Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Family Connection: Pilotní program rodinné samořízení pro HIV infikované dospívající

21. března 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotní program rodinné sebeřízení pro HIV infikované dospívající ve dvou klinikách v Ndole

Návrh studie má dvě fáze. První fází je upřesnění intervenční příručky pro dospívajícího žijícího s HIV (ALHIV) a intervence jejich pečovatele, po níž následuje druhá fáze pilotní studie proveditelnosti. Cílem studie je zdokonalit a otestovat proveditelný zásah, který podporuje odolnost a čerpá ze silných stránek adolescentů a jejich rodin. Specifické cíle zahrnují: (1) Upřesnění činností a intervenčního manuálu pro skupinovou intervenci zaměřenou na rodinu pro adolescenty a jejich pečovatele s cílem zlepšit sebeovládání HIV u dospívajících žijících s HIV; (2) provést pilotní studii k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti skupinové intervence mezi 50 páry dospívajících/pečovatelů, které jsou náhodně přiděleny do intervenčních nebo srovnávacích ramen, a (dílčí cíl 2a) prozkoumat předběžné trendy ve výsledných opatřeních, včetně proti -Dodržování retrovirové terapie (ART), chování při bezpečnějším sexu a stigma, srovnání intervenčních a srovnávacích ramen studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Potřeba účinných intervencí na podporu sebekontroly dospívajících s HIV je obzvláště naléhavá v subsaharské Africe (SSA), kde žije většina z 2,1 milionů ALHIV. Zranitelnost ALHIV zdůrazňuje jejich rostoucí úmrtnost související s HIV, která v roce 2012 vzrostla o 50 % ve srovnání s rokem 2005, zatímco celosvětový počet úmrtí souvisejících s HIV u všech věkových kategorií se snížil o 30 %. V reakci na různorodou zátěž HIV úmrtností mezi ALHIV, v kombinaci s přesvědčivými důkazy z literatury o prevenci HIV a chronických onemocněních a výzkumu vlivné role rodin, studijní tým navrhuje upřesnit a pilotně otestovat intervence ALHIV/pečovatelů. Tato intervence bude vycházet z principů pozitivního rozvoje mládeže (PYD) a sociální kognitivní teorie (SCT) s důrazem na budování dovedností, sebeúčinnost, participaci mládeže a posilování vztahů mezi dospělými. Intervence bude vycházet ze stávajícího průvodce podpůrnými skupinami ALHIV a využije vyškolené facilitátory k pořádání skupinových sezení s ALHIV a jejich pečovateli s cílem: 1) zlepšit porozumění HIV mezi ALHIV a pečovateli; 2) pomoci ALHIV vyvinout strategie pro zdravý život včetně dodržování ART; 3) vybudovat schopnost ALHIV činit informovaná rozhodnutí o jejich sexuálním a reprodukčním zdraví; 4) vybudovat kapacitu pečovatelů na podporu ALHIV; a 5) pomáhat ALHIV rozvíjet životní dovednosti k efektivnímu sdělování diagnózy HIV a plánování budoucnosti. Návrh studie má dvě fáze. První fází je upřesnění příručky intervence ALHIV/pečovatele, po níž následuje druhá fáze pilotní studie proveditelnosti. Cílem studie je zdokonalit a otestovat proveditelný zásah, který podporuje odolnost a čerpá ze silných stránek adolescentů a jejich rodin. Specifické cíle zahrnují: (1) Upřesnění činností a intervenčního manuálu pro skupinovou intervenci zaměřenou na rodinu pro adolescenty a jejich pečovatele s cílem zlepšit sebeovládání HIV u dospívajících žijících s HIV; (2) provést pilotní studii k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti skupinové intervence mezi 50 páry dospívajících/pečovatelů, které jsou náhodně přiděleny do intervenčních nebo srovnávacích ramen, a (dílčí cíl 2a) prozkoumat předběžné trendy ve výsledných měřeních, včetně ART adherence, bezpečnější sexuální chování a stigma, srovnání intervenčních a srovnávacích ramen studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající: 15 a 19 let, vědomi si svého HIV statusu a byli na ART po dobu nejméně šesti měsíců
  • Pečovatelé: nominováni dospívajícími a bylo jim nejméně 20 let

Kritéria vyloučení:

- Pečovatel: Být biologickým rodičem není kritériem způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence vycházela z manuálu schváleného WHO s názvem Positive Connections: Leading Information and Support Groups for Adolescents Living with HIV. Pro Family Connections byl vyvinut průvodce pro pečovatele. Stručně řečeno, páry dospívající/pečovatelé se po dobu šesti měsíců účastnily 10 intervenčních sezení konaných každou druhou sobotu na jejich klinice HIV.
Bylo pokryto deset intervenčních sezení, od porozumění HIV až po zvládnutí stigmatu a diskriminace.
Žádný zásah: Srovnání
Srovnávací rameno sestávalo ze standardní péče o adolescenty nabízené na HIV klinikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet párů adolescent/pečovatel, kteří navštěvují Family Connections (proveditelnost)
Časové okno: Docházka v průběhu 6měsíční intervence shromažďována pomocí deníku docházky.
Proveditelnost byla hodnocena na základě účasti na intervenčních sezeních. Intervenci jsme považovali za proveditelnou, pokud se alespoň dvě třetiny párů zúčastnily 80 % nebo více intervenčních sezení.
Docházka v průběhu 6měsíční intervence shromažďována pomocí deníku docházky.
Podíl účastníků, kteří by doporučili program Family Connections (přijatelnost)
Časové okno: Při šestiměsíčním konečném sběru dat
Podíl účastníků, kteří během konečného průzkumu uvedli, že by intervenci doporučili ostatním.
Při šestiměsíčním konečném sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra dodržování ART mezi mládežnickými účastníky po dobu šesti měsíců s využitím dat maximálních limitů denního elektronického monitorovacího systému medikace (MEMS).
Časové okno: Sbírá se měsíčně v průběhu šestiměsíční intervence
Data uzávěrů lékového elektronického monitorovacího systému (MEMS) zaznamenávala datum a čas otevření lahvičky s pilulkou.
Sbírá se měsíčně v průběhu šestiměsíční intervence
Podíl účastníků s virovým selháním (1 000 kopií nebo více na ml)
Časové okno: ~ 6 měsíců (od výchozí po konečnou)
Definováno jako 1000 nebo více kopií RNA na ml
~ 6 měsíců (od výchozí po konečnou)
Míry internalizovaného stigmatu účastníků mládeže (ano/ne)
Časové okno: ~ 6 měsíců (od výchozí po konečnou)
Tři prohlášení souhlasím/nesouhlasím z Internalized AIDS Stigma Scale (IA-RSS), jak byla dříve upravena v Zambii – nízká chronbachova alfa vedla k tomu, že tato tři měření byla analyzována jako samostatné indikátory.
~ 6 měsíců (od výchozí po konečnou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Od účastníků jsme nezískali souhlas/souhlas se zpřístupněním jejich údajů třetí straně, proto údaje nemůžeme zpřístupnit veřejnosti, spíše naše formuláře souhlasu uváděly následující „výzkumný tým studie bude mít přístup k vašim údajům. Tento tým zahrnuje výzkumné pracovníky, výzkumné asistenty a datové analytiky“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Rodinná spojení

3
Předplatit