- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04442399
Family Connection: Pilotní program rodinné samořízení pro HIV infikované dospívající
21. března 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilotní program rodinné sebeřízení pro HIV infikované dospívající ve dvou klinikách v Ndole
Návrh studie má dvě fáze.
První fází je upřesnění intervenční příručky pro dospívajícího žijícího s HIV (ALHIV) a intervence jejich pečovatele, po níž následuje druhá fáze pilotní studie proveditelnosti.
Cílem studie je zdokonalit a otestovat proveditelný zásah, který podporuje odolnost a čerpá ze silných stránek adolescentů a jejich rodin.
Specifické cíle zahrnují: (1) Upřesnění činností a intervenčního manuálu pro skupinovou intervenci zaměřenou na rodinu pro adolescenty a jejich pečovatele s cílem zlepšit sebeovládání HIV u dospívajících žijících s HIV; (2) provést pilotní studii k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti skupinové intervence mezi 50 páry dospívajících/pečovatelů, které jsou náhodně přiděleny do intervenčních nebo srovnávacích ramen, a (dílčí cíl 2a) prozkoumat předběžné trendy ve výsledných opatřeních, včetně proti -Dodržování retrovirové terapie (ART), chování při bezpečnějším sexu a stigma, srovnání intervenčních a srovnávacích ramen studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potřeba účinných intervencí na podporu sebekontroly dospívajících s HIV je obzvláště naléhavá v subsaharské Africe (SSA), kde žije většina z 2,1 milionů ALHIV.
Zranitelnost ALHIV zdůrazňuje jejich rostoucí úmrtnost související s HIV, která v roce 2012 vzrostla o 50 % ve srovnání s rokem 2005, zatímco celosvětový počet úmrtí souvisejících s HIV u všech věkových kategorií se snížil o 30 %.
V reakci na různorodou zátěž HIV úmrtností mezi ALHIV, v kombinaci s přesvědčivými důkazy z literatury o prevenci HIV a chronických onemocněních a výzkumu vlivné role rodin, studijní tým navrhuje upřesnit a pilotně otestovat intervence ALHIV/pečovatelů.
Tato intervence bude vycházet z principů pozitivního rozvoje mládeže (PYD) a sociální kognitivní teorie (SCT) s důrazem na budování dovedností, sebeúčinnost, participaci mládeže a posilování vztahů mezi dospělými.
Intervence bude vycházet ze stávajícího průvodce podpůrnými skupinami ALHIV a využije vyškolené facilitátory k pořádání skupinových sezení s ALHIV a jejich pečovateli s cílem: 1) zlepšit porozumění HIV mezi ALHIV a pečovateli; 2) pomoci ALHIV vyvinout strategie pro zdravý život včetně dodržování ART; 3) vybudovat schopnost ALHIV činit informovaná rozhodnutí o jejich sexuálním a reprodukčním zdraví; 4) vybudovat kapacitu pečovatelů na podporu ALHIV; a 5) pomáhat ALHIV rozvíjet životní dovednosti k efektivnímu sdělování diagnózy HIV a plánování budoucnosti.
Návrh studie má dvě fáze.
První fází je upřesnění příručky intervence ALHIV/pečovatele, po níž následuje druhá fáze pilotní studie proveditelnosti.
Cílem studie je zdokonalit a otestovat proveditelný zásah, který podporuje odolnost a čerpá ze silných stránek adolescentů a jejich rodin.
Specifické cíle zahrnují: (1) Upřesnění činností a intervenčního manuálu pro skupinovou intervenci zaměřenou na rodinu pro adolescenty a jejich pečovatele s cílem zlepšit sebeovládání HIV u dospívajících žijících s HIV; (2) provést pilotní studii k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti skupinové intervence mezi 50 páry dospívajících/pečovatelů, které jsou náhodně přiděleny do intervenčních nebo srovnávacích ramen, a (dílčí cíl 2a) prozkoumat předběžné trendy ve výsledných měřeních, včetně ART adherence, bezpečnější sexuální chování a stigma, srovnání intervenčních a srovnávacích ramen studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ndola, Zambie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající: 15 a 19 let, vědomi si svého HIV statusu a byli na ART po dobu nejméně šesti měsíců
- Pečovatelé: nominováni dospívajícími a bylo jim nejméně 20 let
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel: Být biologickým rodičem není kritériem způsobilosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Intervence vycházela z manuálu schváleného WHO s názvem Positive Connections: Leading Information and Support Groups for Adolescents Living with HIV.
