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Family Connection: HIV 감염 청소년을 위한 가족 기반 자가 관리 파일럿

2023년 3월 21일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ndola의 두 클리닉에서 HIV에 감염된 청소년을 위한 가족 기반 자가 관리 파일럿

연구 설계에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 HIV(ALHIV)를 앓고 있는 청소년을 위한 개입 매뉴얼과 간병인 개입을 개선하고 두 번째 단계 타당성 파일럿 연구입니다. 연구 목표는 회복력을 촉진하고 청소년과 그 가족의 강점을 활용하는 실행 가능한 개입을 개선하고 시험하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음을 포함합니다. (2) 중재 또는 비교 부문에 무작위로 배정된 50명의 청소년/간병인 쌍 사이에서 그룹 중재의 수용 가능성 및 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행하고 (하위 목표 2a) 다음을 포함한 결과 측정의 예비 경향을 조사합니다. -레트로바이러스 요법(ART) 순응도, 안전한 성 행동 및 낙인, 개입 및 비교 연구 부문 비교.

연구 개요

상세 설명

청소년 HIV 자가 관리를 지원하기 위한 효과적인 개입의 필요성은 210만 ALHIV의 대다수가 거주하는 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 특히 시급합니다. ALHIV의 취약성을 강조하는 것은 HIV 관련 사망률이 증가하여 2005년에 비해 2012년에 50% 증가한 반면 전 연령대에서 HIV 관련 사망의 전 세계적 수는 30% 감소한 것입니다. ALHIV 간의 HIV 사망률의 이질적인 부담에 대한 응답으로 HIV 예방 및 만성 질환 문헌의 강력한 증거와 가족의 영향력 있는 역할에 대한 연구를 결합하여 연구팀은 ALHIV/간병인 그룹 개입을 개선하고 시범 테스트할 것을 제안합니다. 이 개입은 기술 구축, 자기효능감, 청소년 참여 및 성인 관계 강화를 강조하기 위해 긍정적 청소년 개발(PYD) 및 사회 인지 이론(SCT)의 원칙을 활용할 것입니다. 개입은 기존 ALHIV 지원 그룹 가이드를 기반으로 하며 숙련된 조력자를 활용하여 ALHIV 및 간병인과 그룹 세션을 개최하여 1) ALHIV 및 간병인 사이에서 HIV에 대한 이해를 향상시킵니다. 2) ALHIV가 ART 준수를 포함하여 건강한 생활을 위한 전략을 개발하도록 돕습니다. 3) ALHIV가 자신의 성 및 생식 건강에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 능력을 구축합니다. 4) 간병인이 ALHIV를 지원할 수 있는 역량을 구축합니다. 5) ALHIV가 HIV 진단을 효과적으로 전달하고 미래를 계획할 수 있는 생활 기술을 개발하도록 돕습니다. 연구 설계에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 ALHIV/간병인 중재 매뉴얼의 개선이며 두 번째 단계는 타당성 파일럿 연구입니다. 연구 목표는 회복력을 촉진하고 청소년과 그 가족의 강점을 활용하는 실행 가능한 개입을 개선하고 시험하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음을 포함합니다. (2) 중재 또는 비교 부문에 무작위로 배정된 50명의 청소년/간병인 쌍 사이에서 그룹 중재의 수용 가능성 및 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 수행하고 (하위 목표 2a) ART를 포함한 결과 측정의 예비 경향을 조사합니다. 순응도, 안전한 성 행동 및 오명, 개입 및 비교 연구 부문 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 청소년: 15세 및 19세, 자신의 HIV 상태를 인식하고 최소 6개월 동안 ART를 사용했습니다.
  • 간병인: 청소년이 지명하고 만 20세 이상

제외 기준:

- 간병인: 생물학적 부모는 자격 기준이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입은 WHO가 승인한 긍정적인 연결: HIV에 걸린 청소년을 위한 주요 정보 및 지원 그룹이라는 제목의 매뉴얼을 기반으로 했습니다. Family Connections를 위해 간병인 동반자 가이드가 개발되었습니다. 요컨대, 청소년/간병인 쌍은 6개월 동안 격주 토요일마다 HIV 클리닉에서 열리는 10번의 개입 세션에 참석했습니다.
10개의 개입 세션이 다루어졌으며, HIV에 대한 이해와 낙인 및 차별 처리에 이르기까지 다양했습니다.
간섭 없음: 비교
비교 부문은 HIV 클리닉에서 제공되는 청소년을 위한 표준 치료로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Family Connections에 참석하는 청소년/간병인 쌍의 수(타당성)
기간: 출석 로그를 사용하여 수집된 6개월 개입 과정 동안의 출석.
타당성은 중재 세션 참석률을 기준으로 평가했습니다. 쌍의 최소 2/3가 중재 세션의 80% 이상에 참석한 경우 중재가 실현 가능한 것으로 간주했습니다.
출석 로그를 사용하여 수집된 6개월 개입 과정 동안의 출석.
Family Connections 프로그램을 추천하는 참가자의 비율(허용 가능성)
기간: 6개월 최종 데이터 수집 시
엔드라인 설문조사에서 다른 사람에게 중재를 추천하겠다고 보고한 참가자의 비율.
6개월 최종 데이터 수집 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 약물 전자 모니터링 시스템(MEMS) 캡 데이터를 사용하여 6개월 동안 청소년 참가자의 평균 ART 순응도
기간: 6개월 개입 기간 동안 매월 수집
약물 전자 모니터링 시스템(MEMS) 캡 데이터는 알약 병을 개봉한 날짜와 시간을 기록했습니다.
6개월 개입 기간 동안 매월 수집
바이러스 실패가 있는 참가자의 비율(mL당 1,000카피 이상)
기간: ~ 6개월(기준선에서 최종선까지)
ML당 RNA 사본이 1,000개 이상인 것으로 정의됨
~ 6개월(기준선에서 최종선까지)
청소년 참여자의 청소년 내면화 낙인 측정(예/아니오)
기간: ~ 6개월(기준선에서 종료선까지)
이전에 잠비아에서 채택된 내재화된 AIDS 낙인 척도(IA-RSS)의 세 가지 동의/비동의 진술 - 낮은 chronbach's alpha는 세 가지 측정이 별도의 지표로 분석되는 결과를 낳았습니다.
~ 6개월(기준선에서 종료선까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00006271

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 참가자들로부터 자신의 데이터를 제3자에게 제공하는 데 동의/동의를 받지 않았으므로 데이터를 공개적으로 사용할 수 없으며, 오히려 동의서 양식에 다음과 같이 명시되어 있습니다. "연구 팀이 귀하의 데이터에 액세스할 수 있습니다. 이 팀에는 연구 조사관, 연구 보조원 및 데이터 분석가가 포함됩니다."

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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