- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04537572
Uma comparação dos métodos de coleta de amostras para teste de anticorpos SARS-COV-2
2 de setembro de 2020 atualizado por: Salveo Diagnostics
As consequências globais negativas da pandemia de COVID-19 levaram a esforços para desenvolver protocolos de testes laboratoriais eficientes que possam ser rapidamente dimensionados de maneira prática.
Os requisitos tradicionais de flebotomia para testes de anticorpos (punção venosa) muitas vezes servem como uma barreira para testes populacionais generalizados, pois geralmente exigem instalações dedicadas e treinamento de pessoal.
Por outro lado, os anticorpos são normalmente muito estáveis no sangue e requerem muito pouco volume de teste, o que torna os testes de anticorpos adequados para serem executados em amostras coletadas por picada no dedo, saliva ou outros dispositivos de coleta autoadministrados.
A Salveo Diagnostics é um laboratório clínico certificado pela CLIA/CAP que realiza rotineiramente testes de anticorpos anti-SARS-Cov-2.
Os objetivos deste protocolo são 1) avaliar a viabilidade de procedimentos simplificados de coleta de amostras para avaliar o estado imunológico relacionado ao COVID e 2) fornecer um mecanismo para garantir amostras sequenciais em pacientes positivos e negativos para COVID para apoiar estudos adicionais (por exemplo,
investigando o tempo de troca de classe de anticorpos anti-SARS-CoV-2 e persistência de anticorpos).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen A Varvel, PhD
- Número de telefone: 18048364439
- E-mail: svarvel@salveodiagnostics.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença confirmada (N = 200) ou ausência (N = 100) de anticorpos anti-SARS-COV2
- >17 anos
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Método de Coleta de Amostras
Todos os indivíduos fornecerão amostras por meio de flebotomia tradicional, picada no dedo e coleta de saliva.
|
As amostras serão coletadas por picada no dedo, coleta de saliva e flebotomia tradicional para determinar os efeitos nos resultados do teste de anticorpos COVID-19.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinação laboratorial da presença de anticorpos anti-SARS-COV2 (IgM, IgA e IgG)
Prazo: o teste será realizado dentro de 2 dias após a coleta
|
o teste será realizado dentro de 2 dias após a coleta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen A Varvel, PhD, Salveo Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R2020-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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