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Family Connection: Pilotprojekt zum familienbasierten Selbstmanagement für HIV-infizierte Jugendliche

21. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotprojekt für familienbasiertes Selbstmanagement für HIV-infizierte Jugendliche in zwei Kliniken in Ndola

Das Studiendesign hat zwei Phasen. Die erste Phase ist die Verfeinerung des Interventionshandbuchs für einen Jugendlichen, der mit HIV (ALHIV) lebt, und die Intervention seiner Bezugsperson, gefolgt von einer zweiten Phase einer Machbarkeitspilotstudie. Die Studienziele sind die Verfeinerung und Erprobung einer durchführbaren Intervention, die die Resilienz fördert und auf die Stärken von Jugendlichen und ihren Familien zurückgreift. Zu den spezifischen Zielen gehören: (1) Verfeinerung von Aktivitäten und eines Interventionshandbuchs für eine familienorientierte Gruppenintervention für Jugendliche und ihre Betreuer zur Verbesserung des HIV-Selbstmanagements bei Jugendlichen, die mit HIV leben; (2) Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Gruppenintervention unter 50 Paaren aus Jugendlichen/Betreuern, die nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder den Vergleichsarmen zugeordnet werden, und (Unterziel 2a) Untersuchung vorläufiger Trends bei Ergebnismessungen, einschließlich Anti - Einhaltung der retroviralen Therapie (ART), Safer-Sex-Verhalten und Stigmatisierung, Vergleich der Interventions- und Vergleichsstudienarme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Bedarf an wirksamen Interventionen zur Unterstützung des HIV-Selbstmanagements bei Jugendlichen ist besonders dringend in Subsahara-Afrika (SSA), wo die Mehrheit der 2,1 Millionen ALHIV lebt. Die Anfälligkeit von ALHIV wird durch die steigende HIV-bedingte Sterblichkeit deutlich, die 2012 im Vergleich zu 2005 um 50 % anstieg, während die weltweite Zahl der HIV-bedingten Todesfälle in allen Altersgruppen um 30 % zurückging. Als Reaktion auf die unterschiedliche Belastung der HIV-Sterblichkeit bei ALHIV, kombiniert mit den überzeugenden Beweisen aus der Literatur zu HIV-Prävention und chronischen Krankheiten und der Forschung zur einflussreichen Rolle der Familie, schlägt das Studienteam vor, eine ALHIV/Betreuergruppen-Intervention zu verfeinern und im Pilotversuch zu testen. Diese Intervention wird sich auf Prinzipien der positiven Jugendentwicklung (PYD) und der sozialkognitiven Theorie (SCT) stützen, um den Aufbau von Fähigkeiten, Selbstwirksamkeit, Jugendpartizipation und die Stärkung der Beziehungen zwischen Erwachsenen hervorzuheben. Die Intervention baut auf einem bestehenden Leitfaden für ALHIV-Selbsthilfegruppen auf und nutzt geschulte Moderatoren, um Gruppensitzungen mit ALHIV und ihren Betreuern abzuhalten, um: 1) das Verständnis von HIV unter ALHIV und Betreuern zu verbessern; 2) ALHIV dabei helfen, Strategien für ein gesundes Leben zu entwickeln, einschließlich der Einhaltung von ART; 3) Aufbau der Fähigkeit von ALHIV, fundierte Entscheidungen über ihre sexuelle und reproduktive Gesundheit zu treffen; 4) Aufbau der Kapazität von Pflegekräften zur Unterstützung von ALHIV; und 5) ALHIV dabei zu helfen, Lebenskompetenzen zu entwickeln, um ihre HIV-Diagnose effektiv zu kommunizieren und ihre Zukunft zu planen. Das Studiendesign hat zwei Phasen. Die erste Phase ist die Verfeinerung des Interventionshandbuchs für ALHIV/Betreuer, gefolgt von einer zweiten Phase einer Machbarkeitspilotstudie. Die Studienziele bestehen darin, eine durchführbare Intervention zu verfeinern und zu erproben, die die Resilienz fördert und sich auf die Stärken von Jugendlichen und ihren Familien stützt. Zu den spezifischen Zielen gehören: (1) Verfeinerung von Aktivitäten und eines Interventionshandbuchs für eine familienorientierte Gruppenintervention für Jugendliche und ihre Betreuer zur Verbesserung des HIV-Selbstmanagements bei Jugendlichen, die mit HIV leben; (2) eine Pilotstudie durchführen, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Gruppenintervention unter 50 Jugendlichen/Betreuer-Paaren zu bewerten, die nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder den Vergleichsarmen zugeordnet werden, und (Unterziel 2a) vorläufige Trends bei den Ergebnismessungen, einschließlich ART, zu untersuchen Adhärenz, Safer-Sex-Verhalten und Stigmatisierung, Vergleich der Interventions- und Vergleichsstudienarme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche: 15 und 19 Jahre alt, die sich ihres HIV-Status bewusst sind und seit mindestens sechs Monaten ART erhalten
  • Bezugspersonen: von den Jugendlichen benannt und mindestens 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

