- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04442399
Family Connection: Pilotprojekt zum familienbasierten Selbstmanagement für HIV-infizierte Jugendliche
21. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilotprojekt für familienbasiertes Selbstmanagement für HIV-infizierte Jugendliche in zwei Kliniken in Ndola
Das Studiendesign hat zwei Phasen.
Die erste Phase ist die Verfeinerung des Interventionshandbuchs für einen Jugendlichen, der mit HIV (ALHIV) lebt, und die Intervention seiner Bezugsperson, gefolgt von einer zweiten Phase einer Machbarkeitspilotstudie.
Die Studienziele sind die Verfeinerung und Erprobung einer durchführbaren Intervention, die die Resilienz fördert und auf die Stärken von Jugendlichen und ihren Familien zurückgreift.
Zu den spezifischen Zielen gehören: (1) Verfeinerung von Aktivitäten und eines Interventionshandbuchs für eine familienorientierte Gruppenintervention für Jugendliche und ihre Betreuer zur Verbesserung des HIV-Selbstmanagements bei Jugendlichen, die mit HIV leben; (2) Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Gruppenintervention unter 50 Paaren aus Jugendlichen/Betreuern, die nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder den Vergleichsarmen zugeordnet werden, und (Unterziel 2a) Untersuchung vorläufiger Trends bei Ergebnismessungen, einschließlich Anti - Einhaltung der retroviralen Therapie (ART), Safer-Sex-Verhalten und Stigmatisierung, Vergleich der Interventions- und Vergleichsstudienarme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Bedarf an wirksamen Interventionen zur Unterstützung des HIV-Selbstmanagements bei Jugendlichen ist besonders dringend in Subsahara-Afrika (SSA), wo die Mehrheit der 2,1 Millionen ALHIV lebt.
Die Anfälligkeit von ALHIV wird durch die steigende HIV-bedingte Sterblichkeit deutlich, die 2012 im Vergleich zu 2005 um 50 % anstieg, während die weltweite Zahl der HIV-bedingten Todesfälle in allen Altersgruppen um 30 % zurückging.
Als Reaktion auf die unterschiedliche Belastung der HIV-Sterblichkeit bei ALHIV, kombiniert mit den überzeugenden Beweisen aus der Literatur zu HIV-Prävention und chronischen Krankheiten und der Forschung zur einflussreichen Rolle der Familie, schlägt das Studienteam vor, eine ALHIV/Betreuergruppen-Intervention zu verfeinern und im Pilotversuch zu testen.
Diese Intervention wird sich auf Prinzipien der positiven Jugendentwicklung (PYD) und der sozialkognitiven Theorie (SCT) stützen, um den Aufbau von Fähigkeiten, Selbstwirksamkeit, Jugendpartizipation und die Stärkung der Beziehungen zwischen Erwachsenen hervorzuheben.
Die Intervention baut auf einem bestehenden Leitfaden für ALHIV-Selbsthilfegruppen auf und nutzt geschulte Moderatoren, um Gruppensitzungen mit ALHIV und ihren Betreuern abzuhalten, um: 1) das Verständnis von HIV unter ALHIV und Betreuern zu verbessern; 2) ALHIV dabei helfen, Strategien für ein gesundes Leben zu entwickeln, einschließlich der Einhaltung von ART; 3) Aufbau der Fähigkeit von ALHIV, fundierte Entscheidungen über ihre sexuelle und reproduktive Gesundheit zu treffen; 4) Aufbau der Kapazität von Pflegekräften zur Unterstützung von ALHIV; und 5) ALHIV dabei zu helfen, Lebenskompetenzen zu entwickeln, um ihre HIV-Diagnose effektiv zu kommunizieren und ihre Zukunft zu planen.
Das Studiendesign hat zwei Phasen.
Die erste Phase ist die Verfeinerung des Interventionshandbuchs für ALHIV/Betreuer, gefolgt von einer zweiten Phase einer Machbarkeitspilotstudie.
Die Studienziele bestehen darin, eine durchführbare Intervention zu verfeinern und zu erproben, die die Resilienz fördert und sich auf die Stärken von Jugendlichen und ihren Familien stützt.
