- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04442399
Family Connection: Pilot av familjebaserad självförvaltning för HIV-infekterade ungdomar
21 mars 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilot för familjebaserad självförvaltning för hiv-smittade ungdomar i två kliniker i Ndola
Studiedesignen har två faser.
Den första fasen är förfining av interventionsmanualen för en tonåring som lever med hiv (ALHIV) och deras vårdgivares ingripande, följt av en andra fas genomförbarhetspilotstudie.
Studiens mål är att förfina och testa en genomförbar intervention som främjar motståndskraft och drar nytta av ungdomars och deras familjers styrkor.
Specifika mål inkluderar att: (1) Förfina aktiviteter och en interventionsmanual för en familjefokuserad gruppintervention för ungdomar och deras vårdgivare för att förbättra självhanteringen av hiv bland ungdomar som lever med hiv; (2) genomföra en pilotstudie för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av gruppinterventionen bland 50 tonåringar/vårdarpar som slumpmässigt tilldelas interventionen eller jämförelsearmarna, och (delmål 2a) undersöka preliminära trender i resultatmått, inklusive Anti - Retroviral terapi (ART) vidhäftning, säkrare sexbeteenden och stigma, jämföra interventions- och jämförelsestudiearmarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behovet av effektiva insatser för att stödja ungdomars självhantering av hiv är särskilt trängande i Afrika söder om Sahara (SSA) där majoriteten av de 2,1 miljonerna ALHIV finns.
Att belysa sårbarheten för ALHIV är deras ökande hiv-relaterade dödlighet, en ökning med 50 % 2012 jämfört med 2005, medan det globala antalet hiv-relaterade dödsfall i alla åldrar minskade med 30 %.
Som svar på den olika bördan av HIV-dödlighet bland ALHIV, kombinerat med övertygande bevis från litteraturen om HIV-prevention och kroniska sjukdomar och forskning om familjers inflytelserika roll, föreslår studiegruppen att förfina och pilottesta en ALHIV-/vårdgivaregruppintervention.
Denna intervention kommer att bygga på principerna för positiv ungdomsutveckling (PYD) och social kognitiv teori (SCT) för att betona kompetensuppbyggnad, själveffektivitet, ungdomars deltagande och stärkande av vuxna relationer.
Interventionen kommer att bygga på en befintlig ALHIV-stödgruppsguide och använda utbildade facilitatorer för att hålla gruppsessioner med ALHIV och deras vårdgivare för att: 1) förbättra förståelsen av HIV bland ALHIV och vårdgivare; 2) hjälpa ALHIV att utveckla strategier för ett hälsosamt liv, inklusive att följa ART; 3) bygga upp ALHIVs förmåga att fatta välgrundade beslut om deras sexuella och reproduktiva hälsa; 4) bygga upp vårdgivarnas kapacitet att stödja ALHIV; och 5) hjälpa ALHIV att utveckla livsfärdigheter för att kommunicera sin HIV-diagnos på ett effektivt sätt och att planera för sin framtid.
Studiedesignen har två faser.
Den första fasen är förfining av ALHIV/vårdgivarens interventionsmanual följt av en andra fas genomförbarhetspilotstudie.
Studiens mål är att förfina och styra en genomförbar intervention som främjar motståndskraft och drar nytta av ungdomars och deras familjers styrkor.
Specifika mål inkluderar att: (1) Förfina aktiviteter och en interventionsmanual för en familjefokuserad gruppintervention för ungdomar och deras vårdgivare för att förbättra självhanteringen av hiv bland ungdomar som lever med hiv; (2) genomföra en pilotstudie för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av gruppinterventionen bland 50 ungdomar/vårdarpar som slumpmässigt tilldelas interventionen eller jämförelsearmarna, och (delmål 2a) undersöka preliminära trender i resultatmått, inklusive ART följsamhet, säkrare sexbeteenden och stigma, jämföra interventions- och jämförelsestudiearmarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ndola, Zambia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar: 15 och 19 år gamla, medvetna om sin hiv-status och hade gått på ART i minst sex månader
- Vårdgivare: nominerade av ungdomarna och var minst 20 år gamla
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare: Att vara biologisk förälder är inte ett behörighetskriterium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Interventionen baserades på den WHO-godkända manualen med titeln Positive Connections: Leading Information and Support Groups for Adolescents Living with HIV.