- Betreuer: Ein leiblicher Elternteil zu sein, ist kein Anspruchskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention basierte auf dem von der WHO unterstützten Handbuch „Positive Connections: Leading Information and Support Groups for Adolescents Living with HIV“. Für Family Connections wurde ein Begleiter-Leitfaden für Pflegekräfte entwickelt. Kurz gesagt, Paare aus Jugendlichen und Betreuern nahmen über einen Zeitraum von sechs Monaten an 10 Interventionssitzungen teil, die jeden zweiten Samstag in ihrer HIV-Klinik stattfanden.
Es wurden zehn Interventionssitzungen abgedeckt, die vom Verständnis von HIV bis zum Umgang mit Stigmatisierung und Diskriminierung reichten.
Kein Eingriff: Vergleich
Der Vergleichsarm bestand aus dem Versorgungsstandard für Jugendliche, wie er in den HIV-Kliniken angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Paare aus Jugendlichen und Betreuern, die Family Connections besuchen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Anwesenheit im Verlauf der 6-monatigen Intervention, erfasst anhand des Anwesenheitsprotokolls.
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Teilnahme an den Interventionssitzungen bewertet. Wir betrachteten die Intervention als durchführbar, wenn mindestens zwei Drittel der Paare an 80 % oder mehr der Interventionssitzungen teilnahmen.
Anwesenheit im Verlauf der 6-monatigen Intervention, erfasst anhand des Anwesenheitsprotokolls.
Anteil der Teilnehmer, die das Family Connections-Programm weiterempfehlen würden (Akzeptanz)
Zeitfenster: Am Ende der sechsmonatigen Datenerhebung
Der Anteil der Teilnehmer, die während der Endline-Umfrage angaben, dass sie die Intervention anderen empfehlen würden.
Am Ende der sechsmonatigen Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere ART-Adhärenz der jugendlichen Teilnehmer über sechs Monate unter Verwendung des elektronischen Überwachungssystems (MEMS) für die tägliche Medikation begrenzt die Daten
Zeitfenster: Monatliche Erfassung während der sechsmonatigen Intervention
Das elektronische Überwachungssystem für Medikamente (MEMS) verschließt Daten, die das Datum und die Uhrzeit des Öffnens der Tablettenflasche aufzeichnen.
Monatliche Erfassung während der sechsmonatigen Intervention
Anteil der Teilnehmer mit Virusversagen (1.000 Kopien oder mehr pro ml)
Zeitfenster: ~ 6 Monate (von Baseline bis Endline)
Definiert als 1.000 oder mehr RNA-Kopien pro ml
~ 6 Monate (von Baseline bis Endline)
Jugendliche verinnerlichte Stigmatisierungsmaßnahmen der Teilnehmer (ja/nein)
Zeitfenster: ~ 6 Monate (von Baseline bis Endline)
Drei zustimmende/nicht zustimmende Aussagen aus der Internalized AIDS Stigma Scale (IA-RSS), wie zuvor in Sambia angepasst – niedriges Chronbach-Alpha führte dazu, dass die drei Maßnahmen als separate Indikatoren analysiert wurden.
~ 6 Monate (von Baseline bis Endline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00006271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Zustimmung/Einwilligung von Teilnehmern erhalten, ihre Daten Dritten zur Verfügung zu stellen, daher können wir die Daten nicht öffentlich zugänglich machen, sondern in unseren Einwilligungsformularen heißt es: „Das Studienforschungsteam wird Zugriff auf Ihre Daten haben. Dieses Team umfasst die Studienleiter, wissenschaftlichen Mitarbeiter und Datenanalysten.“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Familiäre Verbindungen

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