SARS-COV-2 항체 검사를 위한 샘플 수집 방법 비교
2020년 9월 2일 업데이트: Salveo Diagnostics
COVID-19 팬데믹의 부정적인 세계적 결과는 실용적인 방식으로 신속하게 확장할 수 있는 효율적인 실험실 테스트 프로토콜을 개발하려는 노력을 촉발했습니다.
항체 검사(정맥 천자)에 대한 전통적인 정맥 절개 요구 사항은 일반적으로 전용 시설과 인력 교육이 필요하기 때문에 광범위한 인구 검사에 대한 장벽 역할을 하는 경우가 많습니다.
반대로, 항체는 일반적으로 혈액 내에서 매우 안정적이며 매우 적은 양의 검사가 필요하므로 핑거스틱, 타액 또는 기타 자가 관리 수집 장치를 통해 수집된 샘플에 대해 항체 검사를 실행하기에 적합합니다.
Salveo Diagnostics는 항-SARS-Cov-2 항체에 대한 테스트를 일상적으로 수행하는 CLIA/CAP 인증 임상 실험실입니다.
이 프로토콜의 목적은 1) COVID 관련 면역 상태를 평가하기 위한 간소화된 샘플 수집 절차의 타당성을 평가하고 2) 추가 연구(예:
항-SARS-CoV-2 항체 클래스 전환 및 항체 지속성의 시기 조사).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen A Varvel, PhD
- 전화번호: 18048364439
- 이메일: svarvel@salveodiagnostics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항-SARS-COV2 항체의 존재(N = 200) 또는 부재(N = 100) 확인
- >17세
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 샘플 수집 방법
모든 피험자는 전통적인 정맥 절개, 손가락 채혈 및 타액 수집을 통해 샘플을 제공합니다.
|
COVID-19 항체 검사 결과에 미치는 영향을 확인하기 위해 손가락 채혈, 타액 수집 및 전통적인 정맥 절개를 통해 샘플을 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항-SARS-COV2 항체(IgM, IgA 및 IgG)의 존재에 대한 실험실 결정
기간: 검사는 수집 후 2일 이내에 수행됩니다.
|
검사는 수집 후 2일 이내에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen A Varvel, PhD, Salveo Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R2020-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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