För Family Connections utvecklades en guide för vårdgivare.
Kort sagt, tonåringar/vårdarpar deltog i 10 interventionssessioner som hölls varannan lördag på deras HIV-klinik under en sexmånadersperiod.
|
Tio interventionssessioner omfattades, allt från förståelse av hiv och hantering av stigma och diskriminering.
|
Inget ingripande: Jämförelse
Jämförelsearmen bestod av standardvård för ungdomar som erbjuds på HIV-klinikerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal tonåringar/vårdarpar som deltar i familjekontakter (möjlighet)
Tidsram: Närvaro under loppet av den 6 månader långa interventionen samlades in med hjälp av närvarologg.
|
Genomförbarheten bedömdes utifrån närvaro vid interventionssessionerna. Vi ansåg att interventionen var genomförbar om minst två tredjedelar av paren deltog i 80 % eller mer av interventionssessionerna.
|
Närvaro under loppet av den 6 månader långa interventionen samlades in med hjälp av närvarologg.
|
Andel deltagare som skulle rekommendera Family Connections-programmet (acceptabilitet)
Tidsram: Vid sex månaders slutdatainsamling
|
Andelen deltagare som rapporterade under slutlinjeundersökningen att de skulle rekommendera interventionen till andra.
|
Vid sex månaders slutdatainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ungdomsdeltagares genomsnittliga ART vidhäftning under sex månader med hjälp av data för daglig medicinering elektroniskt övervakningssystem (MEMS)
Tidsram: Samlas in månadsvis under sex månaders intervention
|
Medication electronic monitoring system (MEMS) lockdata registrerade datum och tid då pillerflaskan öppnades.
|
Samlas in månadsvis under sex månaders intervention
|
Andel deltagare med virusfel (1 000 kopior eller fler per ml)
Tidsram: ~ 6 månader (från baslinje till slutlinje)
|
Definierat som att ha 1 000 eller fler RNA-kopior per ml
|
~ 6 månader (från baslinje till slutlinje)
|
Ungdomsdeltagares internaliserade stigmatiseringsåtgärder för ungdomar (ja/nej)
Tidsram: ~ 6 månader (från baslinje till slutlinje]
|
Tre instämmer/inte håller med påståenden från Internalized AIDS Stigma Scale (IA-RSS) som tidigare anpassats i Zambia - låg chronbachs alfa resulterade i att de tre måtten analyserades som separata indikatorer.
|
~ 6 månader (från baslinje till slutlinje]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2020
Första postat (Faktisk)
22 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi fick inte samtycke/samtycke från deltagarna att göra deras data tillgänglig för en tredje part, därför kan vi inte göra uppgifterna offentligt tillgängliga, snarare specificerade våra samtyckesformulär följande "studieforskarteamet kommer att ha tillgång till dina uppgifter.
Detta team inkluderar studieutredarna, forskningsassistenter och dataanalytiker".
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Familjeförbindelser
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSAvslutad
-
University of OttawaIndragenFörälder-barn relationerKanada
-
University of OttawaRekryteringFörälder-barn relationerKanada
-
Columbia UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.AvslutadFöräldraskap | Barn utveckling | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekryteringBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKvinnor med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Icke-testade kvinnliga familjemedlemmarFörenta staterna
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Livskvalité | Vårdgivare börda | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Funktionshinder Fysisk | Demens, lindrig | Funktionsnedsättning, kognitivFörenta staterna