressant en Afrique subsaharienne (ASS) où résident la majorité des 2,1 millions d'ALVIH.
La vulnérabilité des ALVIH est mise en évidence par leur mortalité croissante liée au VIH, en hausse de 50 % en 2012 par rapport à 2005, tandis que le nombre mondial de décès liés au VIH à tous les âges a diminué de 30 %.
En réponse au fardeau disparate de la mortalité par VIH parmi les ALVIH, combiné aux preuves convaincantes de la littérature et de la recherche sur la prévention du VIH et les maladies chroniques sur le rôle influent des familles, l'équipe de l'étude propose d'affiner et de tester une intervention de groupe ALVIH/soignants.
Cette intervention s'appuiera sur les principes du développement positif des jeunes (PYD) et de la théorie sociale cognitive (SCT) pour mettre l'accent sur le renforcement des compétences, l'auto-efficacité, la participation des jeunes et le renforcement des relations avec les adultes.
L'intervention s'appuiera sur un guide de groupe de soutien ALVIH existant et utilisera des animateurs formés pour organiser des séances de groupe avec les ALVIH et leurs soignants afin de : 1) améliorer la compréhension du VIH parmi les ALVIH et les soignants ; 2) aider les ALVIH à développer des stratégies pour une vie saine, y compris l'adhésion au TARV ; 3) renforcer la capacité des ALVIH à prendre des décisions éclairées concernant leur santé sexuelle et reproductive ; 4) renforcer la capacité des soignants à soutenir l'ALVIH ; et 5) aider les ALVIH à développer des compétences de vie pour communiquer efficacement leur diagnostic de VIH et planifier leur avenir.
La conception de l'étude comporte deux phases.
La première phase est l'affinement du manuel d'intervention ALVIH/aidant suivie d'une deuxième phase d'étude pilote de faisabilité.
Les objectifs de l'étude sont d'affiner et de piloter une intervention réalisable qui favorise la résilience et s'appuie sur les forces des adolescents et de leurs familles.
Les objectifs spécifiques comprennent : (1) Affiner les activités et un manuel d'intervention pour une intervention de groupe axée sur la famille pour les adolescents et leurs soignants afin d'améliorer l'autogestion du VIH chez les adolescents vivant avec le VIH ; (2) mener une étude pilote pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention de groupe parmi 50 paires d'adolescents/soignants qui sont assignés au hasard à l'intervention ou aux bras de comparaison, et (sous-objectif 2a) examiner les tendances préliminaires dans les mesures de résultats, y compris l'ART l'observance, les comportements sexuels à moindre risque et la stigmatisation, en comparant les bras d'intervention et d'étude de comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ndola, Zambie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents : 15 et 19 ans, conscients de leur statut sérologique et sous TAR depuis au moins six mois
- Aidants : désignés par les adolescents et âgés d'au moins 20 ans
Critère d'exclusion:
- Aidant : Être un parent biologique n'est pas un critère d'éligibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
L'intervention était basée sur le manuel approuvé par l'OMS intitulé Positive Connections: Leading Information and Support Groups for Adolescents Living with HIV.
Pour Family Connections, un guide d'accompagnement des soignants a été élaboré.
En bref, les paires adolescent/aidant ont assisté à 10 séances d'intervention tenues un samedi sur deux dans leur clinique VIH sur une période de six mois.
|
Dix sessions d'intervention ont été couvertes, allant de la compréhension du VIH à la gestion de la stigmatisation et de la discrimination.
|
Aucune intervention: Comparaison
Le bras de comparaison consistait en des soins standard pour adolescents tels qu'offerts dans les cliniques VIH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de couples adolescents/aidants qui fréquentent Family Connections (faisabilité)
Délai: Participation au cours de l'intervention de 6 mois recueillie à l'aide du journal de présence.
|
La faisabilité a été évaluée sur la base de la participation aux séances d'intervention. Nous avons considéré l'intervention comme faisable si au moins les deux tiers des paires ont assisté à 80 % ou plus des séances d'intervention.
|
Participation au cours de l'intervention de 6 mois recueillie à l'aide du journal de présence.
|
Proportion de participants qui recommanderaient le programme Family Connections (acceptabilité)
Délai: À la fin de la collecte de données à six mois
|
La proportion de participants qui ont déclaré au cours de l'enquête finale qu'ils recommanderaient l'intervention à d'autres.
|
À la fin de la collecte de données à six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion moyenne au TAR des jeunes participants sur six mois à l'aide des données du système de surveillance électronique des médicaments (MEMS) quotidien
Délai: Recueillis mensuellement au cours de l'intervention de six mois
|
Les données des bouchons du système de surveillance électronique des médicaments (MEMS) enregistraient la date et l'heure d'ouverture du flacon de pilules.
|
Recueillis mensuellement au cours de l'intervention de six mois
|
Proportion de participants présentant une insuffisance virale (1 000 copies ou plus par mL)
Délai: ~ 6 mois (du début à la fin)
|
Défini comme ayant 1 000 copies d'ARN ou plus par ml
|
~ 6 mois (du début à la fin)
|
Mesures de la stigmatisation intériorisée des adolescents par les jeunes participants (oui/non)
Délai: ~ 6 mois (du début à la fin]
|
Trois déclarations d'accord/pas d'accord de l'Échelle de stigmatisation du SIDA intériorisée (IA-RSS) telle qu'adaptée précédemment en Zambie - le faible alpha de Chronbach a entraîné l'analyse des trois mesures en tant qu'indicateurs distincts.
|
~ 6 mois (du début à la fin]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Première publication (Réel)
22 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'avons pas obtenu l'assentiment/le consentement des participants pour mettre leurs données à la disposition d'un tiers, nous ne sommes donc pas en mesure de rendre les données accessibles au public, mais nos formulaires de consentement spécifiaient plutôt ce qui suit "l'équipe de recherche de l'étude aura accès à vos données.
Cette équipe comprend les investigateurs de l'étude, les assistants de recherche et les analystes de données".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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