Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Family Connection: Pilot av familjebaserad självförvaltning för HIV-infekterade ungdomar

Pilot för familjebaserad självförvaltning för hiv-smittade ungdomar i två kliniker i Ndola

Studiedesignen har två faser. Den första fasen är förfining av interventionsmanualen för en tonåring som lever med hiv (ALHIV) och deras vårdgivares ingripande, följt av en andra fas genomförbarhetspilotstudie. Studiens mål är att förfina och testa en genomförbar intervention som främjar motståndskraft och drar nytta av ungdomars och deras familjers styrkor. Specifika mål inkluderar att: (1) Förfina aktiviteter och en interventionsmanual för en familjefokuserad gruppintervention för ungdomar och deras vårdgivare för att förbättra självhanteringen av hiv bland ungdomar som lever med hiv; (2) genomföra en pilotstudie för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av gruppinterventionen bland 50 tonåringar/vårdarpar som slumpmässigt tilldelas interventionen eller jämförelsearmarna, och (delmål 2a) undersöka preliminära trender i resultatmått, inklusive Anti - Retroviral terapi (ART) vidhäftning, säkrare sexbeteenden och stigma, jämföra interventions- och jämförelsestudiearmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behovet av effektiva insatser för att stödja ungdomars självhantering av hiv är särskilt trängande i Afrika söder om Sahara (SSA) där majoriteten av de 2,1 miljonerna ALHIV finns. Att belysa sårbarheten för ALHIV är deras ökande hiv-relaterade dödlighet, en ökning med 50 % 2012 jämfört med 2005, medan det globala antalet hiv-relaterade dödsfall i alla åldrar minskade med 30 %. Som svar på den olika bördan av HIV-dödlighet bland ALHIV, kombinerat med övertygande bevis från litteraturen om HIV-prevention och kroniska sjukdomar och forskning om familjers inflytelserika roll, föreslår studiegruppen att förfina och pilottesta en ALHIV-/vårdgivaregruppintervention. Denna intervention kommer att bygga på principerna för positiv ungdomsutveckling (PYD) och social kognitiv teori (SCT) för att betona kompetensuppbyggnad, själveffektivitet, ungdomars deltagande och stärkande av vuxna relationer. Interventionen kommer att bygga på en befintlig ALHIV-stödgruppsguide och använda utbildade facilitatorer för att hålla gruppsessioner med ALHIV och deras vårdgivare för att: 1) förbättra förståelsen av HIV bland ALHIV och vårdgivare; 2) hjälpa ALHIV att utveckla strategier för ett hälsosamt liv, inklusive att följa ART; 3) bygga upp ALHIVs förmåga att fatta välgrundade beslut om deras sexuella och reproduktiva hälsa; 4) bygga upp vårdgivarnas kapacitet att stödja ALHIV; och 5) hjälpa ALHIV att utveckla livsfärdigheter för att kommunicera sin HIV-diagnos på ett effektivt sätt och att planera för sin framtid. Studiedesignen har två faser. Den första fasen är förfining av ALHIV/vårdgivarens interventionsmanual följt av en andra fas genomförbarhetspilotstudie. Studiens mål är att förfina och styra en genomförbar intervention som främjar motståndskraft och drar nytta av ungdomars och deras familjers styrkor. Specifika mål inkluderar att: (1) Förfina aktiviteter och en interventionsmanual för en familjefokuserad gruppintervention för ungdomar och deras vårdgivare för att förbättra självhanteringen av hiv bland ungdomar som lever med hiv; (2) genomföra en pilotstudie för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av gruppinterventionen bland 50 ungdomar/vårdarpar som slumpmässigt tilldelas interventionen eller jämförelsearmarna, och (delmål 2a) undersöka preliminära trender i resultatmått, inklusive ART följsamhet, säkrare sexbeteenden och stigma, jämföra interventions- och jämförelsestudiearmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar: 15 och 19 år gamla, medvetna om sin hiv-status och hade gått på ART i minst sex månader
  • Vårdgivare: nominerade av ungdomarna och var minst 20 år gamla

Exklusions kriterier:

- Vårdgivare: Att vara biologisk förälder är inte ett behörighetskriterium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionen baserades på den WHO-godkända manualen med titeln Positive Connections: Leading Information and Support Groups for Adolescents Living with HIV. För Family Connections utvecklades en guide för vårdgivare. Kort sagt, tonåringar/vårdarpar deltog i 10 interventionssessioner som hölls varannan lördag på deras HIV-klinik under en sexmånadersperiod.
Tio interventionssessioner omfattades, allt från förståelse av hiv och hantering av stigma och diskriminering.
Inget ingripande: Jämförelse
Jämförelsearmen bestod av standardvård för ungdomar som erbjuds på HIV-klinikerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tonåringar/vårdarpar som deltar i familjekontakter (möjlighet)
Tidsram: Närvaro under loppet av den 6 månader långa interventionen samlades in med hjälp av närvarologg.
Genomförbarheten bedömdes utifrån närvaro vid interventionssessionerna. Vi ansåg att interventionen var genomförbar om minst två tredjedelar av paren deltog i 80 % eller mer av interventionssessionerna.
Närvaro under loppet av den 6 månader långa interventionen samlades in med hjälp av närvarologg.
Andel deltagare som skulle rekommendera Family Connections-programmet (acceptabilitet)
Tidsram: Vid sex månaders slutdatainsamling
Andelen deltagare som rapporterade under slutlinjeundersökningen att de skulle rekommendera interventionen till andra.
Vid sex månaders slutdatainsamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ungdomsdeltagares genomsnittliga ART vidhäftning under sex månader med hjälp av data för daglig medicinering elektroniskt övervakningssystem (MEMS)
Tidsram: Samlas in månadsvis under sex månaders intervention
Medication electronic monitoring system (MEMS) lockdata registrerade datum och tid då pillerflaskan öppnades.
Samlas in månadsvis under sex månaders intervention
Andel deltagare med virusfel (1 000 kopior eller fler per ml)
Tidsram: ~ 6 månader (från baslinje till slutlinje)
Definierat som att ha 1 000 eller fler RNA-kopior per ml
~ 6 månader (från baslinje till slutlinje)
Ungdomsdeltagares internaliserade stigmatiseringsåtgärder för ungdomar (ja/nej)
Tidsram: ~ 6 månader (från baslinje till slutlinje]
Tre instämmer/inte håller med påståenden från Internalized AIDS Stigma Scale (IA-RSS) som tidigare anpassats i Zambia - låg chronbachs alfa resulterade i att de tre måtten analyserades som separata indikatorer.
~ 6 månader (från baslinje till slutlinje]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00006271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi fick inte samtycke/samtycke från deltagarna att göra deras data tillgänglig för en tredje part, därför kan vi inte göra uppgifterna offentligt tillgängliga, snarare specificerade våra samtyckesformulär följande "studieforskarteamet kommer att ha tillgång till dina uppgifter. Detta team inkluderar studieutredarna, forskningsassistenter och dataanalytiker".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Familjeförbindelser

3
Prenumerera