Pro Family Connections byl vyvinut průvodce pro pečovatele.
Stručně řečeno, páry dospívající/pečovatelé se po dobu šesti měsíců účastnily 10 intervenčních sezení konaných každou druhou sobotu na jejich klinice HIV.
|
Bylo pokryto deset intervenčních sezení, od porozumění HIV až po zvládnutí stigmatu a diskriminace.
|
Žádný zásah: Srovnání
Srovnávací rameno sestávalo ze standardní péče o adolescenty nabízené na HIV klinikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet párů adolescent/pečovatel, kteří navštěvují Family Connections (proveditelnost)
Časové okno: Docházka v průběhu 6měsíční intervence shromažďována pomocí deníku docházky.
|
Proveditelnost byla hodnocena na základě účasti na intervenčních sezeních. Intervenci jsme považovali za proveditelnou, pokud se alespoň dvě třetiny párů zúčastnily 80 % nebo více intervenčních sezení.
|
Docházka v průběhu 6měsíční intervence shromažďována pomocí deníku docházky.
|
Podíl účastníků, kteří by doporučili program Family Connections (přijatelnost)
Časové okno: Při šestiměsíčním konečném sběru dat
|
Podíl účastníků, kteří během konečného průzkumu uvedli, že by intervenci doporučili ostatním.
|
Při šestiměsíčním konečném sběru dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná míra dodržování ART mezi mládežnickými účastníky po dobu šesti měsíců s využitím dat maximálních limitů denního elektronického monitorovacího systému medikace (MEMS).
Časové okno: Sbírá se měsíčně v průběhu šestiměsíční intervence
|
Data uzávěrů lékového elektronického monitorovacího systému (MEMS) zaznamenávala datum a čas otevření lahvičky s pilulkou.
|
Sbírá se měsíčně v průběhu šestiměsíční intervence
|
Podíl účastníků s virovým selháním (1 000 kopií nebo více na ml)
Časové okno: ~ 6 měsíců (od výchozí po konečnou)
|
Definováno jako 1000 nebo více kopií RNA na ml
|
~ 6 měsíců (od výchozí po konečnou)
|
Míry internalizovaného stigmatu účastníků mládeže (ano/ne)
Časové okno: ~ 6 měsíců (od výchozí po konečnou)
|
Tři prohlášení souhlasím/nesouhlasím z Internalized AIDS Stigma Scale (IA-RSS), jak byla dříve upravena v Zambii – nízká chronbachova alfa vedla k tomu, že tato tři měření byla analyzována jako samostatné indikátory.
|
~ 6 měsíců (od výchozí po konečnou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00006271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Od účastníků jsme nezískali souhlas/souhlas se zpřístupněním jejich údajů třetí straně, proto údaje nemůžeme zpřístupnit veřejnosti, spíše naše formuláře souhlasu uváděly následující „výzkumný tým studie bude mít přístup k vašim údajům.
Tento tým zahrnuje výzkumné pracovníky, výzkumné asistenty a datové analytiky“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
National Taiwan UniversityNáborHiv | Testování HIVTchaj-wan
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina
Klinické studie na Rodinná spojení
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliDokončenoHraniční porucha osobnostiItálie
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaNáborHraniční porucha osobnosti (BPD)Španělsko
-
Colorado State UniversityDokončeno
-
University of ValenciaUniversitat Jaume INábor
-
Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
University of ValenciaUniversitat Jaume IAktivní, ne nábor