Zu den spezifischen Zielen gehören: (1) Verfeinerung von Aktivitäten und eines Interventionshandbuchs für eine familienorientierte Gruppenintervention für Jugendliche und ihre Betreuer zur Verbesserung des HIV-Selbstmanagements bei Jugendlichen, die mit HIV leben; (2) eine Pilotstudie durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Gruppenintervention unter 50 Jugendlichen/Betreuer-Paaren zu bewerten, die nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder den Vergleichsarmen zugeordnet werden, und (Unterziel 2a) vorläufige Trends bei den Ergebnismessungen, einschließlich ART, zu untersuchen Adhärenz, Safer-Sex-Verhalten und Stigmatisierung, Vergleich der Interventions- und Vergleichsstudienarme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ndola, Sambia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche: 15 und 19 Jahre alt, die sich ihres HIV-Status bewusst sind und seit mindestens sechs Monaten ART erhalten
- Bezugspersonen: von den Jugendlichen benannt und mindestens 20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Betreuer: Ein leiblicher Elternteil zu sein, ist kein Anspruchskriterium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Intervention basierte auf dem von der WHO unterstützten Handbuch „Positive Connections: Leading Information and Support Groups for Adolescents Living with HIV“.
Für Family Connections wurde ein Begleiter-Leitfaden für Pflegekräfte entwickelt.
Kurz gesagt, Paare aus Jugendlichen und Betreuern nahmen über einen Zeitraum von sechs Monaten an 10 Interventionssitzungen teil, die jeden zweiten Samstag in ihrer HIV-Klinik stattfanden.
|
Es wurden zehn Interventionssitzungen abgedeckt, die vom Verständnis von HIV bis zum Umgang mit Stigmatisierung und Diskriminierung reichten.
|
Kein Eingriff: Vergleich
Der Vergleichsarm bestand aus dem Versorgungsstandard für Jugendliche, wie er in den HIV-Kliniken angeboten wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Paare aus Jugendlichen und Betreuern, die Family Connections besuchen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Anwesenheit im Verlauf der 6-monatigen Intervention, erfasst anhand des Anwesenheitsprotokolls.
|
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Teilnahme an den Interventionssitzungen bewertet. Wir betrachteten die Intervention als durchführbar, wenn mindestens zwei Drittel der Paare an 80 % oder mehr der Interventionssitzungen teilnahmen.
|
Anwesenheit im Verlauf der 6-monatigen Intervention, erfasst anhand des Anwesenheitsprotokolls.
|
Anteil der Teilnehmer, die das Family Connections-Programm weiterempfehlen würden (Akzeptanz)
Zeitfenster: Am Ende der sechsmonatigen Datenerhebung
|
Der Anteil der Teilnehmer, die während der Endline-Umfrage angaben, dass sie die Intervention anderen empfehlen würden.
|
Am Ende der sechsmonatigen Datenerhebung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die mittlere ART-Adhärenz der jugendlichen Teilnehmer über sechs Monate unter Verwendung des elektronischen Überwachungssystems (MEMS) für die tägliche Medikation begrenzt die Daten
Zeitfenster: Monatliche Erfassung während der sechsmonatigen Intervention
|
Das elektronische Überwachungssystem für Medikamente (MEMS) verschließt Daten, die das Datum und die Uhrzeit des Öffnens der Tablettenflasche aufzeichnen.
|
Monatliche Erfassung während der sechsmonatigen Intervention
|
Anteil der Teilnehmer mit Virusversagen (1.000 Kopien oder mehr pro ml)
Zeitfenster: ~ 6 Monate (von Baseline bis Endline)
|
Definiert als 1.000 oder mehr RNA-Kopien pro ml
|
~ 6 Monate (von Baseline bis Endline)
|
Jugendliche verinnerlichte Stigmatisierungsmaßnahmen der Teilnehmer (ja/nein)
Zeitfenster: ~ 6 Monate (von Baseline bis Endline)
|
Drei zustimmende/nicht zustimmende Aussagen aus der Internalized AIDS Stigma Scale (IA-RSS), wie zuvor in Sambia angepasst – niedriges Chronbach-Alpha führte dazu, dass die drei Maßnahmen als separate Indikatoren analysiert wurden.
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~ 6 Monate (von Baseline bis Endline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben keine Zustimmung/Einwilligung von Teilnehmern erhalten, ihre Daten Dritten zur Verfügung zu stellen, daher können wir die Daten nicht öffentlich zugänglich machen, sondern in unseren Einwilligungsformularen heißt es: „Das Studienforschungsteam wird Zugriff auf Ihre Daten haben.
Dieses Team umfasst die Studienleiter, wissenschaftlichen Mitarbeiter und Datenanalysten.“
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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