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Une comparaison des méthodes de collecte d'échantillons pour le test d'anticorps SARS-COV-2

2 septembre 2020 mis à jour par: Salveo Diagnostics
Les conséquences mondiales négatives de la pandémie de COVID-19 ont incité à développer des protocoles de test de laboratoire efficaces qui peuvent être rapidement mis à l'échelle de manière pratique. Les exigences traditionnelles de phlébotomie pour les tests d'anticorps (ponction veineuse) constituent souvent un obstacle aux tests de population généralisés, car elles nécessitent généralement des installations dédiées et une formation du personnel. À l'inverse, les anticorps sont généralement très stables dans le sang et nécessitent très peu de volume de test, ce qui rend les tests d'anticorps bien adaptés pour être exécutés sur des échantillons prélevés au doigt, par la salive ou d'autres dispositifs de collecte auto-administrés. Salveo Diagnostics est un laboratoire clinique certifié CLIA/CAP qui effectue régulièrement des tests pour les anticorps anti-SARS-Cov-2. Les objectifs de ce protocole sont de 1) évaluer la faisabilité de procédures simplifiées de collecte d'échantillons pour évaluer l'état immunitaire lié au COVID, et 2) de fournir un mécanisme pour sécuriser des échantillons séquentiels chez les patients COVID positifs et négatifs pour soutenir des études supplémentaires (par ex. enquête sur le moment du changement de classe d'anticorps anti-SARS-CoV-2 et de la persistance des anticorps).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence confirmée (N = 200) ou absence (N = 100) d'anticorps anti-SARS-COV2
  • >17 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Méthode de prélèvement des échantillons
Tous les sujets fourniront des échantillons via une phlébotomie traditionnelle, un prélèvement au doigt et une collecte de salive.
Test diagnostique: comparaison des méthodes de prélèvement d'échantillons
Des échantillons seront prélevés par piqûre au doigt, prélèvement de salive et phlébotomie traditionnelle pour déterminer les effets sur les résultats des tests d'anticorps COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination en laboratoire de la présence d'anticorps anti-SRAS-COV2 (IgM, IgA et IgG)
Délai: les tests seront effectués dans les 2 jours suivant la collecte
les tests seront effectués dans les 2 jours suivant la collecte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salveo Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen A Varvel, PhD, Salveo Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2020-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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